接受托珠单抗 (RoACTEMRA®) 治疗的类风湿性关节炎 (RA) 参与者服用非甾体类抗炎药 (NSAID) 的特征 (CONIFER)
2018年12月12日 更新者：Hoffmann-La Roche
CONIFER（确定的类风湿性关节炎的 NSAID 摄入量的特征）
这项全国性、多中心、单臂、前瞻性、非干预性研究将评估非甾体抗炎药使用的定量模式以及托珠单抗治疗对中度至重度活动性类风湿性关节炎参与者的代表性队列中使用托珠单抗的影响，这些参与者要么反应不充分，或对先前使用一种或多种合成疾病缓解抗风湿药 (sDMARD) 的治疗不耐受的患者，并且医生已针对这些患者单独决定启动托珠单抗（皮下 [SC] 或静脉内 [IV]）作为第一个生物制剂根据产品特性总结 (SPC) 的疾病缓解抗风湿药 (DMARD) 疗法。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
135
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Altenburg、德国、04600
- Rheumazentrum Kupka
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Amberg、德国、92224
- Praxis für Rheumatologie.
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Bad Nauheim、德国、61231
- Kerckhoff-Klinik; Rheumatologie&klin.Immunologie
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Berlin、德国、10117
- Charité Campus Mitte, Med.Klinik, Rheumatologie und Klinische Immunologie
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Berlin、德国、12435
- Praxis für Innere Medizin - Rheumatologie
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Berlin、德国、12435
- Rheuma Praxis Berlin Sven Remstedt
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Berlin、德国、13055
- Praxis Dr. Silke Zinke
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Burghausen、德国、84489
- Schwerpunktpraxis für Rheumatologie und klinische Immunologie an den Kreiskliniken
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Dresden、德国、01307
- Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"; Medizinische Klinik III
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Güstrow、德国、18273
- Praxis Dr. med. Semmler; Facharzt für Innere Medizin
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Halle、德国、06128
- Dres.Karin Babinsky und Anke Liebhaber
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Hamburg/Poppenbüttel、德国、22391
- Praxis für Rheumatologie Dr. med. Hauke E. Heintz
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Hannover、德国、30161
- Rheumatologische Schwerpunktpraxis
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Heidelberg、德国、69120
- Rheumapraxis PD Dr.med. Bernhard Heilig
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Magdeburg、德国、39104
- Rheumatologische Facharztpraxis Maren Sieburg
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Mansfeld、德国、06343
- Praxis fur Innere Medizin und Rheumatologie
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Muenchen、德国、81541
- Praxiszentrum St. Bonifatius
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München、德国、80935
- Praxis Prof. Dr.med. Herbert Kellner
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Neubrandenburg、德国、17033
- Rheumatologische Praxis
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Neuss、德国、41460
- Rheumazentrum Neuss Dres. Irmgard Gürtler und Christoph Volberg
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Neuss、德国、41462
- Praxis Dr.med. Christoph Volberg
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Offenburg、德国、77652
- Praxis Dr. Albert
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Püttlingen、德国、66346
- Knappschaftsklinikum Saar GmbH, Krankenhaus Püttlingen
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Ratingen、德国、40878
- Rheumazentrum Ratingen - Studienambulanz
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Saarbruecken、德国、66111
- Praxis Dr.med. Werner A. Biewer
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Stuttgart、德国、70178
- Rheumatologische Schwerpunktpraxis am Feuersee
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Ulm、德国、89073
- Praxis für Rheumatologie
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有中度至重度活动性 RA 的参与者，他们要么对先前使用一种或多种 sDMARDs 的治疗反应不充分，要么不耐受，并且医生已单独决定接受托珠单抗（SC 或 IV）治疗
- 由医生评估的因 RA 导致的非甾体抗炎药的当前使用者
排除标准：
- 根据 SPC 使用托珠单抗治疗的禁忌症
- 既往接受托珠单抗治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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RA的参与者
正在接受托珠单抗和非甾体抗炎药治疗的 RA 参与者将被观察约 6 个月，以评估非甾体抗炎药使用的定量模式以及托珠单抗治疗对非甾体抗炎药使用的影响。
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托珠单抗（SC 或 IV）将根据当地临床实践和 SPC 开具处方。
其他名称：
参加者可以按照主治医师的处方或通过自我用药接受非甾体抗炎药。
研究协议不强制执行任何特定的非甾体抗炎药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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首次托珠单抗给药前 14 天内使用的 NSAID 量
大体时间：第 -14 天至第 0 天（基线）
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第 -14 天至第 0 天（基线）
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服用托珠单抗 6-8 周后 14 天内使用的 NSAID 量
大体时间：托珠单抗给药 6-8 周后 14 天
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托珠单抗给药 6-8 周后 14 天
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服用托珠单抗 12-16 周后 14 天内使用的 NSAID 量
大体时间：托珠单抗给药 12-16 周后 14 天
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托珠单抗给药 12-16 周后 14 天
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首次托珠单抗给药前 14 天内按 NSAID 剂量类别（低剂量和高剂量）划分的参与者百分比
大体时间：第 -14 天至第 0 天（基线）
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NSAIDs 高剂量是指平均限定日剂量 (DDD) 大于 (>) 100% (%)，低剂量是指平均 DDD 小于或等于 (</=) 100%。
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第 -14 天至第 0 天（基线）
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服用托珠单抗 6-8 周后 14 天内按 NSAID 剂量类别（低剂量和高剂量）划分的参与者百分比
大体时间：托珠单抗给药 6-8 周后 14 天
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NSAIDs 高剂量是指平均 DDD >100%，低剂量是指平均 DDD </=100%。
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托珠单抗给药 6-8 周后 14 天
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在服用托珠单抗 12-16 周后的 14 天内，按 NSAID 剂量类别（低剂量和高剂量）划分的参与者百分比
大体时间：托珠单抗给药 12-16 周后 14 天
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NSAIDs 高剂量是指平均 DDD >100%，低剂量是指平均 DDD </=100%。
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托珠单抗给药 12-16 周后 14 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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服用非甾体抗炎药的参与者百分比
大体时间：第 -14 天到大约第 126 天
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第 -14 天到大约第 126 天
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非甾体抗炎药的平均每日剂量
大体时间：第 -14 天到大约第 126 天
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第 -14 天到大约第 126 天
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尽管存在禁忌症和风险因素，但仍服用非甾体抗炎药的参与者百分比
大体时间：第 -14 天到大约第 126 天
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第 -14 天到大约第 126 天
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使用非甾体抗炎药时未服用胃保护剂（质子泵抑制剂 [PPI]）的参与者百分比
大体时间：第 -14 天到大约第 126 天
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第 -14 天到大约第 126 天
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NSAID 处方者的百分比
大体时间：第 -14 天到大约第 126 天
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第 -14 天到大约第 126 天
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NSAID 自我药疗的百分比
大体时间：第 -14 天到大约第 126 天
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第 -14 天到大约第 126 天
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按疾病活动度使用非甾体抗炎药的参与者百分比
大体时间：第 -14 天到大约第 126 天
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第 -14 天到大约第 126 天
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按疾病持续时间使用非甾体抗炎药的参与者百分比
大体时间：第 -14 天到大约第 126 天
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第 -14 天到大约第 126 天
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按健康评估问卷-残疾指数 (HAQ-DI) 评分使用非甾体抗炎药的参与者百分比
大体时间：第 -14 天到大约第 126 天
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第 -14 天到大约第 126 天
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HAQ-DI评分
大体时间：筛查（在首次托珠单抗给药前最多 28 天）；第 0 天（基线）；第 6-8 周；第 12-16 周
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筛查（在首次托珠单抗给药前最多 28 天）；第 0 天（基线）；第 6-8 周；第 12-16 周
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基于 28 个关节的疾病活动评分 (DAS28)
大体时间：筛查（在首次托珠单抗给药前最多 28 天）；第 0 天（基线）；第 6-8 周；第 12-16 周
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筛查（在首次托珠单抗给药前最多 28 天）；第 0 天（基线）；第 6-8 周；第 12-16 周
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临床疾病活动指数 (CDAI) 评分
大体时间：筛查（在首次托珠单抗给药前最多 28 天）；第 0 天（基线）；第 6-8 周；第 12-16 周
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筛查（在首次托珠单抗给药前最多 28 天）；第 0 天（基线）；第 6-8 周；第 12-16 周
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简化疾病活动指数 (SDAI) 评分
大体时间：筛查（在首次托珠单抗给药前最多 28 天）；第 0 天（基线）；第 6-8 周；第 12-16 周
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筛查（在首次托珠单抗给药前最多 28 天）；第 0 天（基线）；第 6-8 周；第 12-16 周
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发生不良事件 (AE) 的参与者百分比
大体时间：从基线到大约第 28 周
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从基线到大约第 28 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月12日
初级完成 (实际的)
2018年7月17日
研究完成 (实际的)
2018年7月17日
研究注册日期
首次提交
2017年4月10日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月10日
首次发布 (实际的)
2017年4月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年12月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年12月12日
最后验证
2018年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
托珠单抗的临床试验
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris完全的
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Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University尚未招聘肉芽肿性乳腺炎 | 肉芽肿性小叶性乳腺炎
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Janssen Research & Development, LLC尚未招聘
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...招聘中
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University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI)尚未招聘
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Nationwide Children's HospitalChildren's Hospital Colorado招聘中