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メソッドとサンプルの比較研究 Minicare BNP - COMP-BNP-CE03-AN2016

2017年9月7日 更新者：Philips Handheld Diagnostics

中央検査室での Minicare BNP のメソッドとサンプル比較研究

サンプル比較 この調査の目的は、Philips Minicare BNP テストと Centaur BNP テストを比較することです。 ヒト血液サンプル（EDTA静脈全血および/またはEDTA血漿）で測定されたBNPレベルが評価されます。 マトリックス比較 EDTA 全血および EDTA 血漿サンプルについて Minicare システムを使用して得られた BNP 測定値を比較します。研究開始前に、Minicare BNP、アーキテクト、および I-STAT BNP アッセイで習熟度調査を実施し、デバイスが機能していることを確認します。期待通り。 LOQ から測定範囲の終わりまでの Minicare BNP の測定範囲全体をカバーする約 100 の EDTA 患者全血サンプル (約 5000 ng/L と予想される) (参考文献 7) が (CLSI EP09A3 (参考文献 5) に従って) で検査されます。 Minicare BNP、Alere BNP、I-STAT BNP システムを使用する中央検査室。 サイト ルーチン アッセイ (Centaur BNP システム) の結果は、血液サンプルがアッセイの分布範囲全体をカバーしているかどうかを評価するために使用されます。 必要に応じて、サンプルの最大 20% をスパイクして、アッセイの全範囲をカバーすることができます。 中央研究所は、BNP 要求で血液チューブを識別します。 約 1000 μl の EDTA 全血 (残りの材料) は、非日常的なデバイス (つまり、Minicare BNP、Alere BNP、および I-STAT BNP) でのテストに使用できます。 Alere BNP、I-STAT BNP、および Centaur BNP システムのテストは、それぞれの IFU に従って実行されます (参考文献 1、2、3、4)。 Minicare BNP システムの場合、テストは DRAFT IFU または Minicare BNP システムのサンプル処理と取り扱いを説明する同様のドキュメントに従って実行されます。 Alere BNP、I-STAT BNP、および Minicare BNP サンプルは収集後 6 時間以内に、Centaur BNP サンプルは収集後 8 時間以内にテストする必要があります。 BNP の安定性はさまざまですが、2 時間以内にすべてのシステムですべての測定を実行することを強くお勧めします。 Alere BNP、I-STAT BNP、Centaur BNP 分析は、患者ごとに 1 つの血液サンプルを使用して実行されます。 Alere BNP および I-STAT は、サンプル タイプとして EDTA 全血サンプルを使用します。Centaur BNP は EDTA 血漿サンプルでテストされます。 Minicare BNP では、患者ごとに EDTA 全血と EDTA 血漿の両方が検査されます。 Minicare BNP システムでは、ピペットを使用して全血サンプルを検査し、同じサンプルを SmearSafe 血液ディスペンサー (移送装置) を使用して検査し、そのような移送装置の信頼できる使用法を調査します。

患者診断のサポートの一部として、通常の Centaur BNP の結果のみが使用されます。

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

観察的

入学 (実際)

296

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

BNP 要求のある適格な患者からの残りの血液サンプルは、テスト サイトで入手できます 中央研究所

説明

BNP要求のある適格な患者からの残りの血液サンプルは、テストサイトCENTRAL LABORATORYで入手でき、この研究のために選択されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Philips Minicare BNP テストと測定手順の Centaur BNP テストとの間の偏りを調査するため。ヒト血液サンプル (EDTA 静脈全血および/または EDTA 血漿) で測定された BNP レベルが評価されます。
時間枠：2017年5月
Philips Minicare BNP テストと Centaur BNP テストの間の偏りを、測定手順の一般的な測定間隔にわたる値を使用して調査します。ヒト血液サンプル (EDTA 静脈全血および/または EDTA 血漿) で測定された BNP レベルが評価されます。
2017年5月
Minicare System を使用して得られた EDTA 全血と EDTA 血漿サンプルの BNP 測定値を比較します。
時間枠：2017年5月
Minicare System を使用して得られた EDTA 全血と EDTA 血漿サンプルの BNP 測定値を比較します。
2017年5月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
協定制度の割合
時間枠：2017年5月
100ng/L のカットオフ値を使用して、Minicare システムと 3 つの市販の BNP システム (すなわち、Alere BNP、I-STAT BNP、および Centaur BNP テスト) との間の一致率を推定します。
2017年5月
合意サンプルの割合
時間枠：2017年5月
100ng/L の BNP カットオフ値を使用して、Minicare システムの EDTA 全血と EDTA 血漿サンプル間の一致率を推定するには
2017年5月
血液チューブから直接 Minicare BNP カートリッジに全血を移送するための SmearSafe 血液ディスペンサー (移送装置) の性能を評価します。
時間枠：2017年5月
ピペットを使用せずに、血液チューブから Minicare BNP カートリッジに全血を直接移す SmearSafe 血液ディスペンサー (移し替え装置) の性能を評価します。
2017年5月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Philips Handheld Diagnostics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年2月27日

一次修了 (実際)

2017年4月14日

研究の完了 (実際)

2017年4月14日

試験登録日

最初に提出

2017年4月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月7日

最初の投稿 (実際)

2017年4月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年9月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年9月7日

最終確認日

2017年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HHDx-07952

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

研究から得られたデータは、公開するために使用される場合があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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