神経障害のあるヒトの侵害受容器の変化を可視化する
2017年10月12日 更新者：National Taiwan University Hospital
この実験の目的は、非侵襲的な高調波発生 (HGM) 顕微鏡的スライス方法の開発を成功させるための強固な医学的基盤を確立することです。
この新しい技術プラットフォームの目的は、侵害受容器の神経終末を直接観察して、神経障害がどのように発生し、持続し、緩和するかについての理解を深めることです。
この技術は、神経痛患者の診断と予後を支援します。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、仮想スライス オブジェクトの皮膚組織になります。この研究は、次の研究を目的としています。
裁判所に登録されている人の数は 170 人です。
20 歳から 90 歳までで、以下の条件を満たしている方で、このテストへの参加に適しています。
- さまざまな年齢の健康な被験者 (20 人): 皮膚と神経終末の光学イメージングを研究する: 健康な被験者と末梢神経障害患者の皮膚の制御は、シュートの光学画像によって観察されます。
- 多指症の遺棄趾標本(10名): 趾趾症の正常な皮膚と神経終末の光学イメージングを研究する: 多指症の外科的除去後に遺棄趾標本を収集する.
- 末梢神経障害と診断されている（90名）：光学的画像観察と定量的感覚神経検査の皮膚神経終末の末梢神経障害の診断を研究する
- 臨床的に診断されなければならない糖尿病性神経障害患者の皮膚切片は、標本の臨床診断の完了後に取り除かれ、その後、光学画像観察の神経終末の皮膚切片（20人）：糖尿病の技術的観察を研究する光学画像観察の神経終末の皮膚切片を持つ患者: 臨床は、糖尿病性神経障害の診断のための皮膚切片でなければならず、患者は臨床診断の完了後に取り出され、その後、神経終末の皮膚切片光学習画像観察。
- 化学療法中の化学療法のため、末梢神経障害が予想される: 末梢神経障害の発生前 , 皮下神経光学観察後に末梢神経病変が治癒した (30 名): 末梢神経障害のさまざまな期間 皮下神経光学観察: 末梢神経障害末梢神経障害症状の発生前に発生し、治癒後の末梢神経障害は皮下神経の光学的観察に使用されます。
次の場合は、このテストに参加できません。
全身感染症に罹患している方、または医師の診断によりその部位に感染したことがある方は受診できません。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
170
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Taipei、台湾、100
- National Taiwan University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～90年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- さまざまな年齢の健康な被験者
- 多指症で捨てられた余分な指の標本
- 末梢神経障害と診断されました
- 糖尿病性神経障害患者は、標本の臨床診断の完了後に取り除かれ、その後、光学画像観察の神経終末の皮膚スライス
- 化学療法中の化学療法のため、末梢神経障害が予想される：末梢神経障害の発生前、末梢神経病変の治癒後
除外基準:
- 全身感染症または医師の評価によりその部位に感染している場合は、検査に適していません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：健常者
さまざまな年齢の健常者 (20 名)、介入: 高調波発生顕微鏡
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波長 1230 nm の近赤外光源を備えた周波数依存光学顕微鏡システムを使用して、病変部位と正常な皮膚を検出しました。エルビウム-ヤコブ (Er-YAG) レーザー剥離を使用します。
参加者は横になり、ゴーグルを着用する必要があります。
皮膚検査部位の固定に役立つレンズ吸盤装置。
過去118名の被験者の経験に基づき、参加者は不快感を感じませんでした。
同じ皮膚へのレーザー照射の合計時間は 30 分以下、最大レーザー出力は 0.15 ワット以下、レーザーの総エネルギーの皮膚への照射は 270 ジュールを超えません。
実験終了後、調査員はすぐに参加者の肌をチェック
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実験的：末梢神経障害
参加者は症状があり、末梢神経障害と診断されました (90 人), 介入: 高調波発生顕微鏡
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波長 1230 nm の近赤外光源を備えた周波数依存光学顕微鏡システムを使用して、病変部位と正常な皮膚を検出しました。エルビウム-ヤコブ (Er-YAG) レーザー剥離を使用します。
参加者は横になり、ゴーグルを着用する必要があります。
皮膚検査部位の固定に役立つレンズ吸盤装置。
過去118名の被験者の経験に基づき、参加者は不快感を感じませんでした。
同じ皮膚へのレーザー照射の合計時間は 30 分以下、最大レーザー出力は 0.15 ワット以下、レーザーの総エネルギーの皮膚への照射は 270 ジュールを超えません。
実験終了後、調査員はすぐに参加者の肌をチェック
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実験的：糖尿病性神経障害
参加者は症状があり、糖尿病性神経障害と診断されました (20 人), 介入: 高調波発生顕微鏡
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波長 1230 nm の近赤外光源を備えた周波数依存光学顕微鏡システムを使用して、病変部位と正常な皮膚を検出しました。エルビウム-ヤコブ (Er-YAG) レーザー剥離を使用します。
参加者は横になり、ゴーグルを着用する必要があります。
皮膚検査部位の固定に役立つレンズ吸盤装置。
過去118名の被験者の経験に基づき、参加者は不快感を感じませんでした。
同じ皮膚へのレーザー照射の合計時間は 30 分以下、最大レーザー出力は 0.15 ワット以下、レーザーの総エネルギーの皮膚への照射は 270 ジュールを超えません。
実験終了後、調査員はすぐに参加者の肌をチェック
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実験的：化学療法誘発性神経障害
化学療法前、化学療法中、末梢神経病変治癒後（30名）。
介入:高調波発生顕微鏡法
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波長 1230 nm の近赤外光源を備えた周波数依存光学顕微鏡システムを使用して、病変部位と正常な皮膚を検出しました。エルビウム-ヤコブ (Er-YAG) レーザー剥離を使用します。
参加者は横になり、ゴーグルを着用する必要があります。
皮膚検査部位の固定に役立つレンズ吸盤装置。
過去118名の被験者の経験に基づき、参加者は不快感を感じませんでした。
同じ皮膚へのレーザー照射の合計時間は 30 分以下、最大レーザー出力は 0.15 ワット以下、レーザーの総エネルギーの皮膚への照射は 270 ジュールを超えません。
実験終了後、調査員はすぐに参加者の肌をチェック
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実験的：多指症
捨てられた多指症の余分な指の標本 (10 人): 余分な指の正常な皮膚と神経終末: 介入: 高調波発生顕微鏡法
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波長 1230 nm の近赤外光源を備えた周波数依存光学顕微鏡システムを使用して、病変部位と正常な皮膚を検出しました。エルビウム-ヤコブ (Er-YAG) レーザー剥離を使用します。
参加者は横になり、ゴーグルを着用する必要があります。
皮膚検査部位の固定に役立つレンズ吸盤装置。
過去118名の被験者の経験に基づき、参加者は不快感を感じませんでした。
同じ皮膚へのレーザー照射の合計時間は 30 分以下、最大レーザー出力は 0.15 ワット以下、レーザーの総エネルギーの皮膚への照射は 270 ジュールを超えません。
実験終了後、調査員はすぐに参加者の肌をチェック
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経終末数測定
時間枠：研究完了まで、平均1年
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高調波発生 (HGM) 顕微鏡仮想生検法を使用して、3D ライブ画像を取得します。
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研究完了まで、平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経終末構造測定
時間枠：研究完了まで、平均1年
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画像上の分子を定量化し、組織神経細胞の生物学的特性を総合的に理解し、ヒト皮下神経の光学観察法の確立を目指す
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研究完了まで、平均1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2017年10月1日
一次修了 (予期された)
2017年12月1日
研究の完了 (予期された)
2021年12月1日
試験登録日
最初に提出
2017年3月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月7日
最初の投稿 (実際)
2017年4月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月12日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。