Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Caratterizzazione dell'assunzione di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) nei partecipanti con artrite reumatoide (AR) al trattamento con Tocilizumab (RoACTEMRA®) (CONIFER)

12 dicembre 2018 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

CONIFERA (Caratterizzazione dell'assunzione di FANS per l'artrite reumatoide accertata)

Questo studio nazionale, multicentrico, a braccio singolo, prospettico e non interventistico valuterà il modello quantitativo dell'uso di FANS e l'impatto del trattamento con tocilizumab sull'uso di FANS in una coorte rappresentativa di partecipanti con AR attiva da moderata a grave che hanno risposto in modo inadeguato a , o che erano intolleranti a una precedente terapia con uno o più farmaci antireumatici sintetici modificanti la malattia (sDMARD), e per i quali il medico ha preso la decisione individuale di iniziare tocilizumab (sottocutaneo [SC] o endovenoso [IV]) come primo farmaco biologico terapia con farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD) in base al riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

135

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Altenburg, Germania, 04600
        • Rheumazentrum Kupka
      • Amberg, Germania, 92224
        • Praxis für Rheumatologie.
      • Bad Nauheim, Germania, 61231
        • Kerckhoff-Klinik; Rheumatologie&klin.Immunologie
      • Berlin, Germania, 10117
        • Charité Campus Mitte, Med.Klinik, Rheumatologie und Klinische Immunologie
      • Berlin, Germania, 12435
        • Praxis für Innere Medizin - Rheumatologie
      • Berlin, Germania, 12435
        • Rheuma Praxis Berlin Sven Remstedt
      • Berlin, Germania, 13055
        • Praxis Dr. Silke Zinke
      • Burghausen, Germania, 84489
        • Schwerpunktpraxis für Rheumatologie und klinische Immunologie an den Kreiskliniken
      • Dresden, Germania, 01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"; Medizinische Klinik III
      • Güstrow, Germania, 18273
        • Praxis Dr. med. Semmler; Facharzt für Innere Medizin
      • Halle, Germania, 06128
        • Dres.Karin Babinsky und Anke Liebhaber
      • Hamburg/Poppenbüttel, Germania, 22391
        • Praxis für Rheumatologie Dr. med. Hauke E. Heintz
      • Hannover, Germania, 30161
        • Rheumatologische Schwerpunktpraxis
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Rheumapraxis PD Dr.med. Bernhard Heilig
      • Magdeburg, Germania, 39104
        • Rheumatologische Facharztpraxis Maren Sieburg
      • Mansfeld, Germania, 06343
        • Praxis fur Innere Medizin und Rheumatologie
      • Muenchen, Germania, 81541
        • Praxiszentrum St. Bonifatius
      • München, Germania, 80935
        • Praxis Prof. Dr.med. Herbert Kellner
      • Neubrandenburg, Germania, 17033
        • Rheumatologische Praxis
      • Neuss, Germania, 41460
        • Rheumazentrum Neuss Dres. Irmgard Gürtler und Christoph Volberg
      • Neuss, Germania, 41462
        • Praxis Dr.med. Christoph Volberg
      • Offenburg, Germania, 77652
        • Praxis Dr. Albert
      • Püttlingen, Germania, 66346
        • Knappschaftsklinikum Saar GmbH, Krankenhaus Püttlingen
      • Ratingen, Germania, 40878
        • Rheumazentrum Ratingen - Studienambulanz
      • Saarbruecken, Germania, 66111
        • Praxis Dr.med. Werner A. Biewer
      • Stuttgart, Germania, 70178
        • Rheumatologische Schwerpunktpraxis am Feuersee
      • Ulm, Germania, 89073
        • Praxis für Rheumatologie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Partecipanti con AR attiva da moderata a grave che hanno risposto in modo inadeguato o che erano intolleranti a una precedente terapia con uno o più sDMARD e per i quali il medico ha preso la decisione individuale di essere trattati con tocilizumab (SC o IV)
  • Attuali utilizzatori di FANS a causa di RA valutati dal medico

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni al trattamento con tocilizumab come da SPC
  • Precedente terapia con tocilizumab

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Partecipanti con RA
I partecipanti con AR che sono in trattamento con tocilizumab e FANS saranno osservati per circa 6 mesi per valutare il pattern quantitativo dell'uso dei FANS e l'impatto del trattamento con tocilizumab sull'uso dei FANS.
Droga: Tocilizumab
Tocilizumab (SC o IV) sarà prescritto secondo la pratica clinica locale e l'SPC.
Altri nomi:
  • RoACTEMRA®
Droga: FANS
I partecipanti possono ricevere FANS, come prescritto dal medico curante o mediante automedicazione. Il protocollo di studio non impone alcun particolare FANS.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità di FANS utilizzati nei 14 giorni precedenti la prima somministrazione di Tocilizumab
Lasso di tempo: Dal giorno -14 al giorno 0 (linea di base)
Dal giorno -14 al giorno 0 (linea di base)
Quantità di FANS utilizzati durante 14 giorni dopo 6-8 settimane di somministrazione di Tocilizumab
Lasso di tempo: 14 giorni dopo 6-8 settimane di somministrazione di tocilizumab
14 giorni dopo 6-8 settimane di somministrazione di tocilizumab
Quantità di FANS utilizzati durante 14 giorni dopo 12-16 settimane di somministrazione di Tocilizumab
Lasso di tempo: 14 giorni dopo 12-16 settimane di somministrazione di tocilizumab
14 giorni dopo 12-16 settimane di somministrazione di tocilizumab
Percentuale di partecipanti per categorie di dose di FANS (dose bassa e dose alta) durante i 14 giorni precedenti la prima somministrazione di tocilizumab
Lasso di tempo: Dal giorno -14 al giorno 0 (linea di base)
L'alta dose di FANS si riferisce alla dose giornaliera media definita (DDD) maggiore di (>) 100 percento (%) e la bassa dose si riferisce alla DDD media inferiore o uguale a (</=) 100%.
Dal giorno -14 al giorno 0 (linea di base)
Percentuale di partecipanti per categorie di dose di FANS (dose bassa e dose alta) durante 14 giorni dopo 6-8 settimane di somministrazione di tocilizumab
Lasso di tempo: 14 giorni dopo 6-8 settimane di somministrazione di tocilizumab
L'alta dose di FANS si riferisce alla DDD media >100% e la bassa dose si riferisce alla DDD media </=100%.
14 giorni dopo 6-8 settimane di somministrazione di tocilizumab
Percentuale di partecipanti per categorie di dose di FANS (dose bassa e dose alta) durante 14 giorni dopo 12-16 settimane di somministrazione di tocilizumab
Lasso di tempo: 14 giorni dopo 12-16 settimane di somministrazione di tocilizumab
L'alta dose di FANS si riferisce alla DDD media >100% e la bassa dose si riferisce alla DDD media </=100%.
14 giorni dopo 12-16 settimane di somministrazione di tocilizumab

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che assumono FANS
Lasso di tempo: Dal giorno -14 fino al giorno 126 circa
Dal giorno -14 fino al giorno 126 circa
Dose media giornaliera di FANS
Lasso di tempo: Dal giorno -14 fino al giorno 126 circa
Dal giorno -14 fino al giorno 126 circa
Percentuale di partecipanti che assumono FANS nonostante la presenza di controindicazioni e fattori di rischio
Lasso di tempo: Dal giorno -14 fino al giorno 126 circa
Dal giorno -14 fino al giorno 126 circa
Percentuale di partecipanti che non assumono la gastroprotezione (inibitori della pompa protonica [PPI]) durante l'utilizzo di FANS
Lasso di tempo: Dal giorno -14 fino al giorno 126 circa
Dal giorno -14 fino al giorno 126 circa
Percentuale di prescrittori di FANS
Lasso di tempo: Dal giorno -14 fino al giorno 126 circa
Dal giorno -14 fino al giorno 126 circa
Percentuale di automedicazione con FANS
Lasso di tempo: Dal giorno -14 fino al giorno 126 circa
Dal giorno -14 fino al giorno 126 circa
Percentuale di partecipanti che utilizzano FANS per attività della malattia
Lasso di tempo: Dal giorno -14 fino al giorno 126 circa
Dal giorno -14 fino al giorno 126 circa
Percentuale di partecipanti che utilizzano FANS per durata della malattia
Lasso di tempo: Dal giorno -14 fino al giorno 126 circa
Dal giorno -14 fino al giorno 126 circa
Percentuale di partecipanti che utilizzano FANS in base al punteggio HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire-Disability Index)
Lasso di tempo: Dal giorno -14 fino al giorno 126 circa
Dal giorno -14 fino al giorno 126 circa
Punteggio HAQ-DI
Lasso di tempo: Screening (fino a 28 giorni prima della prima somministrazione di tocilizumab); Giorno 0 (linea di base); Settimane 6-8; Settimane 12-16
Screening (fino a 28 giorni prima della prima somministrazione di tocilizumab); Giorno 0 (linea di base); Settimane 6-8; Settimane 12-16
Punteggio di attività della malattia basato su 28 articolazioni (DAS28)
Lasso di tempo: Screening (fino a 28 giorni prima della prima somministrazione di tocilizumab); Giorno 0 (linea di base); Settimane 6-8; Settimane 12-16
Screening (fino a 28 giorni prima della prima somministrazione di tocilizumab); Giorno 0 (linea di base); Settimane 6-8; Settimane 12-16
Punteggio dell'indice di attività della malattia clinica (CDAI).
Lasso di tempo: Screening (fino a 28 giorni prima della prima somministrazione di tocilizumab); Giorno 0 (linea di base); Settimane 6-8; Settimane 12-16
Screening (fino a 28 giorni prima della prima somministrazione di tocilizumab); Giorno 0 (linea di base); Settimane 6-8; Settimane 12-16
Punteggio SDAI (Simplified Disease Activity Index).
Lasso di tempo: Screening (fino a 28 giorni prima della prima somministrazione di tocilizumab); Giorno 0 (linea di base); Settimane 6-8; Settimane 12-16
Screening (fino a 28 giorni prima della prima somministrazione di tocilizumab); Giorno 0 (linea di base); Settimane 6-8; Settimane 12-16
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 28 circa
Dal basale fino alla settimana 28 circa

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

17 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

17 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML30088

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tocilizumab

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mongolia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi