Vizualizálja a nociceptor változásait neuropátiás emberben
2017. október 12. frissítette: National Taiwan University Hospital
A kísérlet célja, hogy szilárd orvosi alapot teremtsen a non-invazív harmonikus generáló (HGM) mikroszkópos szeletelési módszerek sikeres fejlesztéséhez.
Ennek az új technológiai platformnak az a célja, hogy közvetlenül megfigyelje a nociceptorok idegvégződéseit, hogy jobban megértse a neuropátiák előfordulását, tartósságát és könnyedségét.
Ez a technika segít a neuralgiás betegek diagnosztizálásában és prognózisában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány a virtuális szeletobjektum bőrszövete lesz, a tanulmány a következő kutatást kívánja végezni:
A Bíróságon beiratkozott személyek száma 170.
20 és 90 éves kor között teljesíteni kell az alábbi feltételeket, alkalmas a tesztben való részvételre:
- Különböző életkorú, egészséges alanyok (20 fő): a bőr és idegvégződések optikai képalkotásának tanulmányozása: egészséges egyének és perifériás neuropátiás betegek bőrének kontrollja a hajtások optikai képeivel.
- Polydactyly elhagyott extra digit minta (10 fő): a normál bőr és idegvégződések optikai leképezésének tanulmányozása extra digitben: műtéti eltávolítás után elhagyott ujjminta gyűjtése polydactylyban.
- perifériás neuropátiával diagnosztizáltak (90 fő): a bőr idegvégződéseinek perifériás neuropátiájának diagnosztikájának tanulmányozása az optikai képmegfigyelés és az érzőideg kvantitatív vizsgálata
- klinikailag kell diagnosztizálni a diabéteszes neuropátiás betegek bőrszeleteit a minta klinikai diagnózisának befejezése után, majd az idegvégződések bőrszeleteit az optikai képmegfigyelés (20 fő): a cukorbetegek technikai megfigyelésének tanulmányozása betegeknél az idegvégződések bőrmetszete az optikai képmegfigyelés: a klinikai bőrszeleteknek kell lenniük a diabéteszes neuropátia diagnosztizálásához, a betegek a klinikai diagnózis befejezése után kerültek kivételre, majd az idegvégződések bőrszeletei fénytanulási kép megfigyelése.
- kemoterápia alatti kemoterápia miatt várhatóan perifériás neuropátia: perifériás neuropátia kialakulása előtt , A perifériás idegkárosodások szubkután ideg optikai megfigyelése után gyógyultak (30 fő): perifériás neuropátia különböző időszakaira szubkután ideg optikai megfigyelése: perifériás neuropátiában perifériás neuropátiás tünetek megjelenése előtt, perifériás neuropátia a szubkután ideg optikai megfigyelése utáni kúra után fordult elő.
Ezen a teszten nem lehet részt venni, ha:
Nem alkalmasak vizsgálatra azok, akik szisztémás fertőzésben szenvednek, vagy az orvos értékelése szerint a helyszín fertőzött.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
170
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei, Tajvan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges alanyok különböző korúak
- elhagyott extra számjegyű példány polydactyliában
- perifériás neuropátiával diagnosztizálták
- a diabéteszes neuropátiás betegeket a minta klinikai diagnózisának befejezése után eltávolították, majd az idegvégződések bőrszeleteit az optikai kép megfigyelése
- a kemoterápia alatti kemoterápia miatt perifériás neuropátia várható: perifériás neuropátia előfordulása előtt, gyógyult perifériás idegkárosodás után
Kizárási kritériumok:
- szisztémás fertőzés vagy fertőzött a hely az orvos értékelése szerint nem alkalmas a vizsgálatra.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Egészséges alanyok
Különböző életkorú, egészséges alanyok (20 fő), Beavatkozások: harmonikusgenerációs mikroszkópia
|
frekvenciafüggő optikai mikroszkópos rendszert 1230 nm hullámhosszú közeli infravörös fényforrással a beteg hely és a normál bőr kimutatására.Használjon erbium-Jacob (Er-YAG) lézeres hámlasztást.
a résztvevőknek feküdniük kell, védőszemüveget kell viselniük.
Lencseszívó eszköz, amely segít rögzíteni a bőrvizsgálati helyet.
Az elmúlt 118 alany tapasztalatai alapján a résztvevők nem érezték magukat kellemetlenül.
A lézeres besugárzás teljes ideje ugyanazon a bőrön nem haladja meg a 30 percet, a maximális lézerteljesítmény legfeljebb 0,15 watt, a bőrben történő besugárzás a lézer teljes energiája nem haladja meg a 270 joule-t.
A kísérlet után a kutatók azonnal ellenőrzik a résztvevők bőrét
|
|
KÍSÉRLETI: perifériás neuropátia
a résztvevőnek tünetei vannak és perifériás neuropátiával diagnosztizáltak (90 fő), Beavatkozások: harmonikus generációs mikroszkópia
|
frekvenciafüggő optikai mikroszkópos rendszert 1230 nm hullámhosszú közeli infravörös fényforrással a beteg hely és a normál bőr kimutatására.Használjon erbium-Jacob (Er-YAG) lézeres hámlasztást.
a résztvevőknek feküdniük kell, védőszemüveget kell viselniük.
Lencseszívó eszköz, amely segít rögzíteni a bőrvizsgálati helyet.
Az elmúlt 118 alany tapasztalatai alapján a résztvevők nem érezték magukat kellemetlenül.
A lézeres besugárzás teljes ideje ugyanazon a bőrön nem haladja meg a 30 percet, a maximális lézerteljesítmény legfeljebb 0,15 watt, a bőrben történő besugárzás a lézer teljes energiája nem haladja meg a 270 joule-t.
A kísérlet után a kutatók azonnal ellenőrzik a résztvevők bőrét
|
|
KÍSÉRLETI: diabéteszes neuropátia
a résztvevőnek tünetei vannak és diabéteszes neuropátiával diagnosztizáltak (20 fő), Beavatkozások: harmonikus generációs mikroszkópia
|
frekvenciafüggő optikai mikroszkópos rendszert 1230 nm hullámhosszú közeli infravörös fényforrással a beteg hely és a normál bőr kimutatására.Használjon erbium-Jacob (Er-YAG) lézeres hámlasztást.
a résztvevőknek feküdniük kell, védőszemüveget kell viselniük.
Lencseszívó eszköz, amely segít rögzíteni a bőrvizsgálati helyet.
Az elmúlt 118 alany tapasztalatai alapján a résztvevők nem érezték magukat kellemetlenül.
A lézeres besugárzás teljes ideje ugyanazon a bőrön nem haladja meg a 30 percet, a maximális lézerteljesítmény legfeljebb 0,15 watt, a bőrben történő besugárzás a lézer teljes energiája nem haladja meg a 270 joule-t.
A kísérlet után a kutatók azonnal ellenőrzik a résztvevők bőrét
|
|
KÍSÉRLETI: kemoterápia által kiváltott neuropátia
kemoterápia előtt, kemoterápia alatt, perifériás idegelváltozások gyógyulása után (30 fő).
Beavatkozások: harmonikus generációs mikroszkóp
|
frekvenciafüggő optikai mikroszkópos rendszert 1230 nm hullámhosszú közeli infravörös fényforrással a beteg hely és a normál bőr kimutatására.Használjon erbium-Jacob (Er-YAG) lézeres hámlasztást.
a résztvevőknek feküdniük kell, védőszemüveget kell viselniük.
Lencseszívó eszköz, amely segít rögzíteni a bőrvizsgálati helyet.
Az elmúlt 118 alany tapasztalatai alapján a résztvevők nem érezték magukat kellemetlenül.
A lézeres besugárzás teljes ideje ugyanazon a bőrön nem haladja meg a 30 percet, a maximális lézerteljesítmény legfeljebb 0,15 watt, a bőrben történő besugárzás a lézer teljes energiája nem haladja meg a 270 joule-t.
A kísérlet után a kutatók azonnal ellenőrzik a résztvevők bőrét
|
|
KÍSÉRLETI: Polydactyly
Elhagyott extra digit minta polydactyly (10 fő): a normál bőr és idegvégződések extra digit: Beavatkozások: harmonikus generáló mikroszkópia
|
frekvenciafüggő optikai mikroszkópos rendszert 1230 nm hullámhosszú közeli infravörös fényforrással a beteg hely és a normál bőr kimutatására.Használjon erbium-Jacob (Er-YAG) lézeres hámlasztást.
a résztvevőknek feküdniük kell, védőszemüveget kell viselniük.
Lencseszívó eszköz, amely segít rögzíteni a bőrvizsgálati helyet.
Az elmúlt 118 alany tapasztalatai alapján a résztvevők nem érezték magukat kellemetlenül.
A lézeres besugárzás teljes ideje ugyanazon a bőrön nem haladja meg a 30 percet, a maximális lézerteljesítmény legfeljebb 0,15 watt, a bőrben történő besugárzás a lézer teljes energiája nem haladja meg a 270 joule-t.
A kísérlet után a kutatók azonnal ellenőrzik a résztvevők bőrét
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
idegvégződések számának mérése
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Harmonikus generáló (HGM) mikroszkópos virtuális biopsziás módszerek alkalmazása 3D élőképek készítésére.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
idegvégződés szerkezet mérése
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Számszerűsítse a képen lévő molekulákat, a szöveti idegsejtek biológiai jellemzői átfogó ismeretekkel rendelkeznek, és megpróbálják létrehozni az emberi szubkután ideg optikai megfigyelési módszerét
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
2017. október 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2017. december 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2021. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. március 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 7.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. április 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. október 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 12.
Utolsó ellenőrzés
2017. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201610037DINC
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Perifériás neuropátia
-
Mayo ClinicJelentkezés meghívóvalA GSV anatómiája a Rescue Peripheral IV AccesshezEgyesült Államok