Metod- och provjämförelsestudie Minicare BNP - COMP-BNP-CE03-AN2016

Provjämförelse Syftet med denna studie är att jämföra Philips Minicare BNP-testet med Centaur BNP-testet. BNP-nivåer mätt i humana blodprover (EDTA venöst helblod och/eller EDTA-plasma) kommer att bedömas. Matrisjämförelse För att jämföra BNP-mätningar som erhållits med Minicare System för EDTA-helblods- och EDTA-plasmaprover. Före studiestart kommer en kompetensstudie att utföras på Minicare BNP, Architect och I-STAT BNP-analysen för att vara säker på att enheterna fungerar enligt förväntningarna. Cirka 100 helblodsprover från EDTA-patienter som täcker hela mätområdet för Minicare BNP från LOQ till slutet av mätområdet (förväntas vara cirka 5000 ng/L) (ref 7) kommer att testas (enligt CLSI EP09A3 (ref 5)) kl. ett centrallaboratorium som använder Minicare BNP, Alere BNP, I-STAT BNP-systemet. Resultatet av platsrutinanalysen (Centaur BNP-system) kommer att användas för att utvärdera om blodproverna täcker hela distributionsområdet för analysen. Vid behov kan upp till 20 % av proverna spetsas så att hela analysområdet täcks. Det centrala laboratoriet kommer att identifiera blodrören med en BNP-förfrågan. Cirka 1000 μl EDTA-helblod kommer att finnas tillgängligt (överblivet material) för testning på icke-rutinmässiga enheter (dvs Minicare BNP, Alere BNP och I-STAT BNP). Testning av Alere BNP-, I-STAT BNP- och Centaur BNP-systemen kommer att utföras enligt respektive bruksanvisning (ref 1, 2, 3, 4). För Minicare BNP-systemet kommer testet att utföras enligt ett UTKAST till IFU eller ett liknande dokument som beskriver provbehandlingen och hanteringen av Minicare BNP-systemet. Alere BNP-, I-STAT BNP- och Minicare BNP-prover ska testas inom 6 timmar efter insamling och Centaur BNP-prover inom 8 timmar efter insamling. Även om olika stabilitetskrav för BNP, rekommenderas det starkt att utföra alla mätningar på alla system inom 2 timmar. För Alere BNP, I-STAT BNP, Centaur BNP-analys kommer att utföras med ett enda blodprov för varje patient. Alere BNP och I-STAT kommer att använda EDTA-helblodsprover eftersom provtypen Centaur BNP kommer att testas på EDTA-plasmaprover. För Minicare BNP kommer både EDTA-helblod och EDTA-plasma att testas för varje patient. För Minicare BNP-systemet kommer helblodsproverna att testas med en pipett och samma prov kommer att testas med SmearSafe Blood Dispenser (överföringsenhet) för att undersöka en tillförlitlig användning av sådan överföringsenhet.

Endast de rutinmässiga Centaur BNP-resultaten kommer att användas som en del av stödet för patientdiagnostik.