Badanie porównawcze metod i próbek Minicare BNP - COMP-BNP-CE03-AN2016

Porównanie próbek Celem tego badania jest porównanie testu Philips Minicare BNP z testem Centaur BNP. Oceniony zostanie poziom BNP mierzony w próbkach krwi ludzkiej (pełna krew żylna EDTA i/lub osocze EDTA). Porównanie macierzy Aby porównać pomiary BNP uzyskane przy użyciu systemu Minicare dla próbek krwi pełnej i osocza z EDTA. Przed rozpoczęciem badania zostanie przeprowadzone badanie biegłości w teście Minicare BNP, Architect i I-STAT BNP, aby upewnić się, że urządzenia działają zgodnie z oczekiwaniami. Około 100 próbek krwi pełnej pacjentów z EDTA obejmujących cały zakres pomiarowy Minicare BNP od LOQ do końca zakresu pomiarowego (oczekiwane około 5000 ng/l) (odn. 7) zostanie przetestowanych (zgodnie z CLSI EP09A3 (odn. 5)) o laboratorium centralne wykorzystujące system Minicare BNP, Alere BNP, I-STAT BNP. Wynik rutynowego testu w miejscu (systemy Centaur BNP) zostanie wykorzystany do oceny, czy próbki krwi pokrywają cały zakres dystrybucji testu. W razie potrzeby można dodać do 20% próbek, tak aby pokryć cały zakres testu. Laboratorium centralne zidentyfikuje probówki krwi z żądaniem BNP. Dostępnych będzie około 1000 μl pełnej krwi EDTA (pozostałego materiału) do testowania na nierutynowych urządzeniach (tj. Minicare BNP, Alere BNP i I-STAT BNP). Testy systemów Alere BNP, I-STAT BNP i Centaur BNP zostaną przeprowadzone zgodnie z odpowiednimi instrukcjami obsługi (odn. 1, 2, 3, 4). W przypadku systemu Minicare BNP test zostanie przeprowadzony zgodnie z PROJEKTOWĄ IFU lub podobnym dokumentem opisującym postępowanie z próbką i obchodzenie się z nią w systemie Minicare BNP. Próbki Alere BNP, I-STAT BNP i Minicare BNP należy zbadać w ciągu 6 godzin od pobrania, a próbki Centaur BNP w ciągu 8 godzin od pobrania. Chociaż różne deklaracje dotyczące stabilności BNP, zdecydowanie zaleca się wykonanie wszystkich pomiarów na wszystkich systemach w ciągu 2 godzin. W przypadku Alere BNP, I-STAT BNP, Centaur BNP analiza zostanie przeprowadzona przy użyciu jednej próbki krwi dla każdego pacjenta. Alere BNP i I-STAT będą używać próbek pełnej krwi EDTA, ponieważ typ próbki Centaur BNP będzie testowany na próbkach osocza EDTA. W przypadku Minicare BNP dla każdego pacjenta zostanie przebadana zarówno pełna krew EDTA, jak i osocze EDTA. W przypadku systemu Minicare BNP próbki krwi pełnej będą badane za pomocą pipety, a ta sama próbka będzie badana za pomocą dozownika krwi SmearSafe (urządzenie do przenoszenia), aby zbadać niezawodność użycia takiego urządzenia do przenoszenia.

Tylko rutynowe wyniki Centaur BNP będą wykorzystywane w ramach wsparcia diagnozy pacjenta.