Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Karakterisering af indtagelse af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) ved reumatoid arthritis (RA) deltagere i behandling med Tocilizumab (RoACTEMRA®) (CONIFER)

12. december 2018 opdateret af: Hoffmann-La Roche

KONIFER (Karakterisering af NSAID-indtag for etableret leddegigt)

Denne landsdækkende, multicenter, enkeltarmede, prospektive, ikke-interventionelle undersøgelse vil evaluere det kvantitative mønster af NSAID-brug og virkningen af ​​behandling med tocilizumab på NSAID-brug i en repræsentativ gruppe af deltagere med moderat til svær aktiv RA, som enten har reageret utilstrækkeligt på , eller som var intolerante over for tidligere behandling med et eller flere syntetiske sygdomsmodificerende anti-rheumatiske lægemidler (sDMARD), og for hvem lægen har truffet den individuelle beslutning om at påbegynde tocilizumab (subkutan [SC] eller intravenøs [IV]) som første biologiske sygdomsmodificerende anti-rheumatic drug (DMARD) behandling i henhold til produktresuméet (SPC).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

135

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Altenburg, Tyskland, 04600
        • Rheumazentrum Kupka
      • Amberg, Tyskland, 92224
        • Praxis für Rheumatologie.
      • Bad Nauheim, Tyskland, 61231
        • Kerckhoff-Klinik; Rheumatologie&klin.Immunologie
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité Campus Mitte, Med.Klinik, Rheumatologie und Klinische Immunologie
      • Berlin, Tyskland, 12435
        • Praxis für Innere Medizin - Rheumatologie
      • Berlin, Tyskland, 12435
        • Rheuma Praxis Berlin Sven Remstedt
      • Berlin, Tyskland, 13055
        • Praxis Dr. Silke Zinke
      • Burghausen, Tyskland, 84489
        • Schwerpunktpraxis für Rheumatologie und klinische Immunologie an den Kreiskliniken
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"; Medizinische Klinik III
      • Güstrow, Tyskland, 18273
        • Praxis Dr. med. Semmler; Facharzt für Innere Medizin
      • Halle, Tyskland, 06128
        • Dres.Karin Babinsky und Anke Liebhaber
      • Hamburg/Poppenbüttel, Tyskland, 22391
        • Praxis für Rheumatologie Dr. med. Hauke E. Heintz
      • Hannover, Tyskland, 30161
        • Rheumatologische Schwerpunktpraxis
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Rheumapraxis PD Dr.med. Bernhard Heilig
      • Magdeburg, Tyskland, 39104
        • Rheumatologische Facharztpraxis Maren Sieburg
      • Mansfeld, Tyskland, 06343
        • Praxis fur Innere Medizin und Rheumatologie
      • Muenchen, Tyskland, 81541
        • Praxiszentrum St. Bonifatius
      • München, Tyskland, 80935
        • Praxis Prof. Dr.med. Herbert Kellner
      • Neubrandenburg, Tyskland, 17033
        • Rheumatologische Praxis
      • Neuss, Tyskland, 41460
        • Rheumazentrum Neuss Dres. Irmgard Gürtler und Christoph Volberg
      • Neuss, Tyskland, 41462
        • Praxis Dr.med. Christoph Volberg
      • Offenburg, Tyskland, 77652
        • Praxis Dr. Albert
      • Püttlingen, Tyskland, 66346
        • Knappschaftsklinikum Saar GmbH, Krankenhaus Püttlingen
      • Ratingen, Tyskland, 40878
        • Rheumazentrum Ratingen - Studienambulanz
      • Saarbruecken, Tyskland, 66111
        • Praxis Dr.med. Werner A. Biewer
      • Stuttgart, Tyskland, 70178
        • Rheumatologische Schwerpunktpraxis am Feuersee
      • Ulm, Tyskland, 89073
        • Praxis für Rheumatologie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere med moderat til svær aktiv RA, som enten har reageret utilstrækkeligt på, eller som var intolerante over for, tidligere behandling med en eller flere sDMARDs, og for hvem lægen har truffet den individuelle beslutning om at blive behandlet med tocilizumab (SC eller IV)
  • Nuværende brugere af NSAID på grund af RA som vurderet af lægen

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer til behandling med tocilizumab i henhold til produktresuméet
  • Tidligere behandling med tocilizumab

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Deltagere med RA
Deltagere med RA, som er i behandling med tocilizumab og NSAID'er, vil blive observeret i ca. 6 måneder for at evaluere det kvantitative mønster for NSAID-brug og virkningen af ​​behandling med tocilizumab på NSAID-brug.
Medicin: Tocilizumab
Tocilizumab (SC eller IV) vil blive ordineret i henhold til lokal klinisk praksis og produktresuméet.
Andre navne:
  • RoACTEMRA®
Medicin: NSAID'er
Deltagerne kan modtage NSAID'er, som ordineret af den behandlende læge eller ved selvmedicinering. Studieprotokollen håndhæver ikke nogen bestemt NSAID.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mængde af NSAID'er brugt i løbet af 14 dage før første administration af Tocilizumab
Tidsramme: Dag -14 til dag 0 (basislinje)
Dag -14 til dag 0 (basislinje)
Mængde af NSAID'er brugt i 14 dage efter 6-8 ugers administration af Tocilizumab
Tidsramme: 14 dage efter 6-8 ugers administration af tocilizumab
14 dage efter 6-8 ugers administration af tocilizumab
Mængde af NSAID'er brugt i 14 dage efter 12-16 ugers administration af Tocilizumab
Tidsramme: 14 dage efter 12-16 ugers administration af tocilizumab
14 dage efter 12-16 ugers administration af tocilizumab
Procentdel af deltagere efter NSAID-dosiskategorier (lav-dosis og høj-dosis) i løbet af 14 dage før første tocilizumab-administration
Tidsramme: Dag -14 til dag 0 (basislinje)
NSAID-højdosis refererer til gennemsnitlig defineret daglig dosis (DDD) større end (>) 100 procent (%) og lavdosis refererer til middel-DDD mindre end eller lig med (</=) 100 %.
Dag -14 til dag 0 (basislinje)
Procentdel af deltagere efter NSAID-dosiskategorier (lav-dosis og høj-dosis) i løbet af 14 dage efter 6-8 ugers administration af Tocilizumab
Tidsramme: 14 dage efter 6-8 ugers administration af tocilizumab
NSAID-højdosis refererer til gennemsnitlig DDD >100 % og lavdosis refererer til middel DDD </=100 %.
14 dage efter 6-8 ugers administration af tocilizumab
Procentdel af deltagere efter NSAID-dosiskategorier (lav-dosis og høj-dosis) i løbet af 14 dage efter 12-16 ugers administration af Tocilizumab
Tidsramme: 14 dage efter 12-16 ugers administration af tocilizumab
NSAID-højdosis refererer til gennemsnitlig DDD >100 % og lavdosis refererer til middel DDD </=100 %.
14 dage efter 12-16 ugers administration af tocilizumab

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der tager NSAID'er
Tidsramme: Dag -14 op til cirka dag 126
Dag -14 op til cirka dag 126
Gennemsnitlig daglig dosis af NSAID'er
Tidsramme: Dag -14 op til cirka dag 126
Dag -14 op til cirka dag 126
Procentdel af deltagere, der tager NSAID'er på trods af tilstedeværelsen af ​​kontraindikationer og risikofaktorer
Tidsramme: Dag -14 op til cirka dag 126
Dag -14 op til cirka dag 126
Procentdel af deltagere, der ikke tager gastrobeskyttelse (protonpumpehæmmere [PPI'er]), mens de bruger NSAID'er
Tidsramme: Dag -14 op til cirka dag 126
Dag -14 op til cirka dag 126
Procentdel af NSAID-udskrivende
Tidsramme: Dag -14 op til cirka dag 126
Dag -14 op til cirka dag 126
Procentdel af NSAID-selvmedicinering
Tidsramme: Dag -14 op til cirka dag 126
Dag -14 op til cirka dag 126
Procentdel af deltagere, der bruger NSAID'er efter sygdomsaktivitet
Tidsramme: Dag -14 op til cirka dag 126
Dag -14 op til cirka dag 126
Procentdel af deltagere, der bruger NSAID'er efter sygdomsvarighed
Tidsramme: Dag -14 op til cirka dag 126
Dag -14 op til cirka dag 126
Procentdel af deltagere, der bruger NSAID'er efter Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) score
Tidsramme: Dag -14 op til cirka dag 126
Dag -14 op til cirka dag 126
HAQ-DI Score
Tidsramme: Screening (op til 28 dage før første administration af tocilizumab); Dag 0 (Basislinje); Uge 6-8; Uge 12-16
Screening (op til 28 dage før første administration af tocilizumab); Dag 0 (Basislinje); Uge 6-8; Uge 12-16
Sygdomsaktivitetsscore baseret på 28 led (DAS28)
Tidsramme: Screening (op til 28 dage før første administration af tocilizumab); Dag 0 (Basislinje); Uge 6-8; Uge 12-16
Screening (op til 28 dage før første administration af tocilizumab); Dag 0 (Basislinje); Uge 6-8; Uge 12-16
Clinical Disease Activity Index (CDAI) Score
Tidsramme: Screening (op til 28 dage før første administration af tocilizumab); Dag 0 (Basislinje); Uge 6-8; Uge 12-16
Screening (op til 28 dage før første administration af tocilizumab); Dag 0 (Basislinje); Uge 6-8; Uge 12-16
Score for Simplified Disease Activity Index (SDAI).
Tidsramme: Screening (op til 28 dage før første administration af tocilizumab); Dag 0 (Basislinje); Uge 6-8; Uge 12-16
Screening (op til 28 dage før første administration af tocilizumab); Dag 0 (Basislinje); Uge 6-8; Uge 12-16
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Fra baseline op til cirka uge 28
Fra baseline op til cirka uge 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

17. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2017

Først opslået (Faktiske)

13. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML30088

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Tocilizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner