Menetelmän ja näytteen vertailututkimus Minicare BNP - COMP-BNP-CE03-AN2016
Minicare BNP:n menetelmä- ja näytevertailututkimus keskuslaboratoriossa
Näytteiden vertailu Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata Philips Minicare BNP -testiä Centaur BNP -testiin. Ihmisen verinäytteistä mitattu BNP-taso (EDTA-laskimokokoveri ja/tai EDTA-plasma) arvioidaan. Matriisivertailu Minicare-järjestelmän avulla saatujen BNP-mittausten vertaaminen EDTA-kokoveri- ja EDTA-plasmanäytteille.Ennen tutkimuksen aloittamista suoritetaan Minicare BNP-, Architect- ja I-STAT BNP -määrityksellä pätevyystutkimus sen varmistamiseksi, että laitteet toimivat. odotusten mukaan. Noin 100 EDTA-potilaan kokoverinäytettä, jotka kattavat Minicare BNP:n koko mittausalueen LOQ:sta mittausalueen loppuun (oletettu olevan noin 5000 ng/L) (viite 7) testataan (CLSI EP09A3:n (viite 5) mukaisesti) klo. keskuslaboratorio, joka käyttää Minicare BNP-, Alere BNP-, I-STAT BNP -järjestelmää. Paikan rutiinimäärityksen (Centaur BNP -järjestelmät) tuloksia käytetään sen arvioimiseen, kattavatko verinäytteet määrityksen koko jakautumisalueen. Tarvittaessa jopa 20 % näytteistä voidaan pistää niin, että koko määrityksen alue katetaan. Keskuslaboratorio tunnistaa veriputket BNP-pyynnöllä. Noin 1000 μl EDTA-kokoverta on saatavilla (jäljellä olevaa materiaalia) testausta varten ei-rutiinilaitteilla (eli Minicare BNP, Alere BNP ja I-STAT BNP). Alere BNP-, I-STAT BNP- ja Centaur BNP -järjestelmien testaus suoritetaan vastaavien IFU-ohjeiden mukaisesti (viite 1, 2, 3, 4). Minicare BNP -järjestelmässä testi suoritetaan DRAFT IFU:n tai vastaavan asiakirjan mukaan, joka kuvaa näytteen käsittelyä ja käsittelyä Minicare BNP -järjestelmässä. Alere BNP-, I-STAT BNP- ja Minicare BNP -näytteet tulee testata 6 tunnin kuluessa keräämisestä ja Centaur BNP -näytteet 8 tunnin kuluessa keräämisestä. Vaikka BNP:n vakausvaatimukset ovat erilaisia, on erittäin suositeltavaa suorittaa kaikki mittaukset kaikissa järjestelmissä 2 tunnin sisällä. Alere BNP-, I-STAT BNP- ja Centaur BNP -analyysit suoritetaan käyttämällä yhtä verinäytettä jokaiselle potilaalle. Alere BNP ja I-STAT käyttävät EDTA-kokoverinäytteitä, koska näytetyyppi Centaur BNP testataan EDTA-plasmanäytteillä. Minicare BNP:tä varten kullekin potilaalle testataan sekä EDTA-kokoveri että EDTA-plasma. Minicare BNP -järjestelmässä kokoverinäytteet testataan pipetillä ja sama näyte SmearSafe Blood Dispenser -laitteella (siirtolaite) tällaisen siirtolaitteen luotettavan käytön tutkimiseksi.
Vain rutiininomaisia Centaur BNP -tuloksia käytetään potilaan diagnoosin tukena.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Eindhoven, Alankomaat
- Diagnostiek voor U
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Philips Minicaren BNP-testin ja mittausmenetelmien Centaur BNP -testin välisen poikkeaman tutkimiseksi. Ihmisen verinäytteistä (EDTA-laskimokokoveri ja/tai EDTA-plasma) mitattu BNP-taso arvioidaan.
Aikaikkuna: Toukokuu 2017
|
Philips Minicare BNP -testin ja Centaur BNP -testin välisen poikkeaman tutkimiseksi käyttämällä mittausmenettelyjen yhteisen mittausvälin kattavia arvoja. Ihmisen verinäytteistä (EDTA-laskimokokoveri ja/tai EDTA-plasma) mitattu BNP-taso arvioidaan.
|
Toukokuu 2017
|
|
Vertaa BNP-mittauksia, jotka on saatu käyttämällä Minicare System -järjestelmää EDTA-kokoveri- ja EDTA-plasmanäytteille.
Aikaikkuna: Toukokuu 2017
|
Vertaa BNP-mittauksia, jotka on saatu käyttämällä Minicare System -järjestelmää EDTA-kokoveri- ja EDTA-plasmanäytteille.
|
Toukokuu 2017
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sopimusjärjestelmien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Toukokuu 2017
|
Arvioimaan Minicare-järjestelmän ja kolmen kaupallisesti saatavan BNP-järjestelmän (eli Alere BNP-, I-STAT BNP- ja Centaur BNP -testien) välinen yhtymäisyys käyttämällä raja-arvoa 100 ng/l.
|
Toukokuu 2017
|
|
Sopimusnäytteiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Toukokuu 2017
|
Arvioi EDTA-täysveri- ja EDTA-plasmanäytteiden prosenttiosuus Minicare-järjestelmässä käyttämällä BNP-raja-arvoa 100 ng/l
|
Toukokuu 2017
|
|
Arvioi SmearSafe-verenannostelijan (siirtolaite) suorituskykyä kokoveren siirtämiseksi veriputkesta suoraan Minicare BNP -patruunaan.
Aikaikkuna: Toukokuu 2017
|
Arvioi SmearSafe-verenannostelijan (siirtolaite) suorituskykyä kokoveren siirtämiseksi veriletkusta suoraan Minicare BNP -patruunaan, eli ilman pipettiä.
|
Toukokuu 2017
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HHDx-07952
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta
-
Region SkaneIlmoittautuminen kutsustaSydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka II | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka IIIRuotsi
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaSystolinen sydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IV | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IIIPuola
-
Mathematica Policy Research, Inc.University of Pennsylvania; University of California, San Francisco; Arnold... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiKeuhkokuume | COPD | CHF - Congestive Heart FailureYhdysvallat
-
Novartis PharmaceuticalsValmisPotilaat, jotka päättivät onnistuneesti ydintutkimuksen 12 kuukauden hoitojakson (de Novo Heart Recipipient), jotka olivat kiinnostuneita EC-MPS-hoidosta
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationValmisSydämen vajaatoiminta, kongestiivinen | Mitokondrioiden muutos | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IVYhdysvallat
-
CHX Technologies Inc.The Research Institute of St Joe's Hamilton; St. Joseph's Health System...Ei vielä rekrytointiaDialyysi | COPD (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) | Krooninen aineenvaihduntahäiriö | Congestive Heart Failure (CHF)