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Caractérisation de la consommation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) chez les participants atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) sous traitement par tocilizumab (RoACTEMRA®) (CONIFER)

12 décembre 2018 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

CONIFER (Caractérisation de l'apport en AINS pour la polyarthrite rhumatoïde établie)

Cette étude nationale, multicentrique, à bras unique, prospective et non interventionnelle évaluera le schéma quantitatif de l'utilisation des AINS et l'impact du traitement par tocilizumab sur l'utilisation des AINS dans une cohorte représentative de participants atteints de PR active modérée à sévère qui ont soit répondu de manière inadéquate à , ou qui étaient intolérants à un traitement antérieur par un ou plusieurs antirhumatismaux modificateurs de la maladie de synthèse (sDMARD), et pour lesquels le médecin a pris la décision individuelle d'initier le tocilizumab (sous-cutané [SC] ou intraveineux [IV]) comme premier agent biologique traitement anti-rhumatismal modificateur de la maladie (DMARD) selon le résumé des caractéristiques du produit (RCP).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

135

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Altenburg, Allemagne, 04600
        • Rheumazentrum Kupka
      • Amberg, Allemagne, 92224
        • Praxis für Rheumatologie.
      • Bad Nauheim, Allemagne, 61231
        • Kerckhoff-Klinik; Rheumatologie&klin.Immunologie
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Charité Campus Mitte, Med.Klinik, Rheumatologie und Klinische Immunologie
      • Berlin, Allemagne, 12435
        • Praxis für Innere Medizin - Rheumatologie
      • Berlin, Allemagne, 12435
        • Rheuma Praxis Berlin Sven Remstedt
      • Berlin, Allemagne, 13055
        • Praxis Dr. Silke Zinke
      • Burghausen, Allemagne, 84489
        • Schwerpunktpraxis für Rheumatologie und klinische Immunologie an den Kreiskliniken
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"; Medizinische Klinik III
      • Güstrow, Allemagne, 18273
        • Praxis Dr. med. Semmler; Facharzt für Innere Medizin
      • Halle, Allemagne, 06128
        • Dres.Karin Babinsky und Anke Liebhaber
      • Hamburg/Poppenbüttel, Allemagne, 22391
        • Praxis für Rheumatologie Dr. med. Hauke E. Heintz
      • Hannover, Allemagne, 30161
        • Rheumatologische Schwerpunktpraxis
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • Rheumapraxis PD Dr.med. Bernhard Heilig
      • Magdeburg, Allemagne, 39104
        • Rheumatologische Facharztpraxis Maren Sieburg
      • Mansfeld, Allemagne, 06343
        • Praxis fur Innere Medizin und Rheumatologie
      • Muenchen, Allemagne, 81541
        • Praxiszentrum St. Bonifatius
      • München, Allemagne, 80935
        • Praxis Prof. Dr.med. Herbert Kellner
      • Neubrandenburg, Allemagne, 17033
        • Rheumatologische Praxis
      • Neuss, Allemagne, 41460
        • Rheumazentrum Neuss Dres. Irmgard Gürtler und Christoph Volberg
      • Neuss, Allemagne, 41462
        • Praxis Dr.med. Christoph Volberg
      • Offenburg, Allemagne, 77652
        • Praxis Dr. Albert
      • Püttlingen, Allemagne, 66346
        • Knappschaftsklinikum Saar GmbH, Krankenhaus Püttlingen
      • Ratingen, Allemagne, 40878
        • Rheumazentrum Ratingen - Studienambulanz
      • Saarbruecken, Allemagne, 66111
        • Praxis Dr.med. Werner A. Biewer
      • Stuttgart, Allemagne, 70178
        • Rheumatologische Schwerpunktpraxis am Feuersee
      • Ulm, Allemagne, 89073
        • Praxis für Rheumatologie

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Participants atteints de PR active modérée à sévère qui ont répondu de manière inadéquate ou qui étaient intolérants à un traitement antérieur avec un ou plusieurs sDMARD et pour lesquels le médecin a pris la décision individuelle d'être traités par tocilizumab (SC ou IV)
  • Utilisateurs actuels d'AINS en raison d'une polyarthrite rhumatoïde telle qu'évaluée par le médecin

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications au traitement par tocilizumab selon le RCP
  • Traitement antérieur par tocilizumab

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Participants atteints de PR
Les participants atteints de PR qui sont traités avec du tocilizumab et des AINS seront observés pendant environ 6 mois pour évaluer le schéma quantitatif de l'utilisation des AINS et l'impact du traitement par le tocilizumab sur l'utilisation des AINS.
Médicament: Tocilizumab
Le tocilizumab (SC ou IV) sera prescrit selon les pratiques cliniques locales et le RCP.
Autres noms:
  • RoACTEMRA®
Médicament: AINS
Les participants peuvent recevoir des AINS, tels que prescrits par le médecin traitant ou par automédication. Le protocole d'étude n'impose aucun AINS particulier.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Quantité d'AINS utilisés pendant les 14 jours précédant la première administration de tocilizumab
Délai: Jour -14 au jour 0 (référence)
Jour -14 au jour 0 (référence)
Quantité d'AINS utilisés pendant 14 jours après 6 à 8 semaines d'administration de tocilizumab
Délai: 14 jours après 6 à 8 semaines d'administration de tocilizumab
14 jours après 6 à 8 semaines d'administration de tocilizumab
Quantité d'AINS utilisés pendant 14 jours après 12 à 16 semaines d'administration de tocilizumab
Délai: 14 jours après 12 à 16 semaines d'administration de tocilizumab
14 jours après 12 à 16 semaines d'administration de tocilizumab
Pourcentage de participants par catégories de dose d'AINS (faible dose et forte dose) pendant 14 jours avant la première administration de tocilizumab
Délai: Jour -14 au jour 0 (référence)
Les AINS à forte dose font référence à une dose quotidienne moyenne définie (DDD) supérieure à (>) 100 % (%) et à faible dose à une DDD moyenne inférieure ou égale à (</=) 100 %.
Jour -14 au jour 0 (référence)
Pourcentage de participants par catégories de dose d'AINS (faible dose et forte dose) pendant 14 jours après 6 à 8 semaines d'administration de tocilizumab
Délai: 14 jours après 6 à 8 semaines d'administration de tocilizumab
Les AINS à forte dose font référence à une DDD moyenne > 100 % et à faible dose à une DDD moyenne </= 100 %.
14 jours après 6 à 8 semaines d'administration de tocilizumab
Pourcentage de participants par catégories de dose d'AINS (faible dose et forte dose) pendant 14 jours après 12 à 16 semaines d'administration de tocilizumab
Délai: 14 jours après 12 à 16 semaines d'administration de tocilizumab
Les AINS à forte dose font référence à une DDD moyenne > 100 % et à faible dose à une DDD moyenne </= 100 %.
14 jours après 12 à 16 semaines d'administration de tocilizumab

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de participants prenant des AINS
Délai: Jour -14 jusqu'au jour 126 environ
Jour -14 jusqu'au jour 126 environ
Dose quotidienne moyenne d'AINS
Délai: Jour -14 jusqu'au jour 126 environ
Jour -14 jusqu'au jour 126 environ
Pourcentage de participants prenant des AINS malgré la présence de contre-indications et de facteurs de risque
Délai: Jour -14 jusqu'au jour 126 environ
Jour -14 jusqu'au jour 126 environ
Pourcentage de participants qui ne prennent pas de protection gastro-intestinale (inhibiteurs de la pompe à protons [IPP]) lors de l'utilisation d'AINS
Délai: Jour -14 jusqu'au jour 126 environ
Jour -14 jusqu'au jour 126 environ
Pourcentage de prescripteurs d'AINS
Délai: Jour -14 jusqu'au jour 126 environ
Jour -14 jusqu'au jour 126 environ
Pourcentage d'automédication AINS
Délai: Jour -14 jusqu'au jour 126 environ
Jour -14 jusqu'au jour 126 environ
Pourcentage de participants utilisant des AINS par activité de la maladie
Délai: Jour -14 jusqu'au jour 126 environ
Jour -14 jusqu'au jour 126 environ
Pourcentage de participants utilisant des AINS selon la durée de la maladie
Délai: Jour -14 jusqu'au jour 126 environ
Jour -14 jusqu'au jour 126 environ
Pourcentage de participants utilisant des AINS par score du questionnaire d'évaluation de la santé - indice d'incapacité (HAQ-DI)
Délai: Jour -14 jusqu'au jour 126 environ
Jour -14 jusqu'au jour 126 environ
Score HAQ-DI
Délai: Dépistage (jusqu'à 28 jours avant la première administration de tocilizumab) ; Jour 0 (référence); Semaines 6-8 ; Semaines 12-16
Dépistage (jusqu'à 28 jours avant la première administration de tocilizumab) ; Jour 0 (référence); Semaines 6-8 ; Semaines 12-16
Score d'activité de la maladie basé sur 28 articulations (DAS28)
Délai: Dépistage (jusqu'à 28 jours avant la première administration de tocilizumab) ; Jour 0 (référence); Semaines 6-8 ; Semaines 12-16
Dépistage (jusqu'à 28 jours avant la première administration de tocilizumab) ; Jour 0 (référence); Semaines 6-8 ; Semaines 12-16
Score de l'indice d'activité clinique de la maladie (CDAI)
Délai: Dépistage (jusqu'à 28 jours avant la première administration de tocilizumab) ; Jour 0 (référence); Semaines 6-8 ; Semaines 12-16
Dépistage (jusqu'à 28 jours avant la première administration de tocilizumab) ; Jour 0 (référence); Semaines 6-8 ; Semaines 12-16
Score simplifié de l'indice d'activité de la maladie (SDAI)
Délai: Dépistage (jusqu'à 28 jours avant la première administration de tocilizumab) ; Jour 0 (référence); Semaines 6-8 ; Semaines 12-16
Dépistage (jusqu'à 28 jours avant la première administration de tocilizumab) ; Jour 0 (référence); Semaines 6-8 ; Semaines 12-16
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: De la ligne de base jusqu'à environ la semaine 28
De la ligne de base jusqu'à environ la semaine 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

17 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

17 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2017

Première publication (Réel)

13 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2018

Dernière vérification

1 décembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ML30088

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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