Tocilizumab(RoACTEMRA®) 치료를 받는 류마티스 관절염(RA) 참가자의 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 섭취 특성 (CONIFER)
2018년 12월 12일 업데이트: Hoffmann-La Roche
CONIFER(확립된 류마티스 관절염에 대한 NSAID 섭취의 특성화)
이 전국적, 다기관, 단일 부문, 전향적, 비개입적 연구는 NSAID 사용의 정량적 패턴과 NSAID 사용에 대한 토실리주맙 치료의 영향을 평가할 것입니다. , 또는 하나 이상의 합성 질병 변형 항류마티스 약물(sDMARD)을 사용한 이전 요법에 내약성이 없고 의사가 토실리주맙(피하[SC] 또는 정맥주사[IV])을 첫 번째 생물학적 요법으로 시작하기로 개인적으로 결정한 사람 제품 특성 요약(SPC)에 따른 질병 수정 항류마티스 약물(DMARD) 요법.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (예상)
135
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Altenburg, 독일, 04600
- Rheumazentrum Kupka
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Amberg, 독일, 92224
- Praxis für Rheumatologie.
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Bad Nauheim, 독일, 61231
- Kerckhoff-Klinik; Rheumatologie&klin.Immunologie
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Berlin, 독일, 10117
- Charité Campus Mitte, Med.Klinik, Rheumatologie und Klinische Immunologie
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Berlin, 독일, 12435
- Praxis für Innere Medizin - Rheumatologie
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Berlin, 독일, 12435
- Rheuma Praxis Berlin Sven Remstedt
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Berlin, 독일, 13055
- Praxis Dr. Silke Zinke
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Burghausen, 독일, 84489
- Schwerpunktpraxis für Rheumatologie und klinische Immunologie an den Kreiskliniken
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Dresden, 독일, 01307
- Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"; Medizinische Klinik III
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Güstrow, 독일, 18273
- Praxis Dr. med. Semmler; Facharzt für Innere Medizin
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Halle, 독일, 06128
- Dres.Karin Babinsky und Anke Liebhaber
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Hamburg/Poppenbüttel, 독일, 22391
- Praxis für Rheumatologie Dr. med. Hauke E. Heintz
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Hannover, 독일, 30161
- Rheumatologische Schwerpunktpraxis
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Heidelberg, 독일, 69120
- Rheumapraxis PD Dr.med. Bernhard Heilig
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Magdeburg, 독일, 39104
- Rheumatologische Facharztpraxis Maren Sieburg
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Mansfeld, 독일, 06343
- Praxis fur Innere Medizin und Rheumatologie
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Muenchen, 독일, 81541
- Praxiszentrum St. Bonifatius
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München, 독일, 80935
- Praxis Prof. Dr.med. Herbert Kellner
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Neubrandenburg, 독일, 17033
- Rheumatologische Praxis
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Neuss, 독일, 41460
- Rheumazentrum Neuss Dres. Irmgard Gürtler und Christoph Volberg
-
Neuss, 독일, 41462
- Praxis Dr.med. Christoph Volberg
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Offenburg, 독일, 77652
- Praxis Dr. Albert
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Püttlingen, 독일, 66346
- Knappschaftsklinikum Saar GmbH, Krankenhaus Püttlingen
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Ratingen, 독일, 40878
- Rheumazentrum Ratingen - Studienambulanz
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Saarbruecken, 독일, 66111
- Praxis Dr.med. Werner A. Biewer
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Stuttgart, 독일, 70178
- Rheumatologische Schwerpunktpraxis am Feuersee
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Ulm, 독일, 89073
- Praxis für Rheumatologie
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 하나 이상의 sDMARD를 사용한 이전 요법에 대해 부적절하게 반응했거나 내약성이 없었고 의사가 토실리주맙(SC 또는 IV)으로 치료하기로 개별 결정을 내린 중등도에서 중증 활성 RA가 있는 참가자
- 의사가 평가한 RA로 인한 NSAID의 현재 사용자
제외 기준:
- SPC에 따른 토실리주맙 치료에 대한 금기
- 토실리주맙을 사용한 선행 요법
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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RA와 함께하는 참가자
토실리주맙 및 NSAID로 치료를 받고 있는 RA 참가자는 NSAID 사용의 양적 패턴과 NSAID 사용에 대한 토실리주맙 치료의 영향을 평가하기 위해 약 6개월 동안 관찰됩니다.
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토실리주맙(SC 또는 IV)은 현지 임상 실습 및 SPC에 따라 처방됩니다.
다른 이름들:
참가자는 치료 의사가 처방하거나 자가 투약을 통해 NSAID를 받을 수 있습니다.
연구 프로토콜은 특정 NSAID를 시행하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 번째 Tocilizumab 투여 전 14일 동안 사용된 NSAID의 양
기간: -14일 ~ 0일(기준선)
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-14일 ~ 0일(기준선)
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Tocilizumab 투여 6-8주 후 14일 동안 사용된 NSAID의 양
기간: 토실리주맙 투여 6-8주 후 14일
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토실리주맙 투여 6-8주 후 14일
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토실리주맙 투여 12-16주 후 14일 동안 사용된 NSAID의 양
기간: 토실리주맙 투여 12-16주 후 14일
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토실리주맙 투여 12-16주 후 14일
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최초 Tocilizumab 투여 전 14일 동안 NSAID 용량 범주(저용량 및 고용량)별 참가자 비율
기간: -14일 ~ 0일(기준선)
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NSAID의 고용량은 100%(%)보다 큰(>) 평균 정의 일일 용량(DDD)을 의미하고 저용량은 DDD가 100% 이하(</=)인 평균 DDD를 의미합니다.
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-14일 ~ 0일(기준선)
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Tocilizumab 투여 6-8주 후 14일 동안 NSAID 용량 범주(저용량 및 고용량)별 참가자 비율
기간: 토실리주맙 투여 6-8주 후 14일
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NSAID 고용량은 평균 DDD >100%를 의미하고 저용량은 평균 DDD </=100%를 의미합니다.
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토실리주맙 투여 6-8주 후 14일
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토실리주맙 투여 12-16주 후 14일 동안 NSAID 용량 범주(저용량 및 고용량)별 참가자 비율
기간: 토실리주맙 투여 12-16주 후 14일
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NSAID 고용량은 평균 DDD >100%를 의미하고 저용량은 평균 DDD </=100%를 의미합니다.
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토실리주맙 투여 12-16주 후 14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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NSAID를 복용하는 참가자의 비율
기간: -14일 ~ 대략 126일
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-14일 ~ 대략 126일
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NSAID의 일일 평균 복용량
기간: -14일 ~ 대략 126일
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-14일 ~ 대략 126일
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금기 사항 및 위험 요인이 있음에도 불구하고 NSAID를 복용하는 참가자의 비율
기간: -14일 ~ 대략 126일
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-14일 ~ 대략 126일
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NSAID를 사용하는 동안 위장 보호(양성자 펌프 억제제[PPI])를 복용하지 않는 참가자 비율
기간: -14일 ~ 대략 126일
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-14일 ~ 대략 126일
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NSAID-처방자의 백분율
기간: -14일 ~ 대략 126일
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-14일 ~ 대략 126일
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NSAID 자가 치료 비율
기간: -14일 ~ 대략 126일
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-14일 ~ 대략 126일
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질병 활동별 NSAID를 사용하는 참가자 비율
기간: -14일 ~ 대략 126일
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-14일 ~ 대략 126일
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질병 기간별 NSAID를 사용하는 참가자의 비율
기간: -14일 ~ 대략 126일
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-14일 ~ 대략 126일
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건강 평가 설문-장애 지수(HAQ-DI) 점수에 따른 NSAID를 사용하는 참가자의 비율
기간: -14일 ~ 대략 126일
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-14일 ~ 대략 126일
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HAQ-DI 점수
기간: 스크리닝(최초 토실리주맙 투여 전 최대 28일); 0일(기준선); 6-8주; 12-16주차
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스크리닝(최초 토실리주맙 투여 전 최대 28일); 0일(기준선); 6-8주; 12-16주차
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28개 관절을 기반으로 한 질병 활동 점수(DAS28)
기간: 스크리닝(최초 토실리주맙 투여 전 최대 28일); 0일(기준선); 6-8주; 12-16주차
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스크리닝(최초 토실리주맙 투여 전 최대 28일); 0일(기준선); 6-8주; 12-16주차
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임상 질병 활동 지수(CDAI) 점수
기간: 스크리닝(최초 토실리주맙 투여 전 최대 28일); 0일(기준선); 6-8주; 12-16주차
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스크리닝(최초 토실리주맙 투여 전 최대 28일); 0일(기준선); 6-8주; 12-16주차
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SDAI(Simplified Disease Activity Index) 점수
기간: 스크리닝(최초 토실리주맙 투여 전 최대 28일); 0일(기준선); 6-8주; 12-16주차
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스크리닝(최초 토실리주맙 투여 전 최대 28일); 0일(기준선); 6-8주; 12-16주차
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부작용(AE)이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선에서 약 28주차까지
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기준선에서 약 28주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 1월 12일
기본 완료 (실제)
2018년 7월 17일
연구 완료 (실제)
2018년 7월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 10일
처음 게시됨 (실제)
2017년 4월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 12월 12일
마지막으로 확인됨
2018년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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