Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Karakterisering av intag av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) vid reumatoid artrit (RA) deltagare på Tocilizumab (RoACTEMRA®)-behandling (CONIFER)

12 december 2018 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

KONIFR (Karakterisering av NSAID-intag för etablerad reumatoid artrit)

Denna rikstäckande, multicenter, enarmiga, prospektiva, icke-interventionella studie kommer att utvärdera det kvantitativa mönstret av NSAID-användning och effekten av behandling med tocilizumab på NSAID-användning i en representativ kohort av deltagare med måttlig till svår aktiv RA som antingen har svarat otillräckligt på , eller som var intoleranta mot tidigare behandling med ett eller flera syntetiska sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (sDMARD), och för vilka läkaren har fattat det individuella beslutet att inleda tocilizumab (subkutan [SC] eller intravenös [IV]) som första biologiska sjukdomsmodifierande antireumatisk läkemedelsbehandling (DMARD) enligt produktresumén (SPC).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

135

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Altenburg, Tyskland, 04600
        • Rheumazentrum Kupka
      • Amberg, Tyskland, 92224
        • Praxis für Rheumatologie.
      • Bad Nauheim, Tyskland, 61231
        • Kerckhoff-Klinik; Rheumatologie&klin.Immunologie
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité Campus Mitte, Med.Klinik, Rheumatologie und Klinische Immunologie
      • Berlin, Tyskland, 12435
        • Praxis für Innere Medizin - Rheumatologie
      • Berlin, Tyskland, 12435
        • Rheuma Praxis Berlin Sven Remstedt
      • Berlin, Tyskland, 13055
        • Praxis Dr. Silke Zinke
      • Burghausen, Tyskland, 84489
        • Schwerpunktpraxis für Rheumatologie und klinische Immunologie an den Kreiskliniken
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"; Medizinische Klinik III
      • Güstrow, Tyskland, 18273
        • Praxis Dr. med. Semmler; Facharzt für Innere Medizin
      • Halle, Tyskland, 06128
        • Dres.Karin Babinsky und Anke Liebhaber
      • Hamburg/Poppenbüttel, Tyskland, 22391
        • Praxis für Rheumatologie Dr. med. Hauke E. Heintz
      • Hannover, Tyskland, 30161
        • Rheumatologische Schwerpunktpraxis
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Rheumapraxis PD Dr.med. Bernhard Heilig
      • Magdeburg, Tyskland, 39104
        • Rheumatologische Facharztpraxis Maren Sieburg
      • Mansfeld, Tyskland, 06343
        • Praxis fur Innere Medizin und Rheumatologie
      • Muenchen, Tyskland, 81541
        • Praxiszentrum St. Bonifatius
      • München, Tyskland, 80935
        • Praxis Prof. Dr.med. Herbert Kellner
      • Neubrandenburg, Tyskland, 17033
        • Rheumatologische Praxis
      • Neuss, Tyskland, 41460
        • Rheumazentrum Neuss Dres. Irmgard Gürtler und Christoph Volberg
      • Neuss, Tyskland, 41462
        • Praxis Dr.med. Christoph Volberg
      • Offenburg, Tyskland, 77652
        • Praxis Dr. Albert
      • Püttlingen, Tyskland, 66346
        • Knappschaftsklinikum Saar GmbH, Krankenhaus Püttlingen
      • Ratingen, Tyskland, 40878
        • Rheumazentrum Ratingen - Studienambulanz
      • Saarbruecken, Tyskland, 66111
        • Praxis Dr.med. Werner A. Biewer
      • Stuttgart, Tyskland, 70178
        • Rheumatologische Schwerpunktpraxis am Feuersee
      • Ulm, Tyskland, 89073
        • Praxis für Rheumatologie

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare med måttlig till svår aktiv RA som antingen har svarat otillräckligt på, eller som varit intoleranta mot, tidigare behandling med en eller flera sDMARDs och för vilka läkaren har fattat det individuella beslutet att behandlas med tocilizumab (SC eller IV)
  • Nuvarande användare av NSAID på grund av RA enligt läkarens bedömning

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikationer för behandling med tocilizumab enligt produktresumén
  • Tidigare behandling med tocilizumab

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Deltagare med RA
Deltagare med RA som behandlas med tocilizumab och NSAID kommer att observeras i cirka 6 månader för att utvärdera det kvantitativa mönstret av NSAID-användning och effekten av behandling med tocilizumab på NSAID-användning.
Läkemedel: Tocilizumab
Tocilizumab (SC eller IV) kommer att ordineras enligt lokal klinisk praxis och produktresumén.
Andra namn:
  • RoACTEMRA®
Läkemedel: NSAID
Deltagarna kan få NSAID, som ordinerats av den behandlande läkaren eller genom självmedicinering. Studieprotokollet tillämpar inte något särskilt NSAID.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mängd NSAID som användes under 14 dagar före första administrering av Tocilizumab
Tidsram: Dag -14 till dag 0 (baslinje)
Dag -14 till dag 0 (baslinje)
Mängd NSAID som används under 14 dagar efter 6-8 veckors administrering av Tocilizumab
Tidsram: 14 dagar efter 6-8 veckors administrering av tocilizumab
14 dagar efter 6-8 veckors administrering av tocilizumab
Mängd NSAID som används under 14 dagar efter 12-16 veckors administrering av Tocilizumab
Tidsram: 14 dagar efter 12-16 veckors administrering av tocilizumab
14 dagar efter 12-16 veckors administrering av tocilizumab
Andel deltagare efter NSAID-doskategorier (lågdos och högdos) under 14 dagar före första administrering av Tocilizumab
Tidsram: Dag -14 till dag 0 (baslinje)
NSAID-preparat med hög dos avser medeldefinierad daglig dos (DDD) större än (>) 100 procent (%) och låg dos avser medel-DDD mindre än eller lika med (</=) 100 %.
Dag -14 till dag 0 (baslinje)
Procentandel av deltagare efter NSAID-doskategorier (lågdos och högdos) under 14 dagar efter 6-8 veckors administrering av Tocilizumab
Tidsram: 14 dagar efter 6-8 veckors administrering av tocilizumab
Hög dos av NSAID avser medel-DDD >100% och låg dos avser medel-DDD </=100%.
14 dagar efter 6-8 veckors administrering av tocilizumab
Procentandel av deltagare efter NSAID-doskategorier (lågdos och högdos) under 14 dagar efter 12-16 veckors administrering av Tocilizumab
Tidsram: 14 dagar efter 12-16 veckors administrering av tocilizumab
Hög dos av NSAID avser medel-DDD >100% och låg dos avser medel-DDD </=100%.
14 dagar efter 12-16 veckors administrering av tocilizumab

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel deltagare som tar NSAID
Tidsram: Dag -14 upp till ungefär dag 126
Dag -14 upp till ungefär dag 126
Genomsnittlig daglig dos av NSAID
Tidsram: Dag -14 upp till ungefär dag 126
Dag -14 upp till ungefär dag 126
Andel deltagare som tar NSAID trots förekomsten av kontraindikationer och riskfaktorer
Tidsram: Dag -14 upp till ungefär dag 126
Dag -14 upp till ungefär dag 126
Andel av deltagare som inte tar gastro-skydd (protonpumpshämmare [PPI]) när de använder NSAID
Tidsram: Dag -14 upp till ungefär dag 126
Dag -14 upp till ungefär dag 126
Andel NSAID-förskrivare
Tidsram: Dag -14 upp till ungefär dag 126
Dag -14 upp till ungefär dag 126
Procentandel av NSAID-självmedicinering
Tidsram: Dag -14 upp till ungefär dag 126
Dag -14 upp till ungefär dag 126
Andel deltagare som använder NSAID efter sjukdomsaktivitet
Tidsram: Dag -14 upp till ungefär dag 126
Dag -14 upp till ungefär dag 126
Andel deltagare som använder NSAID efter sjukdomslängd
Tidsram: Dag -14 upp till ungefär dag 126
Dag -14 upp till ungefär dag 126
Andel deltagare som använder NSAID enligt Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI)-poäng
Tidsram: Dag -14 upp till ungefär dag 126
Dag -14 upp till ungefär dag 126
HAQ-DI-poäng
Tidsram: Screening (upp till 28 dagar före första administrering av tocilizumab); Dag 0 (Baslinje); Vecka 6-8; Vecka 12-16
Screening (upp till 28 dagar före första administrering av tocilizumab); Dag 0 (Baslinje); Vecka 6-8; Vecka 12-16
Sjukdomsaktivitetsresultat baserat på 28 leder (DAS28)
Tidsram: Screening (upp till 28 dagar före första administrering av tocilizumab); Dag 0 (Baslinje); Vecka 6-8; Vecka 12-16
Screening (upp till 28 dagar före första administrering av tocilizumab); Dag 0 (Baslinje); Vecka 6-8; Vecka 12-16
Clinical Disease Activity Index (CDAI) Poäng
Tidsram: Screening (upp till 28 dagar före första administrering av tocilizumab); Dag 0 (Baslinje); Vecka 6-8; Vecka 12-16
Screening (upp till 28 dagar före första administrering av tocilizumab); Dag 0 (Baslinje); Vecka 6-8; Vecka 12-16
Score för förenklat sjukdomsaktivitetsindex (SDAI).
Tidsram: Screening (upp till 28 dagar före första administrering av tocilizumab); Dag 0 (Baslinje); Vecka 6-8; Vecka 12-16
Screening (upp till 28 dagar före första administrering av tocilizumab); Dag 0 (Baslinje); Vecka 6-8; Vecka 12-16
Andel deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Från baslinjen upp till ungefär vecka 28
Från baslinjen upp till ungefär vecka 28

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 januari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

17 juli 2018

Avslutad studie (Faktisk)

17 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2017

Första postat (Faktisk)

13 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 december 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2018

Senast verifierad

1 december 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ML30088

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Reumatoid artrit

Kliniska prövningar på Tocilizumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera