방법 및 샘플 비교 연구 Minicare BNP - COMP-BNP-CE03-AN2016

샘플 비교 이 연구의 목적은 Philips Minicare BNP 테스트와 Centaur BNP 테스트를 비교하는 것입니다. 인간 혈액 샘플(EDTA 정맥 전혈 및/또는 EDTA 혈장)에서 측정된 BNP 수준을 평가합니다. 매트릭스 비교 EDTA 전혈 및 EDTA 혈장 샘플에 대해 Minicare 시스템을 사용하여 얻은 BNP 측정값을 비교합니다. 연구가 시작되기 전에 Minicare BNP, Architect 및 I-STAT BNP 분석에 대한 숙련도 연구를 수행하여 장치가 제대로 작동하는지 확인합니다. 기대에 따라. LOQ부터 측정 범위 종료까지(약 5000ng/L로 예상)(Ref 7) Minicare BNP의 전체 측정 범위를 포괄하는 약 100개의 EDTA 환자 전혈 샘플이 다음 시간에 테스트됩니다(CLSI EP09A3(Ref 5)에 따름). Minicare BNP, Alere BNP, I-STAT BNP 시스템을 사용하는 중앙 실험실. 현장 일상 분석(Centaur BNP 시스템)의 결과는 혈액 샘플이 분석의 전체 분포 범위를 포함하는지 평가하는 데 사용됩니다. 필요한 경우 샘플의 최대 20%를 스파이킹하여 분석의 전체 범위를 다룰 수 있습니다. 중앙 실험실은 BNP 요청으로 혈액 튜브를 식별합니다. 약 1000μl의 EDTA 전혈을 비일상적 장치(예: Minicare BNP, Alere BNP 및 I-STAT BNP)에서 테스트할 수 있습니다(남은 물질). Alere BNP, I-STAT BNP 및 Centaur BNP 시스템에 대한 테스트는 해당 IFU(참조 1, 2, 3, 4)에 따라 수행됩니다. Minicare BNP 시스템의 경우, DRAFT IFU 또는 Minicare BNP 시스템에 대한 샘플 처리 및 취급을 설명하는 유사한 문서에 따라 테스트가 수행됩니다. Alere BNP, I-STAT BNP 및 Minicare BNP 샘플은 채취 후 6시간 이내에, Centaur BNP 샘플은 채취 후 8시간 이내에 검사해야 합니다. BNP에 대한 안정성 주장은 다르지만 2시간 이내에 모든 시스템에서 모든 측정을 수행하는 것이 좋습니다. Alere BNP, I-STAT BNP, Centaur BNP 분석은 각 환자의 단일 혈액 샘플을 사용하여 수행됩니다. Alere BNP 및 I-STAT는 EDTA 전혈 샘플을 사용하며 샘플 유형 Centaur BNP는 EDTA 혈장 샘플에서 테스트됩니다. Minicare BNP의 경우 각 환자에 대해 EDTA 전혈과 EDTA 혈장을 모두 검사합니다. Minicare BNP 시스템의 경우 피펫을 사용하여 전혈 샘플을 테스트하고 동일한 샘플을 SmearSafe Blood Dispenser(이송 장치)를 사용하여 테스트하여 이러한 이송 장치의 안정적인 사용을 조사합니다.

일상적인 Centaur BNP 결과만 환자 진단 지원의 일부로 사용됩니다.