Metode- og prøvesammenligningsundersøgelse Minicare BNP - COMP-BNP-CE03-AN2016

Prøvesammenligning Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne Philips Minicare BNP-testen med Centaur BNP-testen. BNP niveau målt i humane blodprøver (EDTA venøst ​​fuldblod og/eller EDTA plasma) vil blive vurderet. Matrix-sammenligning For at sammenligne BNP-målinger opnået med Minicare System for EDTA fuldblods- og EDTA-plasmaprøver. Inden studiestart vil der blive udført en færdighedsundersøgelse på Minicare BNP, Architect og I-STAT BNP-analysen for at være sikker på, at enheder fungerer efter forventningerne. Ca. 100 EDTA patient fuldblodsprøver, der dækker hele måleområdet for Minicare BNP fra LOQ til slutningen af ​​måleområdet (forventes at være ca. 5000 ng/L) (Ref 7) vil blive testet (ifølge CLSI EP09A3 (Ref 5)) kl. et centralt laboratorium, der bruger Minicare BNP, Alere BNP, I-STAT BNP-systemet. Resultatet af stedsrutineanalysen (Centaur BNP-systemer) vil blive brugt til at evaluere, om blodprøverne dækker hele assayets distributionsområde. Om nødvendigt kan op til 20 % af prøverne spikes, så hele analysens område er dækket. Det centrale laboratorium vil identificere blodrørene med en BNP-anmodning. Cirka 1000 μl EDTA fuldblod vil være tilgængeligt (til oversblevne materiale) til testning på de ikke-rutinemæssige enheder (dvs. Minicare BNP, Alere BNP og I-STAT BNP). Test for Alere BNP-, I-STAT BNP- og Centaur BNP-systemerne vil blive udført i henhold til de respektive IFU'er (Ref 1, 2, 3, 4). For Minicare BNP-systemet vil testen blive udført i overensstemmelse med et DRAFT IFU eller et lignende dokument, der beskriver prøvebehandlingen og håndteringen af ​​Minicare BNP-systemet. Alere BNP-, I-STAT BNP- og Minicare BNP-prøver skal testes inden for 6 timer efter indsamling og Centaur BNP-prøver inden for 8 timer efter indsamling. Selvom der er forskellige stabilitetskrav for BNP, anbefales det stærkt at udføre alle målinger på alle systemer inden for 2 timer. For Alere BNP, I-STAT BNP, vil Centaur BNP-analyse blive udført med en enkelt blodprøve for hver patient. Alere BNP og I-STAT vil bruge EDTA fuldblodsprøver, da prøvetypen Centaur BNP vil blive testet på EDTA plasmaprøver. For Minicare BNP vil både EDTA fuldblod og EDTA plasma blive testet for hver patient. For Minicare BNP-systemet vil fuldblodsprøverne blive testet ved hjælp af en pipette, og den samme prøve vil blive testet med SmearSafe Blood Dispenser (overførselsenhed) for at undersøge en pålidelig brug af en sådan overførselsenhed.

Kun de rutinemæssige Centaur BNP-resultater vil blive brugt som en del af støtte til patientdiagnose.