Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Charakterystyka przyjmowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) leczonych tocilizumabem (RoACTEMRA®) (CONIFER)

12 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

CONIFER (charakterystyka przyjmowania NLPZ w przypadku rozpoznanego reumatoidalnego zapalenia stawów)

W tym ogólnokrajowym, wieloośrodkowym, jednoramiennym, prospektywnym, nieinterwencyjnym badaniu zostanie oceniony ilościowy wzorzec stosowania NLPZ oraz wpływ leczenia tocilizumabem na stosowanie NLPZ w reprezentatywnej kohorcie uczestników z czynnym RZS o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, którzy albo zareagowali nieodpowiednio na lub nietolerujących wcześniejszej terapii jednym lub kilkoma syntetycznymi lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (sDMARD) i u których lekarz podjął indywidualną decyzję o rozpoczęciu leczenia tocilizumabem (podskórnie [sc.] lub dożylnie [iv.]) jako pierwszy lek biologiczny leczenie lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (DMARD) zgodnie z charakterystyką produktu leczniczego (ChPL).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

135

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Altenburg, Niemcy, 04600
        • Rheumazentrum Kupka
      • Amberg, Niemcy, 92224
        • Praxis für Rheumatologie.
      • Bad Nauheim, Niemcy, 61231
        • Kerckhoff-Klinik; Rheumatologie&klin.Immunologie
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Charité Campus Mitte, Med.Klinik, Rheumatologie und Klinische Immunologie
      • Berlin, Niemcy, 12435
        • Praxis für Innere Medizin - Rheumatologie
      • Berlin, Niemcy, 12435
        • Rheuma Praxis Berlin Sven Remstedt
      • Berlin, Niemcy, 13055
        • Praxis Dr. Silke Zinke
      • Burghausen, Niemcy, 84489
        • Schwerpunktpraxis für Rheumatologie und klinische Immunologie an den Kreiskliniken
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"; Medizinische Klinik III
      • Güstrow, Niemcy, 18273
        • Praxis Dr. med. Semmler; Facharzt für Innere Medizin
      • Halle, Niemcy, 06128
        • Dres.Karin Babinsky und Anke Liebhaber
      • Hamburg/Poppenbüttel, Niemcy, 22391
        • Praxis für Rheumatologie Dr. med. Hauke E. Heintz
      • Hannover, Niemcy, 30161
        • Rheumatologische Schwerpunktpraxis
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Rheumapraxis PD Dr.med. Bernhard Heilig
      • Magdeburg, Niemcy, 39104
        • Rheumatologische Facharztpraxis Maren Sieburg
      • Mansfeld, Niemcy, 06343
        • Praxis fur Innere Medizin und Rheumatologie
      • Muenchen, Niemcy, 81541
        • Praxiszentrum St. Bonifatius
      • München, Niemcy, 80935
        • Praxis Prof. Dr.med. Herbert Kellner
      • Neubrandenburg, Niemcy, 17033
        • Rheumatologische Praxis
      • Neuss, Niemcy, 41460
        • Rheumazentrum Neuss Dres. Irmgard Gürtler und Christoph Volberg
      • Neuss, Niemcy, 41462
        • Praxis Dr.med. Christoph Volberg
      • Offenburg, Niemcy, 77652
        • Praxis Dr. Albert
      • Püttlingen, Niemcy, 66346
        • Knappschaftsklinikum Saar GmbH, Krankenhaus Püttlingen
      • Ratingen, Niemcy, 40878
        • Rheumazentrum Ratingen - Studienambulanz
      • Saarbruecken, Niemcy, 66111
        • Praxis Dr.med. Werner A. Biewer
      • Stuttgart, Niemcy, 70178
        • Rheumatologische Schwerpunktpraxis am Feuersee
      • Ulm, Niemcy, 89073
        • Praxis für Rheumatologie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy z umiarkowanym do ciężkiego aktywnym RZS, którzy albo zareagowali niewystarczająco na poprzednią terapię jednym lub kilkoma sDMARDs, albo nie tolerowali ich, i dla których lekarz podjął indywidualną decyzję o leczeniu tocilizumabem (sc. lub iv.)
  • Obecni użytkownicy NLPZ z powodu RZS według oceny lekarza

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do leczenia tocilizumabem zgodnie z ChPL
  • Wcześniejsza terapia tocilizumabem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Uczestnicy z RZS
Uczestnicy z RZS leczeni tocilizumabem i NLPZ będą obserwowani przez około 6 miesięcy w celu oceny ilościowego schematu stosowania NLPZ i wpływu leczenia tocilizumabem na stosowanie NLPZ.
Lek: Tocilizumab
Tocilizumab (sc. lub iv.) zostanie przepisany zgodnie z lokalną praktyką kliniczną i ChPL.
Inne nazwy:
  • RoACTEMRA®
Lek: NLPZ
Uczestnicy mogą otrzymywać NLPZ zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego lub samodzielnie. Protokół badania nie narzuca żadnego konkretnego NLPZ.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilość NLPZ stosowanych w ciągu 14 dni przed pierwszym podaniem tocilizumabu
Ramy czasowe: Dzień -14 do dnia 0 (linia bazowa)
Dzień -14 do dnia 0 (linia bazowa)
Ilość NLPZ stosowanych w ciągu 14 dni po 6-8 tygodniach podawania tocilizumabu
Ramy czasowe: 14 dni po 6-8 tygodniach podawania tocilizumabu
14 dni po 6-8 tygodniach podawania tocilizumabu
Ilość NLPZ stosowanych w ciągu 14 dni po 12-16 tygodniach podawania tocilizumabu
Ramy czasowe: 14 dni po 12-16 tygodniach podawania tocilizumabu
14 dni po 12-16 tygodniach podawania tocilizumabu
Odsetek uczestników według kategorii dawek NLPZ (niskie i wysokie dawki) w ciągu 14 dni przed pierwszym podaniem tocilizumabu
Ramy czasowe: Dzień -14 do dnia 0 (linia bazowa)
Wysoka dawka NLPZ odnosi się do średniej określonej dawki dziennej (DDD) większej niż (>) 100 procent (%), a mała dawka odnosi się do średniej DDD mniejszej lub równej (</=) 100%.
Dzień -14 do dnia 0 (linia bazowa)
Odsetek uczestników według kategorii dawek NLPZ (niskie i wysokie dawki) w ciągu 14 dni po 6-8 tygodniach podawania tocilizumabu
Ramy czasowe: 14 dni po 6-8 tygodniach podawania tocilizumabu
Wysoka dawka NLPZ odnosi się do średniego DDD >100%, a mała dawka odnosi się do średniego DDD </=100%.
14 dni po 6-8 tygodniach podawania tocilizumabu
Odsetek uczestników według kategorii dawek NLPZ (niskie i wysokie dawki) w ciągu 14 dni po 12-16 tygodniach podawania tocilizumabu
Ramy czasowe: 14 dni po 12-16 tygodniach podawania tocilizumabu
Wysoka dawka NLPZ odnosi się do średniego DDD >100%, a mała dawka odnosi się do średniego DDD </=100%.
14 dni po 12-16 tygodniach podawania tocilizumabu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy przyjmują NLPZ
Ramy czasowe: Dzień -14 do około dnia 126
Dzień -14 do około dnia 126
Średnia dzienna dawka NLPZ
Ramy czasowe: Dzień -14 do około dnia 126
Dzień -14 do około dnia 126
Odsetek uczestników przyjmujących NLPZ pomimo przeciwwskazań i czynników ryzyka
Ramy czasowe: Dzień -14 do około dnia 126
Dzień -14 do około dnia 126
Odsetek uczestników, którzy nie stosują środków chroniących żołądek (inhibitory pompy protonowej [PPI]) podczas stosowania NLPZ
Ramy czasowe: Dzień -14 do około dnia 126
Dzień -14 do około dnia 126
Odsetek osób przepisujących NLPZ
Ramy czasowe: Dzień -14 do około dnia 126
Dzień -14 do około dnia 126
Procent samoleczenia NLPZ
Ramy czasowe: Dzień -14 do około dnia 126
Dzień -14 do około dnia 126
Odsetek uczestników stosujących NLPZ według aktywności choroby
Ramy czasowe: Dzień -14 do około dnia 126
Dzień -14 do około dnia 126
Odsetek uczestników stosujących NLPZ według czasu trwania choroby
Ramy czasowe: Dzień -14 do około dnia 126
Dzień -14 do około dnia 126
Odsetek uczestników stosujących NLPZ według wyniku kwestionariusza oceny stanu zdrowia – wskaźnika niepełnosprawności (HAQ-DI)
Ramy czasowe: Dzień -14 do około dnia 126
Dzień -14 do około dnia 126
Wynik HAQ-DI
Ramy czasowe: Skrining (do 28 dni przed pierwszym podaniem tocilizumabu); Dzień 0 (linia bazowa); Tygodnie 6-8; Tygodnie 12-16
Skrining (do 28 dni przed pierwszym podaniem tocilizumabu); Dzień 0 (linia bazowa); Tygodnie 6-8; Tygodnie 12-16
Ocena aktywności choroby na podstawie 28 stawów (DAS28)
Ramy czasowe: Skrining (do 28 dni przed pierwszym podaniem tocilizumabu); Dzień 0 (linia bazowa); Tygodnie 6-8; Tygodnie 12-16
Skrining (do 28 dni przed pierwszym podaniem tocilizumabu); Dzień 0 (linia bazowa); Tygodnie 6-8; Tygodnie 12-16
Wskaźnik aktywności klinicznej choroby (CDAI).
Ramy czasowe: Skrining (do 28 dni przed pierwszym podaniem tocilizumabu); Dzień 0 (linia bazowa); Tygodnie 6-8; Tygodnie 12-16
Skrining (do 28 dni przed pierwszym podaniem tocilizumabu); Dzień 0 (linia bazowa); Tygodnie 6-8; Tygodnie 12-16
Uproszczony wskaźnik aktywności choroby (SDAI).
Ramy czasowe: Skrining (do 28 dni przed pierwszym podaniem tocilizumabu); Dzień 0 (linia bazowa); Tygodnie 6-8; Tygodnie 12-16
Skrining (do 28 dni przed pierwszym podaniem tocilizumabu); Dzień 0 (linia bazowa); Tygodnie 6-8; Tygodnie 12-16
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do około 28. tygodnia
Od punktu początkowego do około 28. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ML30088

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tocilizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj