Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID) bevitelének jellemzése rheumatoid arthritisben (RA) A tocilizumab (RoACTEMRA®) kezelésben résztvevők (CONIFER)

2018. december 12. frissítette: Hoffmann-La Roche

CONIFER (Az NSAID-bevitel jellemzése megállapított rheumatoid arthritis esetén)

Ez az országos, többközpontú, egykarú, prospektív, nem intervenciós vizsgálat az NSAID-használat mennyiségi mintázatát és a tocilizumab-kezelés hatását az NSAID-használatra értékeli a közepesen súlyos vagy súlyos aktív RA-ban szenvedő résztvevők reprezentatív csoportjában, akik vagy nem reagáltak megfelelően a kezelésre. , vagy akik egy vagy több szintetikus betegségmódosító reumaellenes szerrel (sDMARD) végzett korábbi kezelést nem tolerálták, és akiknél az orvos egyéni döntést hozott a tocilizumab (szubkután [SC] vagy intravénás [IV]) első biológiai kezelésének megkezdéséről. betegségmódosító antireumatikus gyógyszeres (DMARD) terápia a termékjellemzők (SPC) szerint.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

135

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Altenburg, Németország, 04600
        • Rheumazentrum Kupka
      • Amberg, Németország, 92224
        • Praxis für Rheumatologie.
      • Bad Nauheim, Németország, 61231
        • Kerckhoff-Klinik; Rheumatologie&klin.Immunologie
      • Berlin, Németország, 10117
        • Charité Campus Mitte, Med.Klinik, Rheumatologie und Klinische Immunologie
      • Berlin, Németország, 12435
        • Praxis für Innere Medizin - Rheumatologie
      • Berlin, Németország, 12435
        • Rheuma Praxis Berlin Sven Remstedt
      • Berlin, Németország, 13055
        • Praxis Dr. Silke Zinke
      • Burghausen, Németország, 84489
        • Schwerpunktpraxis für Rheumatologie und klinische Immunologie an den Kreiskliniken
      • Dresden, Németország, 01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"; Medizinische Klinik III
      • Güstrow, Németország, 18273
        • Praxis Dr. med. Semmler; Facharzt für Innere Medizin
      • Halle, Németország, 06128
        • Dres.Karin Babinsky und Anke Liebhaber
      • Hamburg/Poppenbüttel, Németország, 22391
        • Praxis für Rheumatologie Dr. med. Hauke E. Heintz
      • Hannover, Németország, 30161
        • Rheumatologische Schwerpunktpraxis
      • Heidelberg, Németország, 69120
        • Rheumapraxis PD Dr.med. Bernhard Heilig
      • Magdeburg, Németország, 39104
        • Rheumatologische Facharztpraxis Maren Sieburg
      • Mansfeld, Németország, 06343
        • Praxis fur Innere Medizin und Rheumatologie
      • Muenchen, Németország, 81541
        • Praxiszentrum St. Bonifatius
      • München, Németország, 80935
        • Praxis Prof. Dr.med. Herbert Kellner
      • Neubrandenburg, Németország, 17033
        • Rheumatologische Praxis
      • Neuss, Németország, 41460
        • Rheumazentrum Neuss Dres. Irmgard Gürtler und Christoph Volberg
      • Neuss, Németország, 41462
        • Praxis Dr.med. Christoph Volberg
      • Offenburg, Németország, 77652
        • Praxis Dr. Albert
      • Püttlingen, Németország, 66346
        • Knappschaftsklinikum Saar GmbH, Krankenhaus Püttlingen
      • Ratingen, Németország, 40878
        • Rheumazentrum Ratingen - Studienambulanz
      • Saarbruecken, Németország, 66111
        • Praxis Dr.med. Werner A. Biewer
      • Stuttgart, Németország, 70178
        • Rheumatologische Schwerpunktpraxis am Feuersee
      • Ulm, Németország, 89073
        • Praxis für Rheumatologie

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Közepesen súlyos vagy súlyos aktív RA-ban szenvedő résztvevők, akik vagy nem reagáltak megfelelően a korábbi egy vagy több sDMARD-kezelésre, vagy akik intoleranciát mutattak rá, és akiknél az orvos egyéni döntést hozott a tocilizumab (SC vagy IV) kezelés mellett
  • Az RA miatt nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek jelenlegi felhasználói az orvos értékelése szerint

Kizárási kritériumok:

  • A tocilizumab-kezelés ellenjavallatai az alkalmazási előírás szerint
  • Előzetes tocilizumab terápia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Résztvevők RA-val
A tocilizumabbal és NSAID-okkal kezelt RA-ban szenvedő résztvevőket körülbelül 6 hónapig megfigyelik, hogy értékeljék az NSAID-használat mennyiségi mintáját és a tocilizumab-kezelés hatását az NSAID-használatra.
Drog: Tocilizumab
A tocilizumabot (SC vagy IV) a helyi klinikai gyakorlatnak és az alkalmazási előírásnak megfelelően írják fel.
Más nevek:
  • RoACTEMRA®
Drog: NSAID-ok
A résztvevők NSAID-okat kaphatnak a kezelőorvos előírása szerint vagy öngyógyítás formájában. A vizsgálati protokoll semmilyen konkrét NSAID-t nem kényszerít ki.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tocilizumab első beadását megelőző 14 napon belül felhasznált NSAID-ok mennyisége
Időkeret: -14. naptól 0. napig (alapállapot)
-14. naptól 0. napig (alapállapot)
14 nap alatt használt NSAID-ok mennyisége 6-8 hetes tocilizumab-kezelés után
Időkeret: 14 nappal a tocilizumab 6-8 hetes alkalmazása után
14 nappal a tocilizumab 6-8 hetes alkalmazása után
14 nap alatt használt NSAID-ok mennyisége 12-16 hetes tocilizumab alkalmazás után
Időkeret: 14 nappal a 12-16 hetes tocilizumab alkalmazás után
14 nappal a 12-16 hetes tocilizumab alkalmazás után
A résztvevők százalékos aránya NSAID-ok dóziskategóriái szerint (alacsony dózisú és nagy dózisú) az első tocilizumab beadást megelőző 14 napon belül
Időkeret: -14. naptól 0. napig (alapállapot)
Az NSAID-ok nagy dózisa a (>) 100 százaléknál (%) nagyobb meghatározott napi dózisra (DDD), az alacsony dózis pedig a (</=) 100%-nál kisebb vagy azzal egyenlő átlagos DDD-re utal.
-14. naptól 0. napig (alapállapot)
A résztvevők százalékos aránya NSAID-ok dóziskategóriái szerint (alacsony dózisú és nagy dózisú) 14 napon belül 6-8 hetes tocilizumab alkalmazás után
Időkeret: 14 nappal a tocilizumab 6-8 hetes alkalmazása után
Az NSAID-ok nagy dózisa az átlagos DDD-re 100% feletti, az alacsony dózis pedig az átlagos DDD-re </=100%.
14 nappal a tocilizumab 6-8 hetes alkalmazása után
A résztvevők százalékos aránya NSAID-ok dóziskategóriái szerint (alacsony dózisú és nagy dózisú) 14 napon belül 12-16 hetes tocilizumab alkalmazás után
Időkeret: 14 nappal a 12-16 hetes tocilizumab alkalmazás után
Az NSAID-ok nagy dózisa az átlagos DDD-re 100% feletti, az alacsony dózis pedig az átlagos DDD-re </=100%.
14 nappal a 12-16 hetes tocilizumab alkalmazás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az NSAID-t szedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: -14. naptól körülbelül 126. napig
-14. naptól körülbelül 126. napig
NSAID-ok átlagos napi adagja
Időkeret: -14. naptól körülbelül 126. napig
-14. naptól körülbelül 126. napig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik az ellenjavallatok és kockázati tényezők ellenére nem szteroid gyulladáscsökkentőket szednek
Időkeret: -14. naptól körülbelül 126. napig
-14. naptól körülbelül 126. napig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik nem szednek gyomorvédelmet (protonpumpa-gátlókat [PPI-k]) NSAID-ok használata közben
Időkeret: -14. naptól körülbelül 126. napig
-14. naptól körülbelül 126. napig
Az NSAID-t felírók százalékos aránya
Időkeret: -14. naptól körülbelül 126. napig
-14. naptól körülbelül 126. napig
Az NSAID öngyógyítás százalékos aránya
Időkeret: -14. naptól körülbelül 126. napig
-14. naptól körülbelül 126. napig
Az NSAID-t használó résztvevők százalékos aránya betegségaktivitás szerint
Időkeret: -14. naptól körülbelül 126. napig
-14. naptól körülbelül 126. napig
Az NSAID-t használó résztvevők százalékos aránya a betegség időtartama szerint
Időkeret: -14. naptól körülbelül 126. napig
-14. naptól körülbelül 126. napig
Az NSAID-t használó résztvevők százalékos aránya az állapotfelmérési kérdőív-fogyatékossági index (HAQ-DI) pontszám alapján
Időkeret: -14. naptól körülbelül 126. napig
-14. naptól körülbelül 126. napig
HAQ-DI pontszám
Időkeret: Szűrés (legfeljebb 28 nappal a tocilizumab első beadása előtt); 0. nap (alapállapot); 6-8. hét; hét 12-16
Szűrés (legfeljebb 28 nappal a tocilizumab első beadása előtt); 0. nap (alapállapot); 6-8. hét; hét 12-16
A betegség aktivitási pontszáma 28 ízület alapján (DAS28)
Időkeret: Szűrés (legfeljebb 28 nappal a tocilizumab első beadása előtt); 0. nap (alapállapot); 6-8. hét; hét 12-16
Szűrés (legfeljebb 28 nappal a tocilizumab első beadása előtt); 0. nap (alapállapot); 6-8. hét; hét 12-16
Clinical Disease Activity Index (CDAI) pontszám
Időkeret: Szűrés (legfeljebb 28 nappal a tocilizumab első beadása előtt); 0. nap (alapállapot); 6-8. hét; hét 12-16
Szűrés (legfeljebb 28 nappal a tocilizumab első beadása előtt); 0. nap (alapállapot); 6-8. hét; hét 12-16
Egyszerűsített betegségaktivitási index (SDAI) pontszám
Időkeret: Szűrés (legfeljebb 28 nappal a tocilizumab első beadása előtt); 0. nap (alapállapot); 6-8. hét; hét 12-16
Szűrés (legfeljebb 28 nappal a tocilizumab első beadása előtt); 0. nap (alapállapot); 6-8. hét; hét 12-16
A nemkívánatos eseményekkel (AE) résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Az alaphelyzettől körülbelül a 28. hétig
Az alaphelyzettől körülbelül a 28. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. július 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. július 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 10.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. december 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 12.

Utolsó ellenőrzés

2018. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ML30088

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rheumatoid arthritis

Klinikai vizsgálatok a Tocilizumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tanzania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel