- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03111667
Hybrydowa próba wdrożenia skuteczności szkolnej kontroli marihuany dla nastolatków (TMCU5)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Celem proponowanego badania jest postęp nauki translacyjnej typu 2 poprzez hybrydowy projekt „typu 2” z wdrożeniem skuteczności w celu oceny klinicznej i opłacalności skutecznej interwencji (badanie marihuany dla nastolatków, TMCU) i porównanie wykonalności, akceptowalność, wpływ i opłacalność dwóch systemów wspierających monitorowanie integralności. Marihuana nadal jest najczęściej używanym narkotykiem w Stanach Zjednoczonych, a używanie przez młodzież wiąże się z negatywnymi skutkami, takimi jak niepowodzenia w nauce, porzucenie nauki i problemy emocjonalne. Chociaż marihuana jest najczęstszą substancją prezentującą wśród 12-17-latków poszukujących leczenia uzależnień, niewielu dobrowolnie szuka wskazanych usług. TMCU to krótkie, oparte na szkole podejście do terapii wzmacniającej motywację, które było systematycznie oceniane w trzech randomizowanych kontrolowanych badaniach z wiarygodnymi korzystnymi efektami w zachęcaniu do dobrowolnego udziału w interwencji i zmniejszaniu używania marihuany przez młodzież. Ponieważ TMCU jest teraz dobrze przygotowana do szerokiego rozpowszechniania, jej wpływ na zdrowie publiczne można zwiększyć poprzez dalsze badania dotyczące: 1) w jakim stopniu jej udokumentowana skuteczność w kontrolowanych warunkach przekłada się na skuteczność w świecie rzeczywistym oraz 2) jakie systemy wsparcia są najbardziej przydatne w promowanie trwałej uczciwości w jej realizacji przez dostępny personel szkolny. Proponowana hybrydowa próba skuteczności/wdrożenia typu 2 będzie obejmować randomizację na wielu poziomach. Uczniowie zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:2 do warunków „zwykłych usług” i interwencji TMCU, a personel szkolny wyznaczony do świadczenia TMCU zostanie losowo przydzielony do wykonywania tych zadań w ramach „złotego standardu” system wsparcia szkoleń/nadzoru (tj. szybka, ciągła informacja zwrotna oparta na wynikach i cotygodniowe coachingi dotyczące rzetelności realizacji TMCU) lub mniej zasobochłonny system wsparcia, podobnie obejmujący informację zwrotną opartą na wynikach, ale z analizą porównawczą procesu (zdefiniowaną na podstawie wcześniejszego przeprowadzenia badań interwencjoniści w próbach skuteczności TMCU) podpowiadają punkty, w których ten personel szkolny otrzymuje coaching dostawcy. Spodziewany udział dziesięciu szkół w próbach umożliwi rekrutację 30 interwencjonistów TMCU i dostęp do puli 250 uczniów używających marihuany w ciągu dwuletniego okresu wdrażania. Ten zagnieżdżony projekt (np. uczniowie w szkołach/warunki interwencji; interwencja w szkołach/szkolenia/systemy wsparcia nadzoru) będzie wykorzystywał modele wielopoziomowe w analizach badań w celu uwzględnienia możliwego grupowania na poziomie szkoły. Przeprowadzona zostanie również analiza kosztów. Długoterminowe wyniki i dane procesu będą zbierane od personelu szkolnego (kontrole po 6, 12, 18 i 24 miesiącach) oraz od uczniów (kontrole po 3 i 6 miesiącach).
Proces odbędzie się w stanie Waszyngton w odpowiednim czasie, gdy czynniki legislacyjne, fiskalne i społeczno-kulturowe zbiegną się, aby zwiększyć potencjalne narażenie nastolatków na szkody związane z marihuaną - reprezentuje wysiłek tego zespołu śledczego, aby odpowiedzieć na takie lokalne wyzwania w sposób, który przyczyni się do lepszego zrozumienia najlepszych praktyk w zakresie rozpowszechniania i wdrażania tej i innych skutecznych interwencji szkolnych
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
- University of Washington Innovative Programs Research Group
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Grupa 1: Administratorzy z lokalnych szkół średnich.
Kryteria przyjęcia:
- wiek 21 lat i więcej
- na stanowisku administracyjnym w jednej z 10 uczestniczących szkół średnich.
Kryteria wyłączenia:
- nic
Grupa 2: Pracownicy szkoły – respondenci badania klimatu.
Kryteria przyjęcia:
- wiek 21 lat i więcej
- na stanowisku personelu w jednej z 10 uczestniczących szkół średnich.
Kryteria wyłączenia:
- nic
Grupa 3: Personel szkolny — interwencjoniści.
Kryteria przyjęcia:
- chęć udziału w procedurach wdrażania TMCU (tj. randomizacja do grupy coachingowej, szkolenie, superwizja i informacja zwrotna, monitorowanie wyników poprzez sesje nagrane audio),
- chęć udostępnienia niektórych danych demograficznych,
- zezwolenie przełożonego,
- dwuletnie zaangażowanie i dyspozycyjność do udziału w projekcie, oraz
- chęć nagrania sesji w celu uzyskania informacji zwrotnej.
Kryteria wykluczenia: W przeciwnym razie kwalifikujący się SBS zostanie wykluczony, jeśli
- planują opuścić szkołę w ciągu najbliższego roku lub,
- mieć zaplanowaną dłuższą nieobecność (np. 3-miesięczny urlop rodzicielski, semestralny urlop naukowy).
Grupa 4: Używanie marihuany przez uczniów.
Kryteria przyjęcia:
- wiek (14-21 lat),
- klasa (9-12)
- używanie marihuany
- wyraża zgodę na nagrywanie sesji.
Kryteria wykluczenia: Osoby kwalifikujące się w inny sposób zostaną wykluczone, jeśli:
- nie posługuje się biegle językiem angielskim,
- mają zaburzenia myślenia, które uniemożliwiają pełne uczestnictwo, lub
- odmówić przyjęcia randomizacji do warunku.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Uczestnicy studentów: kontrola marihuany dla nastolatków
2-sesyjna interwencja Terapii Wzmacniającej Motywację dla nastolatków używających marihuany.
|
Dwusesyjna interwencja Terapii Wzmacniającej Motywację.
Pierwsza sesja MET polega na wykorzystaniu umiejętności rozmowy motywacyjnej w celu wysłuchania historii ucznia i aktualnych obaw związanych z marihuaną.
Druga sesja obejmuje dostarczenie spersonalizowanego raportu zwrotnego opartego na podstawowej ocenie ucznia, który zawiera przegląd normatywnych informacji zwrotnych na temat używania marihuany, doświadczanych konsekwencji, pieniędzy wydanych na marihuanę, innych narkotyków i używania alkoholu, wsparcia społecznego dla rzucenia palenia i celów życiowych.
|
|
Inny: Uczestnicy kursu: Traktowanie jak zwykle
Uczniowie otrzymają skierowania do lokalnych agencji i innych zasobów, tak jak to zwykle robią pracownicy szkoły.
Pod koniec okresu obserwacji badawczej studenci w tym stanie będą uprawnieni do otrzymania aktywnej interwencji.
|
Odesłanie do zasobów społeczności
|
|
Eksperymentalny: Uczestnicy interwencjonizmu: złoty standard coachingu
Interwencjoniści będą otrzymywać cotygodniowy coaching i informacje zwrotne na temat sesji i umiejętności od PI projektu.
|
Cotygodniowe coachingi i informacje zwrotne na temat przestrzegania Umiejętności prowadzenia rozmów motywujących i przeprowadzania interwencji w grupie.
|
|
Aktywny komparator: Uczestnicy interwencjonizmu: coaching w razie potrzeby
Interwencjoniści otrzymają coaching i informacje zwrotne na temat sesji i umiejętności od PI projektu tylko wtedy, gdy sesje spadną poniżej poziomu umiejętności.
|
W razie potrzeby coaching i informacje zwrotne na temat przestrzegania umiejętności prowadzenia rozmów motywujących i przeprowadzania interwencji w indywidualnych warunkach.
|
|
Brak interwencji: Administrator Uczestnicy: Środowisko
Administratorzy szkół będą przekazywać dane dotyczące środowiska szkolnego.
|
|
|
Brak interwencji: Pracownicy szkoły Uczestnicy: Środowisko
Pracownicy będą przekazywać dane dotyczące środowiska szkolnego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uczestnicy-studenci: zmiana liczby dni używania marihuany
Ramy czasowe: wyjściowa, 3 i 6 miesięczna obserwacja
|
samozgłoszona, retrospektywna liczba dni używania marihuany w ciągu ostatnich 60.
|
wyjściowa, 3 i 6 miesięczna obserwacja
|
|
Interwencjoniści szkolni – zmiana wierności behawioralnej
Ramy czasowe: w ciągu dwóch tygodni przed treningiem, 2 tygodnie, 6, 12, 18 i 24 miesiące obserwacji po treningu
|
Zgodny wynik MITI.
|
w ciągu dwóch tygodni przed treningiem, 2 tygodnie, 6, 12, 18 i 24 miesiące obserwacji po treningu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Interwencjoniści szkolni – akceptowalność wdrożenia
Ramy czasowe: w ciągu dwóch tygodni przed treningiem, 2 tygodnie, 6, 12, 18 i 24 miesiące obserwacji po treningu
|
Interwencjoniści szkolni – sami zgłosili zadowolenie ze swojego doświadczenia w TMCU
|
w ciągu dwóch tygodni przed treningiem, 2 tygodnie, 6, 12, 18 i 24 miesiące obserwacji po treningu
|
|
Studenci-uczestnicy - zmiana w problemach związanych z marihuaną
Ramy czasowe: wyjściowa, 3 i 6 miesięczna obserwacja
|
samodzielnie zgłaszane retrospektywne problemy z marihuaną
|
wyjściowa, 3 i 6 miesięczna obserwacja
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Bryan Hartzler, PhD, University of Washington
- Główny śledczy: Denise Walker, PhD, University of Washington
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00000988
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Używanie konopi indyjskich
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... i inni współpracownicyZakończonyKonsumpcja substancji psychoaktywnych | Zaburzenie związane z substancjami | Off Label-use | Wzmocnienie funkcji poznawczychFrancja
Badania kliniczne na Sprawdzanie marihuany dla nastolatków
-
Consumer Wellness SolutionsUniversity of Washington; SRI InternationalZakończonyZaprzestanie palenia | Używanie marihuanyStany Zjednoczone
-
University of OregonNational Institute of Mental Health (NIMH)Rejestracja na zaproszenieDepresja | Stres | Regulacja emocjonalna | Dysproporcje | Zachowanie eksternalizacyjne | Obecność w szkole | Klimat szkolny | Wykluczenie szkoły | Zaangażowanie szkolne | Relacje nauczyciel-uczeńStany Zjednoczone