Methode- en steekproefvergelijkingsstudie Minicare BNP - COMP-BNP-CE03-AN2016

Voorbeeldvergelijking Het doel van dit onderzoek is om de Philips Minicare BNP-test te vergelijken met de Centaur BNP-test. BNP-niveau gemeten in menselijke bloedmonsters (EDTA veneus volbloed en/of EDTA-plasma) zal worden beoordeeld. Matrixvergelijking Om BNP-metingen te vergelijken die zijn verkregen met het Minicare-systeem voor EDTA-volbloed- en EDTA-plasmamonsters. Voorafgaand aan de start van het onderzoek zal een bekwaamheidsonderzoek worden uitgevoerd op de Minicare BNP, Architect en I-STAT BNP-assay om er zeker van te zijn dat de apparaten werken volgens de verwachtingen. Ongeveer 100 volbloedmonsters van EDTA-patiënten die het gehele meetbereik van Minicare BNP dekken van LOQ tot het einde van het meetbereik (naar verwachting ongeveer 5000 ng/L) (Ref 7) zullen worden getest (volgens CLSI EP09A3 (Ref 5)) bij een centraal laboratorium met behulp van het Minicare BNP, Alere BNP, I-STAT BNP-systeem. De uitkomst van de routine-assay op de locatie (Centaur BNP-systemen) zal worden gebruikt om te evalueren of de bloedmonsters het volledige distributiebereik van de assay dekken. Indien nodig kan tot 20% van de monsters worden verrijkt, zodat het gehele bereik van de assay wordt gedekt. Het centraal laboratorium identificeert de bloedbuisjes met een BNP-aanvraag. Er zal ongeveer 1000 μl EDTA-volbloed beschikbaar zijn (overgebleven materiaal) voor testen op de niet-routinematige apparaten (d.w.z. Minicare BNP, Alere BNP en I-STAT BNP). Testen voor de Alere BNP-, I-STAT BNP- en Centaur BNP-systemen zullen worden uitgevoerd volgens de respectieve IFU's (Ref 1, 2, 3, 4). Voor het Minicare BNP-systeem wordt de test uitgevoerd volgens een ONTWERP-gebruiksaanwijzing of een soortgelijk document waarin de behandeling en hantering van monsters voor het Minicare BNP-systeem wordt beschreven. Alere BNP-, I-STAT BNP- en Minicare BNP-monsters moeten binnen 6 uur na afname worden getest en Centaur BNP-monsters binnen 8 uur na afname. Hoewel er verschillende stabiliteitsclaims zijn voor BNP, wordt het ten zeerste aanbevolen om alle metingen op alle systemen binnen 2 uur uit te voeren. Voor Alere BNP, I-STAT BNP, Centaur BNP-analyse wordt uitgevoerd met een enkel bloedmonster voor elke patiënt. Alere BNP en I-STAT zullen EDTA-volbloedmonsters gebruiken als monstertype Centaur BNP zal worden getest op EDTA-plasmamonsters. Voor de Minicare BNP wordt per patiënt zowel EDTA-volbloed als EDTA-plasma getest. Voor het Minicare BNP-systeem worden de volbloedmonsters getest met behulp van een pipet en hetzelfde monster wordt getest met de SmearSafe-bloeddispenser (transferapparaat) om een ​​betrouwbaar gebruik van een dergelijk transfersysteem te onderzoeken.

Alleen de routinematige Centaur BNP-uitkomsten zullen worden gebruikt als onderdeel van de ondersteuning van de diagnose van de patiënt.