Сравнительное исследование методов и образцов Minicare BNP - COMP-BNP-CE03-AN2016

Сравнение образцов Целью данного исследования является сравнение теста BNP Philips Minicare с тестом Centaur BNP. Будет оцениваться уровень BNP, измеренный в образцах крови человека (цельная венозная кровь с ЭДТА и/или плазма с ЭДТА). Сравнение матриц Для сравнения измерений BNP, полученных с помощью системы Minicare для образцов цельной крови с ЭДТА и плазмы с ЭДТА. согласно ожиданиям. Приблизительно 100 образцов цельной крови пациентов с ЭДТА, охватывающих весь диапазон измерений Minicare BNP от LOQ до конца диапазона измерений (ожидается приблизительно 5000 нг/л) (ссылка 7), будут протестированы (согласно CLSI EP09A3 (ссылка 5)) в центральная лаборатория с использованием системы Minicare BNP, Alere BNP, I-STAT BNP. Результат рутинного анализа на месте (системы Centaur BNP) будет использоваться для оценки того, покрывают ли образцы крови весь диапазон распространения анализа. При необходимости можно добавить до 20 % образцов, чтобы охватить весь диапазон анализа. Центральная лаборатория идентифицирует пробирки с кровью по запросу BNP. Приблизительно 1000 мкл цельной крови с ЭДТА будет доступно (остаточный материал) для тестирования на нестандартных устройствах (например, Minicare BNP, Alere BNP и I-STAT BNP). Тестирование систем Alere BNP, I-STAT BNP и Centaur BNP будет проводиться в соответствии с соответствующими IFU (ссылки 1, 2, 3, 4). Для системы Minicare BNP тест будет проводиться в соответствии с ПРОЕКТОМ IFU или аналогичным документом, описывающим обработку проб и обращение с ними для системы Minicare BNP. Образцы Alere BNP, I-STAT BNP и Minicare BNP следует тестировать в течение 6 часов после сбора, а образцы Centaur BNP — в течение 8 часов после сбора. Несмотря на разные заявления о стабильности для BNP, настоятельно рекомендуется выполнять все измерения на всех системах в течение 2 часов. Для Alere BNP, I-STAT BNP, Centaur анализ BNP будет выполняться с использованием одного образца крови для каждого пациента. Alere BNP и I-STAT будут использовать образцы цельной крови с ЭДТА, поскольку образцы типа Centaur BNP будут тестироваться на образцах плазмы с ЭДТА. В рамках программы Minicare BNP у каждого пациента будут тестироваться как цельная кровь с ЭДТА, так и плазма с ЭДТА. Для системы Minicare BNP образцы цельной крови будут протестированы с помощью пипетки, и тот же образец будет протестирован с помощью дозатора крови SmearSafe (устройство для переноса) для проверки надежности использования такого устройства для переноса.

Только стандартные исходы Centaur BNP будут использоваться как часть поддержки диагностики пациентов.