トシリズマブ（RoACTEMRA®）治療中の関節リウマチ（RA）参加者における非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）摂取の特徴付け (CONIFER)
2018年12月12日 更新者：Hoffmann-La Roche
CONIFER (確立された関節リウマチに対する NSAID 摂取の特徴付け)
この全国的、多施設、単群、前向き、非介入研究では、中等度から重度の活動性 RA の参加者の代表的なコホートにおいて、NSAID 使用の量的パターンとトシリズマブによる治療の NSAID 使用への影響を評価します。 、または 1 つ以上の合成疾患修飾性抗リウマチ薬 (sDMARD) による以前の治療に不耐性であり、医師が最初の生物学的治療としてトシリズマブ (皮下 [SC] または静脈内 [IV]) を開始することを個別に決定した人製品特性の要約（SPC）に従って、疾患修飾性抗リウマチ薬（DMARD）療法。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
135
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Altenburg、ドイツ、04600
- Rheumazentrum Kupka
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Amberg、ドイツ、92224
- Praxis für Rheumatologie.
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Bad Nauheim、ドイツ、61231
- Kerckhoff-Klinik; Rheumatologie&klin.Immunologie
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Berlin、ドイツ、10117
- Charité Campus Mitte, Med.Klinik, Rheumatologie und Klinische Immunologie
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Berlin、ドイツ、12435
- Praxis für Innere Medizin - Rheumatologie
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Berlin、ドイツ、12435
- Rheuma Praxis Berlin Sven Remstedt
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Berlin、ドイツ、13055
- Praxis Dr. Silke Zinke
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Burghausen、ドイツ、84489
- Schwerpunktpraxis für Rheumatologie und klinische Immunologie an den Kreiskliniken
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Dresden、ドイツ、01307
- Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"; Medizinische Klinik III
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Güstrow、ドイツ、18273
- Praxis Dr. med. Semmler; Facharzt für Innere Medizin
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Halle、ドイツ、06128
- Dres.Karin Babinsky und Anke Liebhaber
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Hamburg/Poppenbüttel、ドイツ、22391
- Praxis für Rheumatologie Dr. med. Hauke E. Heintz
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Hannover、ドイツ、30161
- Rheumatologische Schwerpunktpraxis
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Heidelberg、ドイツ、69120
- Rheumapraxis PD Dr.med. Bernhard Heilig
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Magdeburg、ドイツ、39104
- Rheumatologische Facharztpraxis Maren Sieburg
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Mansfeld、ドイツ、06343
- Praxis fur Innere Medizin und Rheumatologie
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Muenchen、ドイツ、81541
- Praxiszentrum St. Bonifatius
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München、ドイツ、80935
- Praxis Prof. Dr.med. Herbert Kellner
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Neubrandenburg、ドイツ、17033
- Rheumatologische Praxis
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Neuss、ドイツ、41460
- Rheumazentrum Neuss Dres. Irmgard Gürtler und Christoph Volberg
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Neuss、ドイツ、41462
- Praxis Dr.med. Christoph Volberg
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Offenburg、ドイツ、77652
- Praxis Dr. Albert
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Püttlingen、ドイツ、66346
- Knappschaftsklinikum Saar GmbH, Krankenhaus Püttlingen
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Ratingen、ドイツ、40878
- Rheumazentrum Ratingen - Studienambulanz
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Saarbruecken、ドイツ、66111
- Praxis Dr.med. Werner A. Biewer
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Stuttgart、ドイツ、70178
- Rheumatologische Schwerpunktpraxis am Feuersee
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Ulm、ドイツ、89073
- Praxis für Rheumatologie
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -中等度から重度の活動性RAの参加者で、1つ以上のsDMARDによる以前の治療に不十分に反応したか、不耐性であり、医師がトシリズマブで治療することを個別に決定した（SCまたはIV）
- -医師によって評価されたRAによるNSAIDの現在のユーザー
除外基準:
- -SPCによるトシリズマブによる治療の禁忌
- トシリズマブによる前治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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RAの参加者
トシリズマブと NSAID で治療されている RA の参加者は、約 6 か月間観察され、NSAID 使用の定量的パターンと、NSAID 使用に対するトシリズマブによる治療の影響を評価します。
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トシリズマブ (SC または IV) は、現地の臨床診療および SPC に従って処方されます。
他の名前：
参加者は、担当医または自己投薬によって処方された NSAID を受け取ることができます。
研究プロトコルは、特定の NSAID を強制しません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初のトシリズマブ投与前の 14 日間に使用された NSAID の量
時間枠：-14 日目から 0 日目 (ベースライン)
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-14 日目から 0 日目 (ベースライン)
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トシリズマブ投与6～8週間後の14日間に使用されたNSAIDの量
時間枠：トシリズマブ投与6～8週間後の14日
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トシリズマブ投与6～8週間後の14日
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トシリズマブ投与の12～16週間後の14日間に使用されたNSAIDの量
時間枠：トシリズマブ投与12～16週間後の14日
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トシリズマブ投与12～16週間後の14日
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最初のトシリズマブ投与前の 14 日間の NSAID の用量カテゴリ（低用量および高用量）別の参加者の割合
時間枠：-14 日目から 0 日目 (ベースライン)
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NSAID の高用量とは、定義された 1 日量 (DDD) が 100 パーセント (%) を超える (>) ことを指し、低用量とは、DDD が 100% 以下 (</=) に等しいことを意味します。
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-14 日目から 0 日目 (ベースライン)
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トシリズマブ投与の6〜8週間後の14日間のNSAIDの用量カテゴリ（低用量および高用量）別の参加者の割合
時間枠：トシリズマブ投与6～8週間後の14日
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NSAID の高用量とは平均 DDD >100% を指し、低用量とは平均 DDD </=100% を指します。
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トシリズマブ投与6～8週間後の14日
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トシリズマブ投与の 12 ～ 16 週間後の 14 日間の NSAID の用量カテゴリ（低用量および高用量）別の参加者の割合
時間枠：トシリズマブ投与12～16週間後の14日
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NSAID の高用量とは平均 DDD >100% を指し、低用量とは平均 DDD </=100% を指します。
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トシリズマブ投与12～16週間後の14日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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NSAIDs を服用している参加者の割合
時間枠：-14 日目から約 126 日目まで
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-14 日目から約 126 日目まで
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NSAID の 1 日あたりの平均投与量
時間枠：-14 日目から約 126 日目まで
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-14 日目から約 126 日目まで
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禁忌や危険因子があるにも関わらずNSAIDsを服用している参加者の割合
時間枠：-14 日目から約 126 日目まで
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-14 日目から約 126 日目まで
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NSAIDの使用中に胃保護剤（プロトンポンプ阻害剤[PPI]）を服用していない参加者の割合
時間枠：-14 日目から約 126 日目まで
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-14 日目から約 126 日目まで
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NSAID処方者の割合
時間枠：-14 日目から約 126 日目まで
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-14 日目から約 126 日目まで
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NSAID自己投薬の割合
時間枠：-14 日目から約 126 日目まで
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-14 日目から約 126 日目まで
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疾患活動別のNSAIDを使用している参加者の割合
時間枠：-14 日目から約 126 日目まで
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-14 日目から約 126 日目まで
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疾患期間別の NSAIDs を使用している参加者の割合
時間枠：-14 日目から約 126 日目まで
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-14 日目から約 126 日目まで
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健康評価アンケート - 障害指数 (HAQ-DI) スコアによる NSAIDs を使用する参加者の割合
時間枠：-14 日目から約 126 日目まで
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-14 日目から約 126 日目まで
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HAQ-DIスコア
時間枠：スクリーニング（最初のトシリズマブ投与の 28 日前まで）; 0日目（ベースライン）; 6～8週目。第12～16週
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スクリーニング（最初のトシリズマブ投与の 28 日前まで）; 0日目（ベースライン）; 6～8週目。第12～16週
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28 関節に基づく疾患活動性スコア (DAS28)
時間枠：スクリーニング（最初のトシリズマブ投与の 28 日前まで）; 0日目（ベースライン）; 6～8週目。第12～16週
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スクリーニング（最初のトシリズマブ投与の 28 日前まで）; 0日目（ベースライン）; 6～8週目。第12～16週
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臨床疾患活動指数 (CDAI) スコア
時間枠：スクリーニング（最初のトシリズマブ投与の 28 日前まで）; 0日目（ベースライン）; 6～8週目。第12～16週
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スクリーニング（最初のトシリズマブ投与の 28 日前まで）; 0日目（ベースライン）; 6～8週目。第12～16週
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簡易疾患活動性指数 (SDAI) スコア
時間枠：スクリーニング（最初のトシリズマブ投与の 28 日前まで）; 0日目（ベースライン）; 6～8週目。第12～16週
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スクリーニング（最初のトシリズマブ投与の 28 日前まで）; 0日目（ベースライン）; 6～8週目。第12～16週
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有害事象（AE）のある参加者の割合
時間枠：ベースラインから約28週目まで
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ベースラインから約28週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月12日
一次修了 (実際)
2018年7月17日
研究の完了 (実際)
2018年7月17日
試験登録日
最初に提出
2017年4月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月10日
最初の投稿 (実際)
2017年4月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年12月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年12月12日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。