方法和样品比较研究 Minicare BNP - COMP-BNP-CE03-AN2016

样本比较 本研究的目的是比较 Philips Minicare BNP 测试与 Centaur BNP 测试。 将评估人体血液样本（EDTA 静脉全血和/或 EDTA 血浆）中测得的 BNP 水平。 矩阵比较 比较使用 Minicare 系统获得的 EDTA 全血和 EDTA 血浆样本的 BNP 测量值。在研究开始之前，将对 Minicare BNP、Architect 和 I-STAT BNP 测定进行熟练程度研究，以确保设备正在执行根据预期。 大约 100 个 EDTA 患者全血样本涵盖了从 LOQ 到测量范围结束的 Minicare BNP 的整个测量范围（预计约为 5000 ng/L）（参考文献 7）将在以下时间进行测试（根据 CLSI EP09A3（参考文献 5））使用 Minicare BNP、Alere BNP、I-STAT BNP 系统的中心实验室。 现场常规检测（Centaur BNP 系统）的结果将用于评估血液样本是否覆盖检测的整个分布范围。 如有必要，最多可添加 20% 的样品，以覆盖整个检测范围。 中心实验室将识别具有 BNP 请求的血液管。 将提供大约 1000 μl EDTA 全血（剩余材料）用于非常规设备（即 Minicare BNP、Alere BNP 和 I-STAT BNP）的测试。 Alere BNP、I-STAT BNP 和 Centaur BNP 系统的测试将根据各自的 IFU（参考 1、2、3、4）进行。 对于 Minicare BNP 系统，将根据 DRAFT IFU 或描述 Minicare BNP 系统样品处理和处理的类似文件进行测试。 Alere BNP、I-STAT BNP 和 Minicare BNP 样本应在采集后 6 小时内进行检测，Centaur BNP 样本应在采集后 8 小时内进行检测。 尽管 BNP 的稳定性要求不同，但强烈建议在 2 小时内对所有系统执行所有测量。 对于 Alere BNP、I-STAT BNP、Centaur BNP 分析，将使用每位患者的单一血液样本进行分析。 Alere BNP 和 I-STAT 将使用 EDTA 全血样本，因为样本类型 Centaur BNP 将在 EDTA 血浆样本上进行测试。 对于 Minicare BNP，将为每位患者检测 EDTA 全血和 EDTA 血浆。 对于 Minicare BNP 系统，将使用移液管测试全血样本，并使用 SmearSafe 血液分配器（传输装置）测试同一样本，以研究此类传输装置的可靠使用。

只有常规的 Centaur BNP 结果将用作支持患者诊断的一部分。