Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Karakterisering av inntak av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID) ved revmatoid artritt (RA)-deltakere på Tocilizumab (RoACTEMRA®)-behandling (CONIFER)

12. desember 2018 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

KONIFRE (Karakterisering av NSAID-inntak for etablert revmatoid artritt)

Denne landsomfattende, multisenter, enkeltarms, prospektive, ikke-intervensjonelle studien vil evaluere det kvantitative mønsteret av NSAID-bruk og virkningen av behandling med tocilizumab på NSAID-bruk i en representativ gruppe deltakere med moderat til alvorlig aktiv RA som enten har respondert utilstrekkelig på , eller som var intolerante overfor tidligere behandling med ett eller flere syntetisk sykdomsmodifiserende antirevmatisk legemiddel (sDMARD), og for hvem legen har tatt den individuelle beslutningen om å starte tocilizumab (subkutan [SC] eller intravenøs [IV]) som første biologiske sykdomsmodifiserende anti-reumatisk medikament (DMARD) terapi i henhold til sammendraget av produktegenskaper (SPC).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

135

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Altenburg, Tyskland, 04600
        • Rheumazentrum Kupka
      • Amberg, Tyskland, 92224
        • Praxis für Rheumatologie.
      • Bad Nauheim, Tyskland, 61231
        • Kerckhoff-Klinik; Rheumatologie&klin.Immunologie
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité Campus Mitte, Med.Klinik, Rheumatologie und Klinische Immunologie
      • Berlin, Tyskland, 12435
        • Praxis für Innere Medizin - Rheumatologie
      • Berlin, Tyskland, 12435
        • Rheuma Praxis Berlin Sven Remstedt
      • Berlin, Tyskland, 13055
        • Praxis Dr. Silke Zinke
      • Burghausen, Tyskland, 84489
        • Schwerpunktpraxis für Rheumatologie und klinische Immunologie an den Kreiskliniken
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"; Medizinische Klinik III
      • Güstrow, Tyskland, 18273
        • Praxis Dr. med. Semmler; Facharzt für Innere Medizin
      • Halle, Tyskland, 06128
        • Dres.Karin Babinsky und Anke Liebhaber
      • Hamburg/Poppenbüttel, Tyskland, 22391
        • Praxis für Rheumatologie Dr. med. Hauke E. Heintz
      • Hannover, Tyskland, 30161
        • Rheumatologische Schwerpunktpraxis
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Rheumapraxis PD Dr.med. Bernhard Heilig
      • Magdeburg, Tyskland, 39104
        • Rheumatologische Facharztpraxis Maren Sieburg
      • Mansfeld, Tyskland, 06343
        • Praxis fur Innere Medizin und Rheumatologie
      • Muenchen, Tyskland, 81541
        • Praxiszentrum St. Bonifatius
      • München, Tyskland, 80935
        • Praxis Prof. Dr.med. Herbert Kellner
      • Neubrandenburg, Tyskland, 17033
        • Rheumatologische Praxis
      • Neuss, Tyskland, 41460
        • Rheumazentrum Neuss Dres. Irmgard Gürtler und Christoph Volberg
      • Neuss, Tyskland, 41462
        • Praxis Dr.med. Christoph Volberg
      • Offenburg, Tyskland, 77652
        • Praxis Dr. Albert
      • Püttlingen, Tyskland, 66346
        • Knappschaftsklinikum Saar GmbH, Krankenhaus Püttlingen
      • Ratingen, Tyskland, 40878
        • Rheumazentrum Ratingen - Studienambulanz
      • Saarbruecken, Tyskland, 66111
        • Praxis Dr.med. Werner A. Biewer
      • Stuttgart, Tyskland, 70178
        • Rheumatologische Schwerpunktpraxis am Feuersee
      • Ulm, Tyskland, 89073
        • Praxis für Rheumatologie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere med moderat til alvorlig aktiv RA som enten har respondert utilstrekkelig på, eller som var intolerante overfor, tidligere behandling med en eller flere sDMARDs og som legen har tatt den individuelle beslutningen om å bli behandlet med tocilizumab (SC eller IV) for.
  • Nåværende brukere av NSAIDs på grunn av RA som vurdert av legen

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner for behandling med tocilizumab i henhold til SPC
  • Tidligere behandling med tocilizumab

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Deltakere med RA
Deltakere med RA som behandles med tocilizumab og NSAIDs vil bli observert i ca. 6 måneder for å evaluere det kvantitative mønsteret av NSAID-bruk og effekten av behandling med tocilizumab på NSAID-bruk.
Legemiddel: Tocilizumab
Tocilizumab (SC eller IV) vil bli foreskrevet i henhold til lokal klinisk praksis og SPC.
Andre navn:
  • RoACTEMRA®
Legemiddel: NSAIDs
Deltakere kan få NSAIDs, som foreskrevet av behandlende lege eller ved selvmedisinering. Studieprotokollen håndhever ingen spesiell NSAID.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mengde NSAIDs brukt i løpet av 14 dager før første administrasjon av Tocilizumab
Tidsramme: Dag -14 til dag 0 (grunnlinje)
Dag -14 til dag 0 (grunnlinje)
Mengde NSAIDs brukt i løpet av 14 dager etter 6-8 uker med Tocilizumab-administrasjon
Tidsramme: 14 dager etter 6-8 ukers administrering av tocilizumab
14 dager etter 6-8 ukers administrering av tocilizumab
Mengde NSAIDs brukt i løpet av 14 dager etter 12-16 ukers administrering av Tocilizumab
Tidsramme: 14 dager etter 12-16 ukers administrering av tocilizumab
14 dager etter 12-16 ukers administrering av tocilizumab
Prosentandel av deltakere etter NSAID-dosekategorier (lavdose og høydose) i løpet av 14 dager før første administrasjon av Tocilizumab
Tidsramme: Dag -14 til dag 0 (grunnlinje)
NSAIDs høy dose refererer til gjennomsnittlig definert daglig dose (DDD) større enn (>) 100 prosent (%) og lavdose refererer til gjennomsnittlig DDD mindre enn eller lik (</=) 100 %.
Dag -14 til dag 0 (grunnlinje)
Prosentandel av deltakere etter NSAID-dosekategorier (lavdose og høydose) i løpet av 14 dager etter 6-8 uker med Tocilizumab-administrasjon
Tidsramme: 14 dager etter 6-8 ukers administrering av tocilizumab
NSAIDs høy dose refererer til gjennomsnittlig DDD >100 % og lav dose refererer til gjennomsnittlig DDD </=100 %.
14 dager etter 6-8 ukers administrering av tocilizumab
Prosentandel av deltakere etter NSAID-dosekategorier (lavdose og høydose) i løpet av 14 dager etter 12-16 ukers administrering av Tocilizumab
Tidsramme: 14 dager etter 12-16 ukers administrering av tocilizumab
NSAIDs høy dose refererer til gjennomsnittlig DDD >100 % og lav dose refererer til gjennomsnittlig DDD </=100 %.
14 dager etter 12-16 ukers administrering av tocilizumab

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som tar NSAIDs
Tidsramme: Dag -14 til omtrent dag 126
Dag -14 til omtrent dag 126
Gjennomsnittlig daglig dose av NSAIDs
Tidsramme: Dag -14 til omtrent dag 126
Dag -14 til omtrent dag 126
Prosentandel av deltakere som tar NSAIDs til tross for tilstedeværelsen av kontraindikasjoner og risikofaktorer
Tidsramme: Dag -14 til omtrent dag 126
Dag -14 til omtrent dag 126
Prosentandel av deltakere som ikke tar gastrobeskyttelse (protonpumpehemmere [PPI]) mens de bruker NSAIDs
Tidsramme: Dag -14 til omtrent dag 126
Dag -14 til omtrent dag 126
Prosentandel av NSAID-forskrivere
Tidsramme: Dag -14 til omtrent dag 126
Dag -14 til omtrent dag 126
Prosentandel av NSAID-selvmedisinering
Tidsramme: Dag -14 til omtrent dag 126
Dag -14 til omtrent dag 126
Prosentandel av deltakere som bruker NSAIDs etter sykdomsaktivitet
Tidsramme: Dag -14 til omtrent dag 126
Dag -14 til omtrent dag 126
Prosentandel av deltakere som bruker NSAIDs etter sykdomsvarighet
Tidsramme: Dag -14 til omtrent dag 126
Dag -14 til omtrent dag 126
Prosentandel av deltakere som bruker NSAIDs etter Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI)-score
Tidsramme: Dag -14 til omtrent dag 126
Dag -14 til omtrent dag 126
HAQ-DI Score
Tidsramme: Screening (inntil 28 dager før første administrasjon av tocilizumab); Dag 0 (grunnlinje); Uke 6-8; Uke 12-16
Screening (inntil 28 dager før første administrasjon av tocilizumab); Dag 0 (grunnlinje); Uke 6-8; Uke 12-16
Sykdomsaktivitetspoeng basert på 28 ledd (DAS28)
Tidsramme: Screening (inntil 28 dager før første administrasjon av tocilizumab); Dag 0 (grunnlinje); Uke 6-8; Uke 12-16
Screening (inntil 28 dager før første administrasjon av tocilizumab); Dag 0 (grunnlinje); Uke 6-8; Uke 12-16
Score for Clinical Disease Activity Index (CDAI).
Tidsramme: Screening (inntil 28 dager før første administrasjon av tocilizumab); Dag 0 (grunnlinje); Uke 6-8; Uke 12-16
Screening (inntil 28 dager før første administrasjon av tocilizumab); Dag 0 (grunnlinje); Uke 6-8; Uke 12-16
Score for Simplified Disease Activity Index (SDAI).
Tidsramme: Screening (inntil 28 dager før første administrasjon av tocilizumab); Dag 0 (grunnlinje); Uke 6-8; Uke 12-16
Screening (inntil 28 dager før første administrasjon av tocilizumab); Dag 0 (grunnlinje); Uke 6-8; Uke 12-16
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Fra baseline opp til omtrent uke 28
Fra baseline opp til omtrent uke 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

17. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

17. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

13. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ML30088

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leddgikt

Kliniske studier på Tocilizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere