Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Charakterizace příjmu nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) u pacientů s revmatoidní artritidou (RA) na léčbě tocilizumabem (RoACTEMRA®) (CONIFER)

12. prosince 2018 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

CONIFER (Charakteristika příjmu NSAID pro prokázanou revmatoidní artritidu)

Tato celostátní, multicentrická, jednoramenná, prospektivní, neintervenční studie vyhodnotí kvantitativní vzorec užívání NSAID a dopad léčby tocilizumabem na užívání NSAID u reprezentativní kohorty účastníků se středně těžkou až těžkou aktivní RA, kteří buď reagovali nedostatečně na nebo kteří netolerovali předchozí léčbu jedním nebo více syntetickými chorobu modifikujícími antirevmatickými léky (sDMARD) a u kterých lékař učinil individuální rozhodnutí zahájit tocilizumab (subkutánně [SC] nebo intravenózně [IV]) jako první biologické terapie antirevmatickými léky modifikujícími onemocnění (DMARD) podle souhrnu údajů o přípravku (SPC).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

135

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Altenburg, Německo, 04600
        • Rheumazentrum Kupka
      • Amberg, Německo, 92224
        • Praxis für Rheumatologie.
      • Bad Nauheim, Německo, 61231
        • Kerckhoff-Klinik; Rheumatologie&klin.Immunologie
      • Berlin, Německo, 10117
        • Charité Campus Mitte, Med.Klinik, Rheumatologie und Klinische Immunologie
      • Berlin, Německo, 12435
        • Praxis für Innere Medizin - Rheumatologie
      • Berlin, Německo, 12435
        • Rheuma Praxis Berlin Sven Remstedt
      • Berlin, Německo, 13055
        • Praxis Dr. Silke Zinke
      • Burghausen, Německo, 84489
        • Schwerpunktpraxis für Rheumatologie und klinische Immunologie an den Kreiskliniken
      • Dresden, Německo, 01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"; Medizinische Klinik III
      • Güstrow, Německo, 18273
        • Praxis Dr. med. Semmler; Facharzt für Innere Medizin
      • Halle, Německo, 06128
        • Dres.Karin Babinsky und Anke Liebhaber
      • Hamburg/Poppenbüttel, Německo, 22391
        • Praxis für Rheumatologie Dr. med. Hauke E. Heintz
      • Hannover, Německo, 30161
        • Rheumatologische Schwerpunktpraxis
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Rheumapraxis PD Dr.med. Bernhard Heilig
      • Magdeburg, Německo, 39104
        • Rheumatologische Facharztpraxis Maren Sieburg
      • Mansfeld, Německo, 06343
        • Praxis fur Innere Medizin und Rheumatologie
      • Muenchen, Německo, 81541
        • Praxiszentrum St. Bonifatius
      • München, Německo, 80935
        • Praxis Prof. Dr.med. Herbert Kellner
      • Neubrandenburg, Německo, 17033
        • Rheumatologische Praxis
      • Neuss, Německo, 41460
        • Rheumazentrum Neuss Dres. Irmgard Gürtler und Christoph Volberg
      • Neuss, Německo, 41462
        • Praxis Dr.med. Christoph Volberg
      • Offenburg, Německo, 77652
        • Praxis Dr. Albert
      • Püttlingen, Německo, 66346
        • Knappschaftsklinikum Saar GmbH, Krankenhaus Püttlingen
      • Ratingen, Německo, 40878
        • Rheumazentrum Ratingen - Studienambulanz
      • Saarbruecken, Německo, 66111
        • Praxis Dr.med. Werner A. Biewer
      • Stuttgart, Německo, 70178
        • Rheumatologische Schwerpunktpraxis am Feuersee
      • Ulm, Německo, 89073
        • Praxis für Rheumatologie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci se středně těžkou až těžkou aktivní RA, kteří buď neadekvátně reagovali na předchozí léčbu jedním nebo více sDMARD nebo ji netolerovali a u kterých lékař individuálně rozhodl, že budou léčeni tocilizumabem (SC nebo IV)
  • Současní uživatelé NSAID kvůli RA podle posouzení lékaře

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace léčby tocilizumabem dle SPC
  • Předchozí léčba tocilizumabem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Účastníci s RA
Účastníci s RA, kteří jsou léčeni tocilizumabem a NSAID, budou pozorováni po dobu přibližně 6 měsíců, aby se vyhodnotil kvantitativní vzorec užívání NSAID a dopad léčby tocilizumabem na užívání NSAID.
Lék: Tocilizumab
Tocilizumab (SC nebo IV) bude předepisován podle místní klinické praxe a SPC.
Ostatní jména:
  • RoACTEMRA®
Lék: NSAID
Účastníci mohou dostávat nesteroidní protizánětlivé léky podle předpisu ošetřujícího lékaře nebo mohou dostávat samoléčbu. Protokol studie nevynucuje žádné konkrétní NSAID.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Množství NSAID použitých během 14 dnů před prvním podáním tocilizumabu
Časové okno: Den -14 až den 0 (základní hodnota)
Den -14 až den 0 (základní hodnota)
Množství NSAID použitých během 14 dnů po 6-8 týdnech podávání tocilizumabu
Časové okno: 14 dní po 6-8 týdnech podávání tocilizumabu
14 dní po 6-8 týdnech podávání tocilizumabu
Množství NSAID použitých během 14 dnů po 12-16 týdnech podávání tocilizumabu
Časové okno: 14 dní po 12-16 týdnech podávání tocilizumabu
14 dní po 12-16 týdnech podávání tocilizumabu
Procento účastníků podle kategorií dávek NSAID (nízká dávka a vysoká dávka) během 14 dnů před prvním podáním tocilizumabu
Časové okno: Den -14 až den 0 (základní hodnota)
Vysoká dávka NSAID znamená průměrnou definovanou denní dávku (DDD) vyšší než (>) 100 procent (%) a nízká dávka znamená průměrnou DDD nižší nebo rovnou (</=) 100 %.
Den -14 až den 0 (základní hodnota)
Procento účastníků podle kategorií dávek NSAID (nízká dávka a vysoká dávka) během 14 dnů po 6-8 týdnech podávání tocilizumabu
Časové okno: 14 dní po 6-8 týdnech podávání tocilizumabu
Vysoká dávka NSAID znamená průměrnou DDD >100 % a nízká dávka znamená průměrnou DDD </=100 %.
14 dní po 6-8 týdnech podávání tocilizumabu
Procento účastníků podle kategorií dávek NSAID (nízká dávka a vysoká dávka) během 14 dnů po 12–16 týdnech podávání tocilizumabu
Časové okno: 14 dní po 12-16 týdnech podávání tocilizumabu
Vysoká dávka NSAID znamená průměrnou DDD >100 % a nízká dávka znamená průměrnou DDD </=100 %.
14 dní po 12-16 týdnech podávání tocilizumabu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků, kteří užívají NSAID
Časové okno: Den -14 až přibližně do dne 126
Den -14 až přibližně do dne 126
Průměrná denní dávka NSAID
Časové okno: Den -14 až přibližně do dne 126
Den -14 až přibližně do dne 126
Procento účastníků, kteří užívají NSAID navzdory přítomnosti kontraindikací a rizikových faktorů
Časové okno: Den -14 až přibližně do dne 126
Den -14 až přibližně do dne 126
Procento účastníků, kteří neužívají gastroprotekci (inhibitory protonové pumpy [PPI]) při užívání NSAID
Časové okno: Den -14 až přibližně do dne 126
Den -14 až přibližně do dne 126
Procento předepisujících NSAID
Časové okno: Den -14 až přibližně do dne 126
Den -14 až přibližně do dne 126
Procento samoléčby NSAID
Časové okno: Den -14 až přibližně do dne 126
Den -14 až přibližně do dne 126
Procento účastníků užívajících NSAID podle aktivity onemocnění
Časové okno: Den -14 až přibližně do dne 126
Den -14 až přibližně do dne 126
Procento účastníků užívajících NSAID podle délky onemocnění
Časové okno: Den -14 až přibližně do dne 126
Den -14 až přibližně do dne 126
Procento účastníků užívajících nesteroidní protizánětlivé léky podle skóre indexu zdravotního postižení (HAQ-DI)
Časové okno: Den -14 až přibližně do dne 126
Den -14 až přibližně do dne 126
Skóre HAQ-DI
Časové okno: Screening (až 28 dní před prvním podáním tocilizumabu); Den 0 (základní hodnota); Týdny 6-8; Týdny 12-16
Screening (až 28 dní před prvním podáním tocilizumabu); Den 0 (základní hodnota); Týdny 6-8; Týdny 12-16
Skóre aktivity onemocnění založené na 28 kloubech (DAS28)
Časové okno: Screening (až 28 dní před prvním podáním tocilizumabu); Den 0 (základní hodnota); Týdny 6-8; Týdny 12-16
Screening (až 28 dní před prvním podáním tocilizumabu); Den 0 (základní hodnota); Týdny 6-8; Týdny 12-16
Skóre indexu klinické aktivity onemocnění (CDAI).
Časové okno: Screening (až 28 dní před prvním podáním tocilizumabu); Den 0 (základní hodnota); Týdny 6-8; Týdny 12-16
Screening (až 28 dní před prvním podáním tocilizumabu); Den 0 (základní hodnota); Týdny 6-8; Týdny 12-16
Skóre zjednodušeného indexu aktivity nemocí (SDAI).
Časové okno: Screening (až 28 dní před prvním podáním tocilizumabu); Den 0 (základní hodnota); Týdny 6-8; Týdny 12-16
Screening (až 28 dní před prvním podáním tocilizumabu); Den 0 (základní hodnota); Týdny 6-8; Týdny 12-16
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Od základní linie přibližně do 28. týdne
Od základní linie přibližně do 28. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

17. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

17. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

13. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML30088

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tocilizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit