Méthode et étude de comparaison d'échantillons Minicare BNP - COMP-BNP-CE03-AN2016

Comparaison d'échantillons L'objectif de cette étude est de comparer le test Philips Minicare BNP avec le test Centaur BNP. Le taux de BNP mesuré dans des échantillons de sang humain (sang total veineux EDTA et/ou plasma EDTA) sera évalué. Comparaison de matrices Pour comparer les mesures de BNP obtenues à l'aide du système Minicare pour les échantillons de sang total EDTA et de plasma EDTA. selon les attentes. Environ 100 échantillons de sang total de patients EDTA couvrant toute la plage de mesure de Minicare BNP de la LOQ jusqu'à la fin de la plage de mesure (prévue à environ 5000 ng/L) (Réf 7) seront testés (selon CLSI EP09A3 (Réf 5)) à un laboratoire central utilisant le système Minicare BNP, Alere BNP, I-STAT BNP. Le résultat du test de routine du site (systèmes Centaur BNP) sera utilisé pour évaluer si les échantillons de sang couvrent toute la plage de distribution du test. Si nécessaire, jusqu'à 20 % des échantillons peuvent être dopés afin de couvrir toute la gamme du test. Le laboratoire central identifiera les tubes de sang avec une demande de BNP. Environ 1 000 μl de sang total EDTA seront disponibles (matériel restant) pour les tests sur les dispositifs non courants (c.-à-d. Minicare BNP, Alere BNP et I-STAT BNP). Les tests pour les systèmes Alere BNP, I-STAT BNP et Centaur BNP seront effectués conformément aux instructions d'utilisation respectives (Réf 1, 2, 3, 4). Pour le système Minicare BNP, le test sera effectué conformément à un DRAFT IFU ou à un document similaire décrivant le traitement et la manipulation des échantillons pour le système Minicare BNP. Les échantillons Alere BNP, I-STAT BNP et Minicare BNP doivent être testés dans les 6 heures suivant le prélèvement et les échantillons Centaur BNP dans les 8 heures suivant le prélèvement. Bien que les demandes de stabilité soient différentes pour le BNP, il est fortement recommandé d'effectuer toutes les mesures sur tous les systèmes dans les 2 heures. Pour Alere BNP, I-STAT BNP, l'analyse Centaur BNP sera effectuée à l'aide d'un seul échantillon de sang pour chaque patient. Alere BNP et I-STAT utiliseront des échantillons de sang total EDTA car le type d'échantillon Centaur BNP sera testé sur des échantillons de plasma EDTA. Pour le Minicare BNP, le sang total EDTA et le plasma EDTA seront testés pour chaque patient. Pour le système Minicare BNP, les échantillons de sang total seront testés à l'aide d'une pipette et le même échantillon sera testé à l'aide du distributeur de sang SmearSafe (dispositif de transfert) afin d'étudier une utilisation fiable d'un tel dispositif de transfert.

Seuls les résultats de routine Centaur BNP seront utilisés dans le cadre du soutien au diagnostic des patients.