可视化神经病患者的伤害感受器变化
2017年10月12日 更新者：National Taiwan University Hospital
本实验的目的是为成功开发无创谐波产生 (HGM) 显微切片方法奠定坚实的医学基础。
这一新技术平台的目的是直接观察伤害感受器的神经末梢，以加强对神经病变如何发生、持续和缓解的理解。
该技术将有助于神经痛患者的诊断和预后。
研究概览
详细说明
本研究将皮肤组织为虚拟切片对象，本研究拟进行以下研究：
在法院注册的人数为 170 人。
20岁至90岁之间，符合以下条件，适合参加本次考试：
- 不同年龄的健康受试者（20人）：研究皮肤和神经末梢的光学成像：对照健康受试者和周围神经病变患者的皮肤通过芽的光学图像观察。
- 多指畸形弃指标本（10人）：研究多指正常皮肤和神经末梢的光学成像：收集多指畸形手术切除后的弃指标本。
- 已确诊周围神经病变（90人）：研究光学影像观察和定量感觉神经检查诊断周围神经病变的皮肤神经末梢
- 临床诊断必须通过糖尿病神经病变患者的皮肤切片在临床诊断完成后切除标本，然后对神经末梢的皮肤切片进行光学影像观察（20人）：研究糖尿病神经病变的技术观察患者神经末梢皮肤切片光学影像观察：临床诊断糖尿病神经病变必须进行皮肤切片，临床诊断完成后已取出患者，再进行神经末梢皮肤切片光学习图像观察。
- 化疗期间因化疗，预计有周围神经病变：周围神经病变发生前，周围神经病变治愈后皮下神经光学观察（30人）：周围神经病变不同时期皮下神经光学观察：在周围神经病变周围神经病变症状发生前发生，周围神经病变治愈后进行皮下神经光学观察。
如果出现以下情况，则不能参加此测试：
患有全身感染者或经医师评估已感染部位者不宜进行检查。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
170
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Taipei、台湾、100
- National Taiwan University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 90年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 不同年龄的健康受试者
- 多指畸形中遗弃的额外手指标本
- 确诊为周围神经病
- 糖尿病神经病变患者在完成临床诊断后已取出标本，然后对神经末梢的皮肤切片进行光学影像观察
- 化疗期间因化疗，预计有周围神经病变：周围神经病变发生前，周围神经病变治愈后
排除标准：
- 全身感染或已经感染的部位经医师评估不适合检查。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：健康受试者
不同年龄的健康受试者（20 人），干预：谐波产生显微术
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使用波长为1230 nm的近红外光源的频率相关光学显微镜系统检测病变部位和正常皮肤。使用铒雅各布（Er-YAG）激光去角质。
参与者需要躺下，戴上护目镜。
镜头吸盘装置帮助固定皮肤检查部位。
根据过去 118 名受试者的经验，参与者并没有感到不适。
激光照射同一皮肤的总时间不超过30分钟，最大激光功率不超过0.15瓦，激光照射在皮肤上的总能量不超过270焦耳。
实验结束后，研究人员立即为参与者检查皮肤
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实验性的：周围神经病变
参与者有症状并被诊断为周围神经病变（90 人），干预措施：谐波产生显微镜
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使用波长为1230 nm的近红外光源的频率相关光学显微镜系统检测病变部位和正常皮肤。使用铒雅各布（Er-YAG）激光去角质。
参与者需要躺下，戴上护目镜。
镜头吸盘装置帮助固定皮肤检查部位。
根据过去 118 名受试者的经验，参与者并没有感到不适。
激光照射同一皮肤的总时间不超过30分钟，最大激光功率不超过0.15瓦，激光照射在皮肤上的总能量不超过270焦耳。
实验结束后，研究人员立即为参与者检查皮肤
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实验性的：糖尿病神经病变
参与者有症状并被诊断患有糖尿病性神经病变（20 人），干预措施：谐波产生显微术
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使用波长为1230 nm的近红外光源的频率相关光学显微镜系统检测病变部位和正常皮肤。使用铒雅各布（Er-YAG）激光去角质。
参与者需要躺下，戴上护目镜。
镜头吸盘装置帮助固定皮肤检查部位。
根据过去 118 名受试者的经验，参与者并没有感到不适。
激光照射同一皮肤的总时间不超过30分钟，最大激光功率不超过0.15瓦，激光照射在皮肤上的总能量不超过270焦耳。
实验结束后，研究人员立即为参与者检查皮肤
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实验性的：化疗引起的神经病变
化疗前、化疗中、周围神经病变治愈后(30人)。
干预措施：谐波发生显微术
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使用波长为1230 nm的近红外光源的频率相关光学显微镜系统检测病变部位和正常皮肤。使用铒雅各布（Er-YAG）激光去角质。
参与者需要躺下，戴上护目镜。
镜头吸盘装置帮助固定皮肤检查部位。
根据过去 118 名受试者的经验，参与者并没有感到不适。
激光照射同一皮肤的总时间不超过30分钟，最大激光功率不超过0.15瓦，激光照射在皮肤上的总能量不超过270焦耳。
实验结束后，研究人员立即为参与者检查皮肤
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实验性的：多指
多指畸形遗弃多指标本（10人）：多指正常皮肤和神经末梢：干预：谐波产生显微术
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使用波长为1230 nm的近红外光源的频率相关光学显微镜系统检测病变部位和正常皮肤。使用铒雅各布（Er-YAG）激光去角质。
参与者需要躺下，戴上护目镜。
镜头吸盘装置帮助固定皮肤检查部位。
根据过去 118 名受试者的经验，参与者并没有感到不适。
激光照射同一皮肤的总时间不超过30分钟，最大激光功率不超过0.15瓦，激光照射在皮肤上的总能量不超过270焦耳。
实验结束后，研究人员立即为参与者检查皮肤
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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神经末梢数量测量
大体时间：通过学习完成，平均1年
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使用谐波生成 (HGM) 显微虚拟活检方法获取 3D 实时图像。
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通过学习完成，平均1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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神经末梢结构测量
大体时间：通过学习完成，平均1年
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对图像上的分子进行量化，对组织神经细胞的生物学特性有全面的了解，并将尝试建立人体皮下神经光学观察方法
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通过学习完成，平均1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2017年10月1日
初级完成 (预期的)
2017年12月1日
研究完成 (预期的)
2021年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年3月28日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月7日
首次发布 (实际的)
2017年4月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月12日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
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