Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Charakterisierung der Einnahme von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAID) bei Teilnehmern an rheumatoider Arthritis (RA) unter Tocilizumab (RoACTEMRA®)-Behandlung (CONIFER)

12. Dezember 2018 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

CONIFER (Charakterisierung der NSAID-Einnahme bei etablierter rheumatoider Arthritis)

Diese landesweite, multizentrische, einarmige, prospektive, nicht-interventionelle Studie wird das quantitative Muster der NSAID-Anwendung und die Auswirkungen der Behandlung mit Tocilizumab auf die NSAID-Anwendung in einer repräsentativen Kohorte von Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer aktiver RA bewerten, die entweder unzureichend darauf angesprochen haben , oder die eine frühere Therapie mit einem oder mehreren synthetischen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (sDMARD) nicht vertragen haben und für die der Arzt die individuelle Entscheidung getroffen hat, Tocilizumab (subkutan [SC] oder intravenös [IV]) als erstes biologisches Medikament einzuleiten krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARD) gemäß Fachinformation (SPC).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

135

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Altenburg, Deutschland, 04600
        • Rheumazentrum Kupka
      • Amberg, Deutschland, 92224
        • Praxis für Rheumatologie.
      • Bad Nauheim, Deutschland, 61231
        • Kerckhoff-Klinik; Rheumatologie&klin.Immunologie
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charité Campus Mitte, Med.Klinik, Rheumatologie und Klinische Immunologie
      • Berlin, Deutschland, 12435
        • Praxis für Innere Medizin - Rheumatologie
      • Berlin, Deutschland, 12435
        • Rheuma Praxis Berlin Sven Remstedt
      • Berlin, Deutschland, 13055
        • Praxis Dr. Silke Zinke
      • Burghausen, Deutschland, 84489
        • Schwerpunktpraxis für Rheumatologie und klinische Immunologie an den Kreiskliniken
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"; Medizinische Klinik III
      • Güstrow, Deutschland, 18273
        • Praxis Dr. med. Semmler; Facharzt für Innere Medizin
      • Halle, Deutschland, 06128
        • Dres.Karin Babinsky und Anke Liebhaber
      • Hamburg/Poppenbüttel, Deutschland, 22391
        • Praxis für Rheumatologie Dr. med. Hauke E. Heintz
      • Hannover, Deutschland, 30161
        • Rheumatologische Schwerpunktpraxis
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Rheumapraxis PD Dr.med. Bernhard Heilig
      • Magdeburg, Deutschland, 39104
        • Rheumatologische Facharztpraxis Maren Sieburg
      • Mansfeld, Deutschland, 06343
        • Praxis fur Innere Medizin und Rheumatologie
      • Muenchen, Deutschland, 81541
        • Praxiszentrum St. Bonifatius
      • München, Deutschland, 80935
        • Praxis Prof. Dr.med. Herbert Kellner
      • Neubrandenburg, Deutschland, 17033
        • Rheumatologische Praxis
      • Neuss, Deutschland, 41460
        • Rheumazentrum Neuss Dres. Irmgard Gürtler und Christoph Volberg
      • Neuss, Deutschland, 41462
        • Praxis Dr.med. Christoph Volberg
      • Offenburg, Deutschland, 77652
        • Praxis Dr. Albert
      • Püttlingen, Deutschland, 66346
        • Knappschaftsklinikum Saar GmbH, Krankenhaus Püttlingen
      • Ratingen, Deutschland, 40878
        • Rheumazentrum Ratingen - Studienambulanz
      • Saarbruecken, Deutschland, 66111
        • Praxis Dr.med. Werner A. Biewer
      • Stuttgart, Deutschland, 70178
        • Rheumatologische Schwerpunktpraxis am Feuersee
      • Ulm, Deutschland, 89073
        • Praxis für Rheumatologie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit mittelschwerer bis schwerer aktiver RA, die entweder unzureichend auf eine frühere Therapie mit einem oder mehreren sDMARDs angesprochen oder diese nicht vertragen haben und für die der Arzt die individuelle Entscheidung getroffen hat, mit Tocilizumab (SC oder IV) behandelt zu werden
  • Aktuelle Benutzer von NSAIDs aufgrund von RA, wie vom Arzt beurteilt

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für die Behandlung mit Tocilizumab laut SPC
  • Vortherapie mit Tocilizumab

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Teilnehmer mit RA
Teilnehmer mit RA, die mit Tocilizumab und NSAIDs behandelt werden, werden etwa 6 Monate lang beobachtet, um das quantitative Muster der NSAID-Anwendung und die Auswirkungen der Behandlung mit Tocilizumab auf die NSAID-Anwendung zu bewerten.
Arzneimittel: Tocilizumab
Tocilizumab (SC oder IV) wird gemäß der lokalen klinischen Praxis und der Fachinformation verschrieben.
Andere Namen:
  • RoACTEMRA®
Arzneimittel: NSAIDs
Die Teilnehmer können NSAIDs erhalten, wie vom behandelnden Arzt verschrieben oder durch Selbstmedikation. Das Studienprotokoll erzwingt kein bestimmtes NSAID.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Menge der NSAIDs, die in den 14 Tagen vor der ersten Verabreichung von Tocilizumab verwendet wurden
Zeitfenster: Tag -14 bis Tag 0 (Basislinie)
Tag -14 bis Tag 0 (Basislinie)
Menge der NSAIDs, die innerhalb von 14 Tagen nach 6-8 Wochen Tocilizumab-Verabreichung verwendet wurden
Zeitfenster: 14 Tage nach 6-8 Wochen Tocilizumab-Gabe
14 Tage nach 6-8 Wochen Tocilizumab-Gabe
Menge der NSAIDs, die in 14 Tagen nach 12-16 Wochen Tocilizumab-Verabreichung verwendet wurden
Zeitfenster: 14 Tage nach 12-16 Wochen Tocilizumab-Gabe
14 Tage nach 12-16 Wochen Tocilizumab-Gabe
Prozentsatz der Teilnehmer nach NSAR-Dosierungskategorien (Niedrigdosis und Hochdosis) während 14 Tagen vor der ersten Tocilizumab-Verabreichung
Zeitfenster: Tag -14 bis Tag 0 (Basislinie)
Hochdosierte NSAIDs beziehen sich auf eine mittlere definierte Tagesdosis (DDD) von mehr als (>) 100 Prozent (%) und niedrige Dosis beziehen sich auf eine mittlere DDD von weniger als oder gleich (</=) 100 %.
Tag -14 bis Tag 0 (Basislinie)
Prozentsatz der Teilnehmer nach NSAR-Dosierungskategorien (Niedrigdosis und Hochdosis) während 14 Tagen nach 6-8 Wochen Tocilizumab-Verabreichung
Zeitfenster: 14 Tage nach 6-8 Wochen Tocilizumab-Gabe
Eine hohe Dosis von NSAIDs bezieht sich auf eine mittlere DDD > 100 % und eine niedrige Dosis bezieht sich auf eine mittlere DDD </= 100 %.
14 Tage nach 6-8 Wochen Tocilizumab-Gabe
Prozentsatz der Teilnehmer nach NSAR-Dosierungskategorien (niedrig dosiert und hoch dosiert) während 14 Tagen nach 12–16 Wochen Tocilizumab-Verabreichung
Zeitfenster: 14 Tage nach 12-16 Wochen Tocilizumab-Gabe
Eine hohe Dosis von NSAIDs bezieht sich auf eine mittlere DDD > 100 % und eine niedrige Dosis bezieht sich auf eine mittlere DDD </= 100 %.
14 Tage nach 12-16 Wochen Tocilizumab-Gabe

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die NSAIDs einnehmen
Zeitfenster: Tag -14 bis ungefähr Tag 126
Tag -14 bis ungefähr Tag 126
Durchschnittliche Tagesdosis von NSAIDs
Zeitfenster: Tag -14 bis ungefähr Tag 126
Tag -14 bis ungefähr Tag 126
Prozentsatz der Teilnehmer, die NSAIDs trotz des Vorhandenseins von Kontraindikationen und Risikofaktoren einnehmen
Zeitfenster: Tag -14 bis ungefähr Tag 126
Tag -14 bis ungefähr Tag 126
Prozentsatz der Teilnehmer, die keinen Magenschutz (Protonenpumpenhemmer [PPIs]) einnehmen, während sie NSAIDs verwenden
Zeitfenster: Tag -14 bis ungefähr Tag 126
Tag -14 bis ungefähr Tag 126
Prozentsatz der NSAID-Verschreiber
Zeitfenster: Tag -14 bis ungefähr Tag 126
Tag -14 bis ungefähr Tag 126
Prozentsatz der NSAID-Selbstmedikation
Zeitfenster: Tag -14 bis ungefähr Tag 126
Tag -14 bis ungefähr Tag 126
Prozentsatz der Teilnehmer, die NSAIDs verwenden, nach Krankheitsaktivität
Zeitfenster: Tag -14 bis ungefähr Tag 126
Tag -14 bis ungefähr Tag 126
Prozentsatz der Teilnehmer, die NSAIDs verwenden, nach Krankheitsdauer
Zeitfenster: Tag -14 bis ungefähr Tag 126
Tag -14 bis ungefähr Tag 126
Prozentsatz der Teilnehmer, die NSAIDs verwenden, nach HAQ-DI-Score (Health Assessment Questionnaire-Disability Index).
Zeitfenster: Tag -14 bis ungefähr Tag 126
Tag -14 bis ungefähr Tag 126
HAQ-DI-Score
Zeitfenster: Screening (bis zu 28 Tage vor der ersten Verabreichung von Tocilizumab); Tag 0 (Grundlinie); Wochen 6-8; Wochen 12-16
Screening (bis zu 28 Tage vor der ersten Verabreichung von Tocilizumab); Tag 0 (Grundlinie); Wochen 6-8; Wochen 12-16
Disease Activity Score basierend auf 28 Gelenken (DAS28)
Zeitfenster: Screening (bis zu 28 Tage vor der ersten Verabreichung von Tocilizumab); Tag 0 (Grundlinie); Wochen 6-8; Wochen 12-16
Screening (bis zu 28 Tage vor der ersten Verabreichung von Tocilizumab); Tag 0 (Grundlinie); Wochen 6-8; Wochen 12-16
Klinischer Krankheitsaktivitätsindex (CDAI)-Score
Zeitfenster: Screening (bis zu 28 Tage vor der ersten Verabreichung von Tocilizumab); Tag 0 (Grundlinie); Wochen 6-8; Wochen 12-16
Screening (bis zu 28 Tage vor der ersten Verabreichung von Tocilizumab); Tag 0 (Grundlinie); Wochen 6-8; Wochen 12-16
Score des vereinfachten Krankheitsaktivitätsindex (SDAI).
Zeitfenster: Screening (bis zu 28 Tage vor der ersten Verabreichung von Tocilizumab); Tag 0 (Grundlinie); Wochen 6-8; Wochen 12-16
Screening (bis zu 28 Tage vor der ersten Verabreichung von Tocilizumab); Tag 0 (Grundlinie); Wochen 6-8; Wochen 12-16
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Von Baseline bis ungefähr Woche 28
Von Baseline bis ungefähr Woche 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML30088

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rheumatoide Arthritis

Klinische Studien zur Tocilizumab

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in China

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren