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Caracterización de la ingesta de fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) en participantes con artritis reumatoide (AR) en tratamiento con tocilizumab (RoACTEMRA®) (CONIFER)

12 de diciembre de 2018 actualizado por: Hoffmann-La Roche

CONIFER (Caracterización de la ingesta de AINE para la artritis reumatoide establecida)

Este estudio nacional, multicéntrico, de un solo brazo, prospectivo, no intervencionista, evaluará el patrón cuantitativo del uso de AINE y el impacto del tratamiento con tocilizumab en el uso de AINE en una cohorte representativa de participantes con AR activa de moderada a grave que respondieron inadecuadamente a , o que eran intolerantes a la terapia previa con uno o más fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad sintéticos (sDMARD), y para quienes el médico ha tomado la decisión individual de iniciar tocilizumab (subcutáneo [SC] o intravenoso [IV]) como primer biológico tratamiento con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (DMARD) de acuerdo con el resumen de las características del producto (SPC).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

135

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Altenburg, Alemania, 04600
        • Rheumazentrum Kupka
      • Amberg, Alemania, 92224
        • Praxis für Rheumatologie.
      • Bad Nauheim, Alemania, 61231
        • Kerckhoff-Klinik; Rheumatologie&klin.Immunologie
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Charité Campus Mitte, Med.Klinik, Rheumatologie und Klinische Immunologie
      • Berlin, Alemania, 12435
        • Praxis für Innere Medizin - Rheumatologie
      • Berlin, Alemania, 12435
        • Rheuma Praxis Berlin Sven Remstedt
      • Berlin, Alemania, 13055
        • Praxis Dr. Silke Zinke
      • Burghausen, Alemania, 84489
        • Schwerpunktpraxis für Rheumatologie und klinische Immunologie an den Kreiskliniken
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"; Medizinische Klinik III
      • Güstrow, Alemania, 18273
        • Praxis Dr. med. Semmler; Facharzt für Innere Medizin
      • Halle, Alemania, 06128
        • Dres.Karin Babinsky und Anke Liebhaber
      • Hamburg/Poppenbüttel, Alemania, 22391
        • Praxis für Rheumatologie Dr. med. Hauke E. Heintz
      • Hannover, Alemania, 30161
        • Rheumatologische Schwerpunktpraxis
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • Rheumapraxis PD Dr.med. Bernhard Heilig
      • Magdeburg, Alemania, 39104
        • Rheumatologische Facharztpraxis Maren Sieburg
      • Mansfeld, Alemania, 06343
        • Praxis fur Innere Medizin und Rheumatologie
      • Muenchen, Alemania, 81541
        • Praxiszentrum St. Bonifatius
      • München, Alemania, 80935
        • Praxis Prof. Dr.med. Herbert Kellner
      • Neubrandenburg, Alemania, 17033
        • Rheumatologische Praxis
      • Neuss, Alemania, 41460
        • Rheumazentrum Neuss Dres. Irmgard Gürtler und Christoph Volberg
      • Neuss, Alemania, 41462
        • Praxis Dr.med. Christoph Volberg
      • Offenburg, Alemania, 77652
        • Praxis Dr. Albert
      • Püttlingen, Alemania, 66346
        • Knappschaftsklinikum Saar GmbH, Krankenhaus Püttlingen
      • Ratingen, Alemania, 40878
        • Rheumazentrum Ratingen - Studienambulanz
      • Saarbruecken, Alemania, 66111
        • Praxis Dr.med. Werner A. Biewer
      • Stuttgart, Alemania, 70178
        • Rheumatologische Schwerpunktpraxis am Feuersee
      • Ulm, Alemania, 89073
        • Praxis für Rheumatologie

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes con AR activa de moderada a grave que respondieron de manera inadecuada o que no toleraron la terapia previa con uno o más sDMARD y para quienes el médico tomó la decisión individual de recibir tratamiento con tocilizumab (SC o IV)
  • Usuarios actuales de AINE debido a la AR evaluados por el médico

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones al tratamiento con tocilizumab según ficha técnica
  • Terapia previa con tocilizumab

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Participantes con AR
Los participantes con AR que estén siendo tratados con tocilizumab y AINE serán observados durante aproximadamente 6 meses para evaluar el patrón cuantitativo del uso de AINE y el impacto del tratamiento con tocilizumab en el uso de AINE.
Droga: Tocilizumab
El tocilizumab (SC o IV) se prescribirá de acuerdo con la práctica clínica local y el RCP.
Otros nombres:
  • RoACTEMRA®
Droga: AINE
Los participantes pueden recibir AINE, según lo prescrito por el médico tratante o por automedicación. El protocolo del estudio no impone ningún AINE en particular.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cantidad de AINE utilizados durante los 14 días anteriores a la primera administración de tocilizumab
Periodo de tiempo: Día -14 a Día 0 (Línea base)
Día -14 a Día 0 (Línea base)
Cantidad de AINE utilizados durante 14 días después de 6 a 8 semanas de administración de tocilizumab
Periodo de tiempo: 14 días después de 6-8 semanas de administración de tocilizumab
14 días después de 6-8 semanas de administración de tocilizumab
Cantidad de AINE utilizados durante 14 días después de 12 a 16 semanas de administración de tocilizumab
Periodo de tiempo: 14 días después de 12-16 semanas de administración de tocilizumab
14 días después de 12-16 semanas de administración de tocilizumab
Porcentaje de participantes por categorías de dosis de AINE (dosis baja y dosis alta) durante los 14 días anteriores a la primera administración de tocilizumab
Periodo de tiempo: Día -14 a Día 0 (Línea base)
La dosis alta de AINE se refiere a la dosis diaria definida media (DDD) superior al (>) 100 por ciento (%) y la dosis baja se refiere a la DDD media inferior o igual al (</=) 100%.
Día -14 a Día 0 (Línea base)
Porcentaje de participantes por categorías de dosis de AINE (dosis baja y dosis alta) durante 14 días después de 6 a 8 semanas de administración de tocilizumab
Periodo de tiempo: 14 días después de 6-8 semanas de administración de tocilizumab
La dosis alta de AINE se refiere a la DDD media >100 % y la dosis baja se refiere a la DDD media </=100 %.
14 días después de 6-8 semanas de administración de tocilizumab
Porcentaje de participantes por categorías de dosis de AINE (dosis baja y dosis alta) durante 14 días después de 12 a 16 semanas de administración de tocilizumab
Periodo de tiempo: 14 días después de 12-16 semanas de administración de tocilizumab
La dosis alta de AINE se refiere a la DDD media >100 % y la dosis baja se refiere a la DDD media </=100 %.
14 días después de 12-16 semanas de administración de tocilizumab

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que toman AINE
Periodo de tiempo: Día -14 hasta aproximadamente el Día 126
Día -14 hasta aproximadamente el Día 126
Dosis diaria promedio de AINE
Periodo de tiempo: Día -14 hasta aproximadamente el Día 126
Día -14 hasta aproximadamente el Día 126
Porcentaje de participantes que toman AINE a pesar de la presencia de contraindicaciones y factores de riesgo
Periodo de tiempo: Día -14 hasta aproximadamente el Día 126
Día -14 hasta aproximadamente el Día 126
Porcentaje de participantes que no toman gastroprotección (inhibidores de la bomba de protones [IBP]) mientras usan AINE
Periodo de tiempo: Día -14 hasta aproximadamente el Día 126
Día -14 hasta aproximadamente el Día 126
Porcentaje de prescriptores de AINE
Periodo de tiempo: Día -14 hasta aproximadamente el Día 126
Día -14 hasta aproximadamente el Día 126
Porcentaje de automedicación de AINE
Periodo de tiempo: Día -14 hasta aproximadamente el Día 126
Día -14 hasta aproximadamente el Día 126
Porcentaje de participantes que usan AINE por actividad de la enfermedad
Periodo de tiempo: Día -14 hasta aproximadamente el Día 126
Día -14 hasta aproximadamente el Día 126
Porcentaje de participantes que usan AINE por duración de la enfermedad
Periodo de tiempo: Día -14 hasta aproximadamente el Día 126
Día -14 hasta aproximadamente el Día 126
Porcentaje de participantes que utilizan AINE según la puntuación del índice de discapacidad del cuestionario de evaluación de la salud (HAQ-DI)
Periodo de tiempo: Día -14 hasta aproximadamente el Día 126
Día -14 hasta aproximadamente el Día 126
Puntaje HAQ-DI
Periodo de tiempo: Detección (hasta 28 días antes de la primera administración de tocilizumab); Día 0 (Línea base); Semanas 6-8; Semanas 12-16
Detección (hasta 28 días antes de la primera administración de tocilizumab); Día 0 (Línea base); Semanas 6-8; Semanas 12-16
Puntuación de actividad de la enfermedad basada en 28 articulaciones (DAS28)
Periodo de tiempo: Detección (hasta 28 días antes de la primera administración de tocilizumab); Día 0 (Línea base); Semanas 6-8; Semanas 12-16
Detección (hasta 28 días antes de la primera administración de tocilizumab); Día 0 (Línea base); Semanas 6-8; Semanas 12-16
Puntuación del índice de actividad de la enfermedad clínica (CDAI)
Periodo de tiempo: Detección (hasta 28 días antes de la primera administración de tocilizumab); Día 0 (Línea base); Semanas 6-8; Semanas 12-16
Detección (hasta 28 días antes de la primera administración de tocilizumab); Día 0 (Línea base); Semanas 6-8; Semanas 12-16
Puntuación del índice de actividad de la enfermedad simplificado (SDAI)
Periodo de tiempo: Detección (hasta 28 días antes de la primera administración de tocilizumab); Día 0 (Línea base); Semanas 6-8; Semanas 12-16
Detección (hasta 28 días antes de la primera administración de tocilizumab); Día 0 (Línea base); Semanas 6-8; Semanas 12-16
Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta aproximadamente la semana 28
Desde el inicio hasta aproximadamente la semana 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

17 de julio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

17 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

13 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2018

Última verificación

1 de diciembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ML30088

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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