Caracterização da ingestão de anti-inflamatórios não esteroidais (AINE) em participantes com artrite reumatóide (AR) em tratamento com tocilizumabe (RoACTEMRA®) (CONIFER)
12 de dezembro de 2018 atualizado por: Hoffmann-La Roche
CONIFER (Caracterização da Ingestão de AINEs para Artrite Reumatóide Estabelecida)
Este estudo nacional, multicêntrico, de braço único, prospectivo e não intervencional avaliará o padrão quantitativo do uso de AINEs e o impacto do tratamento com tocilizumabe no uso de AINEs em uma coorte representativa de participantes com AR ativa moderada a grave que responderam inadequadamente a , ou que eram intolerantes à terapia anterior com um ou mais fármacos antirreumáticos sintéticos modificadores da doença (sDMARD), e para quem o médico tomou a decisão individual de iniciar tocilizumabe (subcutâneo [SC] ou intravenoso [IV]) como primeiro medicamento biológico terapêutica com fármacos anti-reumáticos modificadores da doença (DMARD) de acordo com o resumo das características do medicamento (RCP).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
135
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Altenburg, Alemanha, 04600
- Rheumazentrum Kupka
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Amberg, Alemanha, 92224
- Praxis für Rheumatologie.
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Bad Nauheim, Alemanha, 61231
- Kerckhoff-Klinik; Rheumatologie&klin.Immunologie
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Berlin, Alemanha, 10117
- Charité Campus Mitte, Med.Klinik, Rheumatologie und Klinische Immunologie
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Berlin, Alemanha, 12435
- Praxis für Innere Medizin - Rheumatologie
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Berlin, Alemanha, 12435
- Rheuma Praxis Berlin Sven Remstedt
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Berlin, Alemanha, 13055
- Praxis Dr. Silke Zinke
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Burghausen, Alemanha, 84489
- Schwerpunktpraxis für Rheumatologie und klinische Immunologie an den Kreiskliniken
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Dresden, Alemanha, 01307
- Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"; Medizinische Klinik III
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Güstrow, Alemanha, 18273
- Praxis Dr. med. Semmler; Facharzt für Innere Medizin
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Halle, Alemanha, 06128
- Dres.Karin Babinsky und Anke Liebhaber
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Hamburg/Poppenbüttel, Alemanha, 22391
- Praxis für Rheumatologie Dr. med. Hauke E. Heintz
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Hannover, Alemanha, 30161
- Rheumatologische Schwerpunktpraxis
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Heidelberg, Alemanha, 69120
- Rheumapraxis PD Dr.med. Bernhard Heilig
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Magdeburg, Alemanha, 39104
- Rheumatologische Facharztpraxis Maren Sieburg
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Mansfeld, Alemanha, 06343
- Praxis fur Innere Medizin und Rheumatologie
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Muenchen, Alemanha, 81541
- Praxiszentrum St. Bonifatius
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München, Alemanha, 80935
- Praxis Prof. Dr.med. Herbert Kellner
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Neubrandenburg, Alemanha, 17033
- Rheumatologische Praxis
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Neuss, Alemanha, 41460
- Rheumazentrum Neuss Dres. Irmgard Gürtler und Christoph Volberg
-
Neuss, Alemanha, 41462
- Praxis Dr.med. Christoph Volberg
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Offenburg, Alemanha, 77652
- Praxis Dr. Albert
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Püttlingen, Alemanha, 66346
- Knappschaftsklinikum Saar GmbH, Krankenhaus Püttlingen
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Ratingen, Alemanha, 40878
- Rheumazentrum Ratingen - Studienambulanz
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Saarbruecken, Alemanha, 66111
- Praxis Dr.med. Werner A. Biewer
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Stuttgart, Alemanha, 70178
- Rheumatologische Schwerpunktpraxis am Feuersee
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Ulm, Alemanha, 89073
- Praxis für Rheumatologie
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes com AR ativa moderada a grave que responderam inadequadamente ou foram intolerantes à terapia anterior com um ou mais sDMARDs e para os quais o médico tomou a decisão individual de ser tratado com tocilizumabe (SC ou IV)
- Usuários atuais de AINEs devido à AR, conforme avaliação do médico
Critério de exclusão:
- Contra-indicações ao tratamento com tocilizumabe de acordo com o RCM
- Terapia prévia com tocilizumabe
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Participantes com AR
Os participantes com AR que estão sendo tratados com tocilizumabe e AINEs serão observados por aproximadamente 6 meses para avaliar o padrão quantitativo de uso de AINEs e o impacto do tratamento com tocilizumabe no uso de AINEs.
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Tocilizumabe (SC ou IV) será prescrito de acordo com a prática clínica local e o RCM.
Outros nomes:
Os participantes podem receber AINEs, conforme prescrito pelo médico assistente ou por automedicação.
O protocolo do estudo não impõe nenhum AINE em particular.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Quantidade de AINEs usados durante 14 dias antes da primeira administração de Tocilizumabe
Prazo: Dia -14 ao Dia 0 (linha de base)
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Dia -14 ao Dia 0 (linha de base)
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Quantidade de AINEs usados durante 14 dias após 6-8 semanas de administração de tocilizumabe
Prazo: 14 dias após 6-8 semanas de administração de tocilizumabe
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14 dias após 6-8 semanas de administração de tocilizumabe
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Quantidade de AINEs usados durante 14 dias após 12-16 semanas de administração de tocilizumabe
Prazo: 14 dias após 12-16 semanas de administração de tocilizumabe
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14 dias após 12-16 semanas de administração de tocilizumabe
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Porcentagem de participantes por categorias de dosagem de AINEs (dose baixa e alta) durante 14 dias antes da primeira administração de tocilizumabe
Prazo: Dia -14 ao Dia 0 (linha de base)
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Dose alta de AINEs refere-se à dose diária média definida (DDD) maior que (>) 100% (%) e dose baixa refere-se à DDD média menor ou igual a (</=) 100%.
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Dia -14 ao Dia 0 (linha de base)
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Porcentagem de participantes por categorias de dosagem de AINEs (dose baixa e alta) durante 14 dias após 6-8 semanas de administração de tocilizumabe
Prazo: 14 dias após 6-8 semanas de administração de tocilizumabe
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Dose alta de AINEs refere-se a DDD médio >100% e dose baixa refere-se a DDD médio </=100%.
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14 dias após 6-8 semanas de administração de tocilizumabe
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Porcentagem de participantes por categorias de dosagem de AINEs (dose baixa e alta) durante 14 dias após 12-16 semanas de administração de tocilizumabe
Prazo: 14 dias após 12-16 semanas de administração de tocilizumabe
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Dose alta de AINEs refere-se a DDD médio >100% e dose baixa refere-se a DDD médio </=100%.
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14 dias após 12-16 semanas de administração de tocilizumabe
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Porcentagem de participantes que tomam AINEs
Prazo: Dia -14 até aproximadamente Dia 126
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Dia -14 até aproximadamente Dia 126
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Dose Diária Média de AINEs
Prazo: Dia -14 até aproximadamente Dia 126
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Dia -14 até aproximadamente Dia 126
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Porcentagem de participantes que tomam AINEs apesar da presença de contra-indicações e fatores de risco
Prazo: Dia -14 até aproximadamente Dia 126
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Dia -14 até aproximadamente Dia 126
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Porcentagem de participantes que não tomam gastroproteção (inibidores da bomba de prótons [IBPs]) durante o uso de AINEs
Prazo: Dia -14 até aproximadamente Dia 126
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Dia -14 até aproximadamente Dia 126
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Porcentagem de prescritores de AINEs
Prazo: Dia -14 até aproximadamente Dia 126
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Dia -14 até aproximadamente Dia 126
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Porcentagem de automedicação com AINEs
Prazo: Dia -14 até aproximadamente Dia 126
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Dia -14 até aproximadamente Dia 126
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Porcentagem de participantes que usam AINEs por atividade da doença
Prazo: Dia -14 até aproximadamente Dia 126
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Dia -14 até aproximadamente Dia 126
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Porcentagem de participantes que usam AINEs por duração da doença
Prazo: Dia -14 até aproximadamente Dia 126
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Dia -14 até aproximadamente Dia 126
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Porcentagem de participantes que usam AINEs por pontuação do Questionário de Avaliação de Saúde-Índice de Incapacidade (HAQ-DI)
Prazo: Dia -14 até aproximadamente Dia 126
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Dia -14 até aproximadamente Dia 126
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Pontuação HAQ-DI
Prazo: Triagem (até 28 dias antes da primeira administração de tocilizumabe); Dia 0 (linha de base); Semanas 6-8; Semanas 12-16
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Triagem (até 28 dias antes da primeira administração de tocilizumabe); Dia 0 (linha de base); Semanas 6-8; Semanas 12-16
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Pontuação da atividade da doença com base em 28 articulações (DAS28)
Prazo: Triagem (até 28 dias antes da primeira administração de tocilizumabe); Dia 0 (linha de base); Semanas 6-8; Semanas 12-16
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Triagem (até 28 dias antes da primeira administração de tocilizumabe); Dia 0 (linha de base); Semanas 6-8; Semanas 12-16
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Pontuação do Índice de Atividade de Doença Clínica (CDAI)
Prazo: Triagem (até 28 dias antes da primeira administração de tocilizumabe); Dia 0 (linha de base); Semanas 6-8; Semanas 12-16
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Triagem (até 28 dias antes da primeira administração de tocilizumabe); Dia 0 (linha de base); Semanas 6-8; Semanas 12-16
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Pontuação do Índice Simplificado de Atividade de Doenças (SDAI)
Prazo: Triagem (até 28 dias antes da primeira administração de tocilizumabe); Dia 0 (linha de base); Semanas 6-8; Semanas 12-16
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Triagem (até 28 dias antes da primeira administração de tocilizumabe); Dia 0 (linha de base); Semanas 6-8; Semanas 12-16
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Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Da linha de base até aproximadamente a semana 28
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Da linha de base até aproximadamente a semana 28
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
17 de julho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
17 de julho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de abril de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de abril de 2017
Primeira postagem (Real)
13 de abril de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de dezembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de dezembro de 2018
Última verificação
1 de dezembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ML30088
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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