Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) saannin karakterisointi nivelreumassa (RA) tosilitsumabi (RoACTEMRA®) -hoitoa saavien osallistujien (CONIFER)

keskiviikko 12. joulukuuta 2018 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

CONIFER (NSAID:n saannin luonnehdinta todetun nivelreuman vuoksi)

Tämä valtakunnallinen, monikeskus, yksihaarainen, prospektiivinen, ei-interventiotutkimus arvioi tulehduskipulääkkeiden käytön kvantitatiivista mallia ja tosilitsumabihoidon vaikutusta tulehduskipulääkkeiden käyttöön edustavalla kohortilla potilaista, joilla on keskivaikea tai vaikea aktiivinen nivelreuma ja jotka ovat joko reagoineet riittämättömästi , tai jotka eivät ole sietäneet aiempaa hoitoa yhdellä tai useammalla synteettisellä sairautta modifioivalla reumalääkkeellä (sDMARD) ja joille lääkäri on tehnyt yksilöllisen päätöksen aloittaa tosilitsumabi (ihonalainen [SC] tai suonensisäinen [IV]) ensimmäisenä biologisena lääkkeenä DMARD-hoitoa valmisteyhteenvedon (SPC) mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

135

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Altenburg, Saksa, 04600
        • Rheumazentrum Kupka
      • Amberg, Saksa, 92224
        • Praxis für Rheumatologie.
      • Bad Nauheim, Saksa, 61231
        • Kerckhoff-Klinik; Rheumatologie&klin.Immunologie
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Charité Campus Mitte, Med.Klinik, Rheumatologie und Klinische Immunologie
      • Berlin, Saksa, 12435
        • Praxis für Innere Medizin - Rheumatologie
      • Berlin, Saksa, 12435
        • Rheuma Praxis Berlin Sven Remstedt
      • Berlin, Saksa, 13055
        • Praxis Dr. Silke Zinke
      • Burghausen, Saksa, 84489
        • Schwerpunktpraxis für Rheumatologie und klinische Immunologie an den Kreiskliniken
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"; Medizinische Klinik III
      • Güstrow, Saksa, 18273
        • Praxis Dr. med. Semmler; Facharzt für Innere Medizin
      • Halle, Saksa, 06128
        • Dres.Karin Babinsky und Anke Liebhaber
      • Hamburg/Poppenbüttel, Saksa, 22391
        • Praxis für Rheumatologie Dr. med. Hauke E. Heintz
      • Hannover, Saksa, 30161
        • Rheumatologische Schwerpunktpraxis
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • Rheumapraxis PD Dr.med. Bernhard Heilig
      • Magdeburg, Saksa, 39104
        • Rheumatologische Facharztpraxis Maren Sieburg
      • Mansfeld, Saksa, 06343
        • Praxis fur Innere Medizin und Rheumatologie
      • Muenchen, Saksa, 81541
        • Praxiszentrum St. Bonifatius
      • München, Saksa, 80935
        • Praxis Prof. Dr.med. Herbert Kellner
      • Neubrandenburg, Saksa, 17033
        • Rheumatologische Praxis
      • Neuss, Saksa, 41460
        • Rheumazentrum Neuss Dres. Irmgard Gürtler und Christoph Volberg
      • Neuss, Saksa, 41462
        • Praxis Dr.med. Christoph Volberg
      • Offenburg, Saksa, 77652
        • Praxis Dr. Albert
      • Püttlingen, Saksa, 66346
        • Knappschaftsklinikum Saar GmbH, Krankenhaus Püttlingen
      • Ratingen, Saksa, 40878
        • Rheumazentrum Ratingen - Studienambulanz
      • Saarbruecken, Saksa, 66111
        • Praxis Dr.med. Werner A. Biewer
      • Stuttgart, Saksa, 70178
        • Rheumatologische Schwerpunktpraxis am Feuersee
      • Ulm, Saksa, 89073
        • Praxis für Rheumatologie

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Keskivaikeaa tai vaikeaa aktiivista nivelreumaa sairastavat osallistujat, jotka ovat joko reagoineet riittämättömästi tai eivät olleet sietäneet aiempaa hoitoa yhdellä tai useammalla sDMARD-lääkehoidolla ja joiden osalta lääkäri on tehnyt yksilöllisen päätöksen tosilitsumabihoidosta (SC tai IV)
  • NSAID-lääkkeiden nykyiset käyttäjät nivelreuman vuoksi lääkärin arvioiden mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Tosilitsumabihoidon vasta-aiheet valmisteyhteenvedon mukaisesti
  • Aiempi hoito tosilitsumabilla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Osallistujat RA:n kanssa
Nivelreumapotilaita, joita hoidetaan tosilitsumabilla ja tulehduskipulääkkeillä, tarkkaillaan noin 6 kuukauden ajan, jotta voidaan arvioida NSAID-hoidon kvantitatiivista mallia ja tosilitsumabihoidon vaikutusta tulehduskipulääkkeiden käyttöön.
Lääke: Tosilitsumabi
Tosilitsumabia (SC tai IV) määrätään paikallisen kliinisen käytännön ja valmisteyhteenvedon mukaisesti.
Muut nimet:
  • RoACTEMRA®
Lääke: Tulehduskipulääkkeet
Osallistujat voivat saada tulehduskipulääkkeitä hoitavan lääkärin määräämällä tavalla tai itselääkityksenä. Tutkimusprotokolla ei pakota mitään tiettyä NSAID:tä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käytettyjen tulehduskipulääkkeiden määrä 14 päivän aikana ennen ensimmäistä tocilitsumabin antoa
Aikaikkuna: Päivä -14 - päivä 0 (perustaso)
Päivä -14 - päivä 0 (perustaso)
Käytettyjen tulehduskipulääkkeiden määrä 14 päivän aikana 6-8 viikon tocilitsumabin annon jälkeen
Aikaikkuna: 14 päivää 6-8 viikon tosilitsumabin annon jälkeen
14 päivää 6-8 viikon tosilitsumabin annon jälkeen
Käytettyjen tulehduskipulääkkeiden määrä 14 päivän aikana 12-16 viikon tocilitsumabin annon jälkeen
Aikaikkuna: 14 päivää 12-16 viikon tocilitsumabin annon jälkeen
14 päivää 12-16 viikon tocilitsumabin annon jälkeen
Osallistujien prosenttiosuus tulehduskipulääkkeiden annosluokkien mukaan (pieni ja suuri annos) 14 päivän aikana ennen ensimmäistä tocilitsumabin antoa
Aikaikkuna: Päivä -14 - päivä 0 (perustaso)
Tulehduskipulääkkeiden suuri annos tarkoittaa keskimääräistä määriteltyä päivittäistä annosta (DDD), joka on suurempi kuin (>) 100 prosenttia (%), ja pieni annos tarkoittaa keskimääräistä DDD:tä, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin (</=) 100%.
Päivä -14 - päivä 0 (perustaso)
Osallistujien prosenttiosuus tulehduskipulääkkeiden annosluokkien mukaan (pieni annos ja suuri annos) 14 päivän aikana 6-8 viikon tocilitsumabin annon jälkeen
Aikaikkuna: 14 päivää 6-8 viikon tosilitsumabin annon jälkeen
Tulehduskipulääkkeiden suuri annos tarkoittaa keskimääräistä DDD:tä > 100 % ja pieni annos tarkoittaa keskimääräistä DDD </=100 %.
14 päivää 6-8 viikon tosilitsumabin annon jälkeen
Osallistujien prosenttiosuus tulehduskipulääkkeiden annosluokkien mukaan (pieni ja suuri annos) 14 päivän aikana 12–16 viikon tocilitsumabin annon jälkeen
Aikaikkuna: 14 päivää 12-16 viikon tocilitsumabin annon jälkeen
Tulehduskipulääkkeiden suuri annos tarkoittaa keskimääräistä DDD:tä > 100 % ja pieni annos tarkoittaa keskimääräistä DDD </=100 %.
14 päivää 12-16 viikon tocilitsumabin annon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
NSAID-lääkkeitä käyttävien osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Päivä -14 aina noin päivään 126 asti
Päivä -14 aina noin päivään 126 asti
NSAID-lääkkeiden keskimääräinen päiväannos
Aikaikkuna: Päivä -14 aina noin päivään 126 asti
Päivä -14 aina noin päivään 126 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ottavat tulehduskipulääkkeitä vasta-aiheista ja riskitekijöistä huolimatta
Aikaikkuna: Päivä -14 aina noin päivään 126 asti
Päivä -14 aina noin päivään 126 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka eivät käytä mahalaukunsuojaimia (protonipumpun estäjiä [PPI]) käyttäessään tulehduskipulääkkeitä
Aikaikkuna: Päivä -14 aina noin päivään 126 asti
Päivä -14 aina noin päivään 126 asti
NSAID-lääkkeiden määrääjien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Päivä -14 aina noin päivään 126 asti
Päivä -14 aina noin päivään 126 asti
NSAID-itselääkityksen prosenttiosuus
Aikaikkuna: Päivä -14 aina noin päivään 126 asti
Päivä -14 aina noin päivään 126 asti
NSAID-lääkkeitä käyttävien osallistujien prosenttiosuus sairauden aktiivisuuden mukaan
Aikaikkuna: Päivä -14 aina noin päivään 126 asti
Päivä -14 aina noin päivään 126 asti
NSAID-lääkkeitä käyttävien osallistujien prosenttiosuus taudin keston mukaan
Aikaikkuna: Päivä -14 aina noin päivään 126 asti
Päivä -14 aina noin päivään 126 asti
NSAID-lääkkeitä käyttävien osallistujien prosenttiosuus Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) -pisteiden mukaan
Aikaikkuna: Päivä -14 aina noin päivään 126 asti
Päivä -14 aina noin päivään 126 asti
HAQ-DI Pisteet
Aikaikkuna: Seulonta (enintään 28 päivää ennen ensimmäistä tosilitsumabin antoa); Päivä 0 (perustaso); Viikot 6-8; Viikot 12-16
Seulonta (enintään 28 päivää ennen ensimmäistä tosilitsumabin antoa); Päivä 0 (perustaso); Viikot 6-8; Viikot 12-16
Taudin aktiivisuuspisteet 28 nivelen perusteella (DAS28)
Aikaikkuna: Seulonta (enintään 28 päivää ennen ensimmäistä tosilitsumabin antoa); Päivä 0 (perustaso); Viikot 6-8; Viikot 12-16
Seulonta (enintään 28 päivää ennen ensimmäistä tosilitsumabin antoa); Päivä 0 (perustaso); Viikot 6-8; Viikot 12-16
Clinical Disease Activity Index (CDAI) -pisteet
Aikaikkuna: Seulonta (enintään 28 päivää ennen ensimmäistä tosilitsumabin antoa); Päivä 0 (perustaso); Viikot 6-8; Viikot 12-16
Seulonta (enintään 28 päivää ennen ensimmäistä tosilitsumabin antoa); Päivä 0 (perustaso); Viikot 6-8; Viikot 12-16
Yksinkertaistetun taudin aktiivisuusindeksin (SDAI) pisteet
Aikaikkuna: Seulonta (enintään 28 päivää ennen ensimmäistä tosilitsumabin antoa); Päivä 0 (perustaso); Viikot 6-8; Viikot 12-16
Seulonta (enintään 28 päivää ennen ensimmäistä tosilitsumabin antoa); Päivä 0 (perustaso); Viikot 6-8; Viikot 12-16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Perustasosta noin viikkoon 28 asti
Perustasosta noin viikkoon 28 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 12. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 17. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 17. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 13. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 13. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ML30088

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelreuma

Kliiniset tutkimukset Tosilitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Thailand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa