Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Karakterisering van de inname van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) bij deelnemers aan reumatoïde artritis (RA) die behandeld worden met Tocilizumab (RoACTEMRA®) (CONIFER)

12 december 2018 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

CONIFER (karakterisering van NSAID-inname voor vastgestelde reumatoïde artritis)

Deze landelijke, multicenter, enkelarmige, prospectieve, niet-interventionele studie zal het kwantitatieve patroon van NSAID-gebruik en de impact van behandeling met tocilizumab op NSAID-gebruik evalueren in een representatief cohort van deelnemers met matige tot ernstige actieve RA die ofwel onvoldoende hebben gereageerd op of die intolerant waren voor eerdere therapie met een of meer synthetische ziektemodificerende anti-reumatische geneesmiddelen (sDMARD), en voor wie de arts de individuele beslissing heeft genomen om tocilizumab (subcutaan [SC] of intraveneus [IV]) te starten als eerste biologische disease-modifying anti-reumatic drug (DMARD) therapie volgens de samenvatting van de productkenmerken (SPC).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

135

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Altenburg, Duitsland, 04600
        • Rheumazentrum Kupka
      • Amberg, Duitsland, 92224
        • Praxis für Rheumatologie.
      • Bad Nauheim, Duitsland, 61231
        • Kerckhoff-Klinik; Rheumatologie&klin.Immunologie
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Charité Campus Mitte, Med.Klinik, Rheumatologie und Klinische Immunologie
      • Berlin, Duitsland, 12435
        • Praxis für Innere Medizin - Rheumatologie
      • Berlin, Duitsland, 12435
        • Rheuma Praxis Berlin Sven Remstedt
      • Berlin, Duitsland, 13055
        • Praxis Dr. Silke Zinke
      • Burghausen, Duitsland, 84489
        • Schwerpunktpraxis für Rheumatologie und klinische Immunologie an den Kreiskliniken
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"; Medizinische Klinik III
      • Güstrow, Duitsland, 18273
        • Praxis Dr. med. Semmler; Facharzt für Innere Medizin
      • Halle, Duitsland, 06128
        • Dres.Karin Babinsky und Anke Liebhaber
      • Hamburg/Poppenbüttel, Duitsland, 22391
        • Praxis für Rheumatologie Dr. med. Hauke E. Heintz
      • Hannover, Duitsland, 30161
        • Rheumatologische Schwerpunktpraxis
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • Rheumapraxis PD Dr.med. Bernhard Heilig
      • Magdeburg, Duitsland, 39104
        • Rheumatologische Facharztpraxis Maren Sieburg
      • Mansfeld, Duitsland, 06343
        • Praxis fur Innere Medizin und Rheumatologie
      • Muenchen, Duitsland, 81541
        • Praxiszentrum St. Bonifatius
      • München, Duitsland, 80935
        • Praxis Prof. Dr.med. Herbert Kellner
      • Neubrandenburg, Duitsland, 17033
        • Rheumatologische Praxis
      • Neuss, Duitsland, 41460
        • Rheumazentrum Neuss Dres. Irmgard Gürtler und Christoph Volberg
      • Neuss, Duitsland, 41462
        • Praxis Dr.med. Christoph Volberg
      • Offenburg, Duitsland, 77652
        • Praxis Dr. Albert
      • Püttlingen, Duitsland, 66346
        • Knappschaftsklinikum Saar GmbH, Krankenhaus Püttlingen
      • Ratingen, Duitsland, 40878
        • Rheumazentrum Ratingen - Studienambulanz
      • Saarbruecken, Duitsland, 66111
        • Praxis Dr.med. Werner A. Biewer
      • Stuttgart, Duitsland, 70178
        • Rheumatologische Schwerpunktpraxis am Feuersee
      • Ulm, Duitsland, 89073
        • Praxis für Rheumatologie

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers met matige tot ernstige actieve RA die onvoldoende hebben gereageerd op of intolerant waren voor eerdere therapie met een of meer sDMARD's en voor wie de arts de individuele beslissing heeft genomen om te worden behandeld met tocilizumab (SC of IV)
  • Huidige gebruikers van NSAID's als gevolg van RA zoals beoordeeld door de arts

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties voor behandeling met tocilizumab volgens SPC
  • Voorafgaande therapie met tocilizumab

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Deelnemers met RA
Deelnemers met RA die worden behandeld met tocilizumab en NSAID's zullen gedurende ongeveer 6 maanden worden geobserveerd om het kwantitatieve patroon van NSAID-gebruik en de impact van behandeling met tocilizumab op NSAID-gebruik te evalueren.
Geneesmiddel: Tocilizumab
Tocilizumab (SC of IV) zal worden voorgeschreven volgens de lokale klinische praktijk en de SPC.
Andere namen:
  • RoACTEMRA®
Geneesmiddel: NSAID's
Deelnemers kunnen NSAID's krijgen, zoals voorgeschreven door de behandelend arts of door middel van zelfmedicatie. Het studieprotocol dwingt geen bepaalde NSAID af.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoeveelheid NSAID's gebruikt gedurende 14 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van Tocilizumab
Tijdsspanne: Dag -14 tot Dag 0 (basislijn)
Dag -14 tot Dag 0 (basislijn)
Aantal gebruikte NSAID's gedurende 14 dagen na 6-8 weken toediening van tocilizumab
Tijdsspanne: 14 dagen na 6-8 weken toediening van tocilizumab
14 dagen na 6-8 weken toediening van tocilizumab
Aantal NSAID's gebruikt gedurende 14 dagen na 12-16 weken toediening van Tocilizumab
Tijdsspanne: 14 dagen na 12-16 weken toediening van tocilizumab
14 dagen na 12-16 weken toediening van tocilizumab
Percentage deelnemers per NSAID's Dosiscategorieën (lage dosis en hoge dosis) gedurende 14 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van Tocilizumab
Tijdsspanne: Dag -14 tot Dag 0 (basislijn)
NSAID's hoge dosis verwijst naar gemiddelde gedefinieerde dagelijkse dosis (DDD) groter dan (>) 100 procent (%) en lage dosis verwijst naar gemiddelde DDD kleiner dan of gelijk aan (</=) 100%.
Dag -14 tot Dag 0 (basislijn)
Percentage deelnemers volgens NSAID's Dosiscategorieën (lage dosis en hoge dosis) gedurende 14 dagen na 6-8 weken toediening van tocilizumab
Tijdsspanne: 14 dagen na 6-8 weken toediening van tocilizumab
NSAID's hoge dosis verwijst naar gemiddelde DDD >100% en lage dosis verwijst naar gemiddelde DDD </=100%.
14 dagen na 6-8 weken toediening van tocilizumab
Percentage deelnemers op basis van NSAID's Dosiscategorieën (lage dosis en hoge dosis) gedurende 14 dagen na 12-16 weken toediening van tocilizumab
Tijdsspanne: 14 dagen na 12-16 weken toediening van tocilizumab
NSAID's hoge dosis verwijst naar gemiddelde DDD >100% en lage dosis verwijst naar gemiddelde DDD </=100%.
14 dagen na 12-16 weken toediening van tocilizumab

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat NSAID's gebruikt
Tijdsspanne: Dag -14 tot ongeveer Dag 126
Dag -14 tot ongeveer Dag 126
Gemiddelde dagelijkse dosis NSAID's
Tijdsspanne: Dag -14 tot ongeveer Dag 126
Dag -14 tot ongeveer Dag 126
Percentage deelnemers dat NSAID's gebruikt ondanks de aanwezigheid van contra-indicaties en risicofactoren
Tijdsspanne: Dag -14 tot ongeveer Dag 126
Dag -14 tot ongeveer Dag 126
Percentage deelnemers dat geen maagbescherming (protonpompremmers [PPI's]) gebruikt tijdens het gebruik van NSAID's
Tijdsspanne: Dag -14 tot ongeveer Dag 126
Dag -14 tot ongeveer Dag 126
Percentage NSAID-voorschrijvers
Tijdsspanne: Dag -14 tot ongeveer Dag 126
Dag -14 tot ongeveer Dag 126
Percentage NSAID-zelfmedicatie
Tijdsspanne: Dag -14 tot ongeveer Dag 126
Dag -14 tot ongeveer Dag 126
Percentage deelnemers dat NSAID's gebruikt per ziekteactiviteit
Tijdsspanne: Dag -14 tot ongeveer Dag 126
Dag -14 tot ongeveer Dag 126
Percentage deelnemers dat NSAID's gebruikt volgens ziekteduur
Tijdsspanne: Dag -14 tot ongeveer Dag 126
Dag -14 tot ongeveer Dag 126
Percentage deelnemers dat NSAID's gebruikt volgens Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) Score
Tijdsspanne: Dag -14 tot ongeveer Dag 126
Dag -14 tot ongeveer Dag 126
HAQ-DI-score
Tijdsspanne: Screening (tot 28 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van tocilizumab); Dag 0 (basislijn); Weken 6-8; Weken 12-16
Screening (tot 28 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van tocilizumab); Dag 0 (basislijn); Weken 6-8; Weken 12-16
Ziekteactiviteitsscore op basis van 28 gewrichten (DAS28)
Tijdsspanne: Screening (tot 28 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van tocilizumab); Dag 0 (basislijn); Weken 6-8; Weken 12-16
Screening (tot 28 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van tocilizumab); Dag 0 (basislijn); Weken 6-8; Weken 12-16
Klinische Disease Activity Index (CDAI)-score
Tijdsspanne: Screening (tot 28 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van tocilizumab); Dag 0 (basislijn); Weken 6-8; Weken 12-16
Screening (tot 28 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van tocilizumab); Dag 0 (basislijn); Weken 6-8; Weken 12-16
Vereenvoudigde Disease Activity Index (SDAI)-score
Tijdsspanne: Screening (tot 28 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van tocilizumab); Dag 0 (basislijn); Weken 6-8; Weken 12-16
Screening (tot 28 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van tocilizumab); Dag 0 (basislijn); Weken 6-8; Weken 12-16
Percentage deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot ongeveer week 28
Vanaf baseline tot ongeveer week 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 december 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ML30088

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reumatoïde artritis

Klinische onderzoeken op Tocilizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Costa Rica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren