- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03111667
En hybrid effektivitets-implementeringsprøve av en skolebasert tenårings marihuanakontroll (TMCU5)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Målene med den foreslåtte studien er å fremme type 2 translasjonsvitenskap gjennom en effektivitet-implementering "type 2" hybrid design for å evaluere den kliniske og kostnadseffektiviteten til en effektiv intervensjon (Teen Marijuana Check-Up, TMCU) og sammenligne gjennomførbarheten, aksept, innvirkning og kostnadseffektivitet for to støttesystemer for integritetsovervåking. Marihuana fortsetter å være det mest brukte stoffet i USA, og bruk av ungdom er assosiert med negative effekter som akademisk svikt, frafall og følelsesmessige problemer. Selv om marihuana er det vanligste stoffet for 12-17 åringer som søker rusbehandling, er det få som frivillig søker indikerte tjenester. TMCU er en kort, skolebasert motivasjonsforsterkende terapitilnærming som har blitt systematisk evaluert i tre randomiserte kontrollerte studier med pålitelige fordelaktige effekter for å motivere til frivillig deltakelse i intervensjonen og redusere marihuanabruk hos ungdom. Med TMCU nå godt posisjonert for bred formidling, kan dens folkehelsepåvirkning bli forsterket ved ytterligere forskning som tar for seg: 1) i hvilken grad dens dokumenterte effekt under kontrollerte forhold oversettes til reell effektivitet, og 2) hvilke støttesystemer som er mest nyttige i fremme vedvarende integritet i leveringen av tilgjengelig skolebasert personell. Den foreslåtte type 2-effektivitet/implementeringshybridstudien vil inkludere randomisering på flere nivåer. Studentene vil bli tilfeldig tildelt i forholdet 1:2 til "services-as-usual" og TMCU-intervensjonsforhold, og skolebasert personell som er identifisert for å levere TMCU vil bli tilfeldig tildelt til å gjøre det under styring av en "gullstandard ' opplærings-/tilsynsstøttesystem (dvs. rask, kontinuerlig ytelsesbasert tilbakemelding og ukentlig veiledning om integriteten til TMCU-levering) eller et mindre ressurskrevende støttesystem som på samme måte inkluderer ytelsesbasert tilbakemelding, men med prosessbenchmarking (definert av tidligere utførelse av forskning intervensjonister i TMCU-effektivitetsforsøk) som gir punkter hvor dette skolebaserte personalet mottar veiledning fra leverandører. Forventet prøvedeltakelse av ti skoler vil muliggjøre rekruttering av 30 TMCU-intervensjonister, og tilgang til en pool med 250 marihuanabrukende studenter i løpet av en to-års implementeringsperiode. Dette nestede designet (f.eks. elever i skoler/intervensjonsforhold; intervensjonister i skoler/opplæring/tilsynsstøttesystemer) vil bruke flernivåmodeller i studieanalyser for å ta hensyn til mulig klynging på skolenivå. Det vil også bli gjennomført en kostnadsanalyse. Longitudinelle utfalls- og prosessdata vil bli samlet inn fra skolebasert personale (6, 12, 18 og 24 måneders oppfølging) og studenter (3 og 6 måneders oppfølging).
Rettssaken vil finne sted i delstaten Washington på et passende tidspunkt når lovgivende, skattemessige og sosiokulturelle faktorer konvergerer for å øke potensiell ungdomseksponering for marihuana-relaterte skader – representerer et forsøk fra dette etterforskningsteamet for å svare på slike lokale utfordringer på en måte som vil fremme forståelsen av beste praksis for formidling og implementering av dette og andre effektive, skolebaserte intervensjoner
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98105
- University of Washington Innovative Programs Research Group
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Gruppe 1: Administratorer fra lokale videregående skoler.
Inklusjonskriterier:
- alder 21 og eldre
- i en administrativ rolle ved en av de 10 deltakende videregående skolene.
Ekskluderingskriterier:
- ingen
Gruppe 2: Skoleansatte- Respondenter av klimaundersøkelsen.
Inklusjonskriterier:
- alder 21 og eldre
- i en stabsstilling ved en av de 10 deltakende videregående skolene.
Ekskluderingskriterier:
- ingen
Gruppe 3: Skolebaserte ansatte - Intervensjonister.
Inklusjonskriterier:
- villig til å delta i TMCU-implementeringsprosedyrer (dvs. randomisering til coachinggruppe, opplæring, veiledning og tilbakemelding, overvåket ytelse via lydopptak),
- villig til å dele noen personlige demografiske data,
- tillatelse fra veileder,
- en toårig forpliktelse og tilgjengelighet for å delta i prosjektet, og
- vilje til å få lydopptak av økter for tilbakemelding.
Ekskluderingskriterier: Ellers vil kvalifisert SBS bli ekskludert hvis
- planlegger å forlate skolen innen neste år eller,
- ha et utvidet fravær (f.eks. 3 måneders foreldrepermisjon, semestersabbatsår) planlagt.
Gruppe 4: Marihuana som bruker studenter.
Inklusjonskriterier:
- alder (14-21 år),
- klasse (9-12)
- bruk av marihuana
- villig til å ha økter lydopptak.
Ekskluderingskriterier: Personer som ellers er kvalifiserte vil bli ekskludert hvis:
- ikke flytende engelsk,
- har en tankeforstyrrelse som utelukker full deltakelse, eller
- nekte å akseptere randomisering til betingelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Studentdeltakere: Tenåringsmarihuanasjekk
2 Sesjoner Motivational Enhancement Therapy intervensjon for ungdom som bruker marihuana.
|
To økter Motivational Enhancement Therapy intervensjon.
Den første MET-økten er avhengig av bruk av motiverende intervjuferdigheter for å høre studentens historie og aktuelle bekymringer med marihuana.
Den andre økten innebærer å gi en personlig tilbakemeldingsrapport basert på studentens grunnvurdering som gjennomgår normative tilbakemeldinger om bruk av marihuana, opplevde konsekvenser, penger brukt på marihuana, andre rusmidler og alkoholbruk, sosial støtte for å slutte og livsmål.
|
|
Annen: Studentdeltakere: Behandling som vanlig
Studentene vil motta henvisninger til lokale byråer og andre ressurser som vanligvis gjøres av skolebaserte ansatte.
Ved slutten av forskningsoppfølgingsperioden vil studenter i denne tilstanden være kvalifisert til å motta den aktive intervensjonen.
|
Henvisning til samfunnsressurser
|
|
Eksperimentell: Intervensjonistdeltakere: Gold Standard Coaching
Intervensjonister vil motta ukentlig coaching og tilbakemelding om økter og ferdigheter fra prosjektet PI.
|
Ukentlig coaching og tilbakemelding om overholdelse av motiverende intervjuferdigheter og intervensjonslevering i en gruppe.
|
|
Aktiv komparator: Intervensjonistdeltakere: Coaching etter behov
Intervensjonister vil motta coaching og tilbakemelding om økter og ferdigheter fra prosjektet PI kun når øktene faller under tilhenger ferdighetsnivåer.
|
Etter behov coaching og tilbakemelding om overholdelse av motiverende intervjuferdigheter og intervensjonslevering i en individuell setting.
|
|
Ingen inngripen: Administrator Deltakere: Miljø
Skoleadministratorer vil gi data om skolemiljøet.
|
|
|
Ingen inngripen: Skoleansatte Deltakere: Miljø
Personalet vil gi data om skolemiljøet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Studentdeltakere: Endring i antall dager med bruk av marihuana
Tidsramme: baseline, 3 og 6 måneders oppfølging
|
selvrapportert, retrospektivt antall dager med bruk av marihuana de siste 60.
|
baseline, 3 og 6 måneders oppfølging
|
|
Skolebaserte intervensjonister - endring i atferdstrohet
Tidsramme: innen to uker før trening, 2 uker, 6, 12, 18 og 24 måneders oppfølging etter trening
|
Overensstemmende MITI-score.
|
innen to uker før trening, 2 uker, 6, 12, 18 og 24 måneders oppfølging etter trening
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skolebaserte intervensjonister - implementering akseptabilitet
Tidsramme: innen to uker før trening, 2 uker, 6, 12, 18 og 24 måneders oppfølging etter trening
|
Skolebaserte intervensjonister - selvrapportert tilfredshet med deres erfaring i TMCU
|
innen to uker før trening, 2 uker, 6, 12, 18 og 24 måneders oppfølging etter trening
|
|
Studentdeltakere - endring i marihuana-relaterte problemer
Tidsramme: baseline, 3 og 6 måneders oppfølging
|
selvrapporterte retrospektive marihuanaproblemer
|
baseline, 3 og 6 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bryan Hartzler, PhD, University of Washington
- Hovedetterforsker: Denise Walker, PhD, University of Washington
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00000988
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Cannabisbruk
-
University Hospital, BrestPåmelding etter invitasjon
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health...Rekruttering
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneDirection Générale de l'Offre de SoinsRekrutteringSchizofreni | Cannabis-indusert lidelseFrankrike
-
University of Electronic Science and Technology...German Research Foundation; University Hospital, BonnFullførtFritidsbruk av cannabis
-
Brigham and Women's HospitalHar ikke rekruttert ennåForstyrrelse ved bruk av cannabis
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Har ikke rekruttert ennå
-
University of BaselUniversity Psychiatric Clinics Basel, University of Basel, Basel, Switzerland og andre samarbeidspartnereRekrutteringKjører under påvirkning av cannabisSveits
-
Johns Hopkins UniversityCenter for Psychedelic and Consciousness ResearchRekrutteringForstyrrelse ved bruk av cannabisForente stater
-
University of Colorado, DenverNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Rekruttering
-
University of Colorado, DenverNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrutteringForstyrrelse ved bruk av cannabisForente stater
Kliniske studier på Tenåringsmarihuanasjekk
-
JointResearchReinier Haga Orthopedisch Centrum; Tergooi MCRekrutteringKneartroplastikk, totalt | Hofteproteser, totaltNederland
-
University of KentuckyFullførtOppmerksomhetssvikt og forstyrrende atferdsforstyrrelser | Foreldre | HørselstapForente stater
-
University of PittsburghNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)FullførtDiabetes | Overvektig | Hypertensjon, Graviditet-indusert | Hypertensjon i svangerskapet | Fedme, morForente stater
-
Consumer Wellness SolutionsUniversity of Washington; SRI InternationalFullførtRøykeslutt | Marihuana brukForente stater
-
Wayne State UniversityFullført