Характеристика приема нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) у участников ревматоидного артрита (РА), получающих лечение тоцилизумабом (RoACTEMRA®) (CONIFER)
12 декабря 2018 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
CONIFER (Характеристика приема НПВП при установленном ревматоидном артрите)
Это общенациональное, многоцентровое, одногрупповое, проспективное, неинтервенционное исследование будет оценивать количественную картину использования НПВП и влияние лечения тоцилизумабом на использование НПВП в репрезентативной когорте участников с активным РА от умеренной до тяжелой степени, которые либо неадекватно реагировали на , или у которых была непереносимость предыдущей терапии одним или несколькими синтетическими противоревматическими препаратами, модифицирующими заболевание (sDMARD), и для которых врач принял индивидуальное решение начать тоцилизумаб (подкожно [п/к] или внутривенно [в/в]) в качестве первого биологического препарата. Терапия противоревматическими препаратами, модифицирующими заболевание (DMARD), согласно сводной характеристике продукта (SPC).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
135
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Altenburg, Германия, 04600
- Rheumazentrum Kupka
-
Amberg, Германия, 92224
- Praxis für Rheumatologie.
-
Bad Nauheim, Германия, 61231
- Kerckhoff-Klinik; Rheumatologie&klin.Immunologie
-
Berlin, Германия, 10117
- Charité Campus Mitte, Med.Klinik, Rheumatologie und Klinische Immunologie
-
Berlin, Германия, 12435
- Praxis für Innere Medizin - Rheumatologie
-
Berlin, Германия, 12435
- Rheuma Praxis Berlin Sven Remstedt
-
Berlin, Германия, 13055
- Praxis Dr. Silke Zinke
-
Burghausen, Германия, 84489
- Schwerpunktpraxis für Rheumatologie und klinische Immunologie an den Kreiskliniken
-
Dresden, Германия, 01307
- Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"; Medizinische Klinik III
-
Güstrow, Германия, 18273
- Praxis Dr. med. Semmler; Facharzt für Innere Medizin
-
Halle, Германия, 06128
- Dres.Karin Babinsky und Anke Liebhaber
-
Hamburg/Poppenbüttel, Германия, 22391
- Praxis für Rheumatologie Dr. med. Hauke E. Heintz
-
Hannover, Германия, 30161
- Rheumatologische Schwerpunktpraxis
-
Heidelberg, Германия, 69120
- Rheumapraxis PD Dr.med. Bernhard Heilig
-
Magdeburg, Германия, 39104
- Rheumatologische Facharztpraxis Maren Sieburg
-
Mansfeld, Германия, 06343
- Praxis fur Innere Medizin und Rheumatologie
-
Muenchen, Германия, 81541
- Praxiszentrum St. Bonifatius
-
München, Германия, 80935
- Praxis Prof. Dr.med. Herbert Kellner
-
Neubrandenburg, Германия, 17033
- Rheumatologische Praxis
-
Neuss, Германия, 41460
- Rheumazentrum Neuss Dres. Irmgard Gürtler und Christoph Volberg
-
Neuss, Германия, 41462
- Praxis Dr.med. Christoph Volberg
-
Offenburg, Германия, 77652
- Praxis Dr. Albert
-
Püttlingen, Германия, 66346
- Knappschaftsklinikum Saar GmbH, Krankenhaus Püttlingen
-
Ratingen, Германия, 40878
- Rheumazentrum Ratingen - Studienambulanz
-
Saarbruecken, Германия, 66111
- Praxis Dr.med. Werner A. Biewer
-
Stuttgart, Германия, 70178
- Rheumatologische Schwerpunktpraxis am Feuersee
-
Ulm, Германия, 89073
- Praxis für Rheumatologie
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участники с активным РА от умеренной до тяжелой степени, которые либо неадекватно реагировали на предыдущую терапию одним или несколькими sDMARD, либо не переносили ее, и для которых врач принял индивидуальное решение о лечении тоцилизумабом (подкожно или внутривенно)
- Текущие пользователи НПВП из-за РА по оценке врача
Критерий исключения:
- Противопоказания к лечению тоцилизумабом согласно SPC
- Предшествующая терапия тоцилизумабом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Участники с РА
Участники с РА, получающие лечение тоцилизумабом и НПВП, будут наблюдаться в течение примерно 6 месяцев для оценки количественной картины использования НПВП и влияния лечения тоцилизумабом на использование НПВП.
|
Тоцилизумаб (п/к или в/в) будет назначен в соответствии с местной клинической практикой и SPC.
Другие имена:
Участники могут получать НПВП по назначению лечащего врача или самостоятельно.
Протокол исследования не требует применения какого-либо конкретного НПВП.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество НПВП, использованных в течение 14 дней до первого введения тоцилизумаба
Временное ограничение: День -14 до дня 0 (базовый уровень)
|
День -14 до дня 0 (базовый уровень)
|
|
|
Количество НПВП, использованных в течение 14 дней после 6-8 недель приема тоцилизумаба
Временное ограничение: 14 дней после 6-8 недель приема тоцилизумаба
|
14 дней после 6-8 недель приема тоцилизумаба
|
|
|
Количество НПВП, использованных в течение 14 дней после 12-16 недель приема тоцилизумаба
Временное ограничение: 14 дней после 12-16 недель приема тоцилизумаба
|
14 дней после 12-16 недель приема тоцилизумаба
|
|
|
Процент участников по категориям доз НПВП (низкие дозы и высокие дозы) в течение 14 дней до первого введения тоцилизумаба
Временное ограничение: День -14 до дня 0 (базовый уровень)
|
Высокие дозы НПВП относятся к средней установленной суточной дозе (DDD), превышающей (>) 100 процентов (%), а низкие дозы относятся к средней установленной суточной дозе, меньшей или равной (</=) 100%.
|
День -14 до дня 0 (базовый уровень)
|
|
Процент участников по категориям доз НПВП (низкие дозы и высокие дозы) в течение 14 дней после 6-8 недель приема тоцилизумаба
Временное ограничение: 14 дней после 6-8 недель приема тоцилизумаба
|
Высокие дозы НПВП относятся к средней DDD >100%, а низкие дозы относятся к средней DDD </=100%.
|
14 дней после 6-8 недель приема тоцилизумаба
|
|
Процент участников по категориям доз НПВП (низкие дозы и высокие дозы) в течение 14 дней после 12–16 недель приема тоцилизумаба
Временное ограничение: 14 дней после 12-16 недель приема тоцилизумаба
|
Высокие дозы НПВП относятся к средней DDD >100%, а низкие дозы относятся к средней DDD </=100%.
|
14 дней после 12-16 недель приема тоцилизумаба
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент участников, принимающих НПВП
Временное ограничение: День -14 примерно до дня 126
|
День -14 примерно до дня 126
|
|
Средняя суточная доза НПВП
Временное ограничение: День -14 примерно до дня 126
|
День -14 примерно до дня 126
|
|
Процент участников, принимающих НПВП, несмотря на наличие противопоказаний и факторов риска
Временное ограничение: День -14 примерно до дня 126
|
День -14 примерно до дня 126
|
|
Процент участников, которые не принимают средства защиты желудочно-кишечного тракта (ингибиторы протонной помпы [ИПП]) при использовании НПВП
Временное ограничение: День -14 примерно до дня 126
|
День -14 примерно до дня 126
|
|
Процент лиц, назначающих НПВП
Временное ограничение: День -14 примерно до дня 126
|
День -14 примерно до дня 126
|
|
Процент самолечения НПВП
Временное ограничение: День -14 примерно до дня 126
|
День -14 примерно до дня 126
|
|
Процент участников, использующих НПВП, по активности заболевания
Временное ограничение: День -14 примерно до дня 126
|
День -14 примерно до дня 126
|
|
Процент участников, использующих НПВП, по продолжительности заболевания
Временное ограничение: День -14 примерно до дня 126
|
День -14 примерно до дня 126
|
|
Процент участников, использующих НПВП, по шкале индекса инвалидности по опроснику оценки состояния здоровья (HAQ-DI)
Временное ограничение: День -14 примерно до дня 126
|
День -14 примерно до дня 126
|
|
Оценка HAQ-DI
Временное ограничение: Скрининг (до 28 дней до первого введения тоцилизумаба); День 0 (базовый уровень); 6-8 недели; Недели 12-16
|
Скрининг (до 28 дней до первого введения тоцилизумаба); День 0 (базовый уровень); 6-8 недели; Недели 12-16
|
|
Оценка активности заболевания на основе 28 суставов (DAS28)
Временное ограничение: Скрининг (до 28 дней до первого введения тоцилизумаба); День 0 (базовый уровень); 6-8 недели; Недели 12-16
|
Скрининг (до 28 дней до первого введения тоцилизумаба); День 0 (базовый уровень); 6-8 недели; Недели 12-16
|
|
Оценка индекса активности клинического заболевания (CDAI)
Временное ограничение: Скрининг (до 28 дней до первого введения тоцилизумаба); День 0 (базовый уровень); 6-8 недели; Недели 12-16
|
Скрининг (до 28 дней до первого введения тоцилизумаба); День 0 (базовый уровень); 6-8 недели; Недели 12-16
|
|
Оценка по упрощенному индексу активности заболевания (SDAI)
Временное ограничение: Скрининг (до 28 дней до первого введения тоцилизумаба); День 0 (базовый уровень); 6-8 недели; Недели 12-16
|
Скрининг (до 28 дней до первого введения тоцилизумаба); День 0 (базовый уровень); 6-8 недели; Недели 12-16
|
|
Процент участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: От исходного уровня примерно до 28 недели
|
От исходного уровня примерно до 28 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 января 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 июля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 июля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 апреля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 апреля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 апреля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 декабря 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 декабря 2018 г.
Последняя проверка
1 декабря 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ML30088
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .