Módszer és minta-összehasonlító vizsgálat Minicare BNP - COMP-BNP-CE03-AN2016

Minta-összehasonlítás A tanulmány célja a Philips Minicare BNP teszt és a Centaur BNP teszt összehasonlítása. A humán vérmintákban (EDTA vénás teljes vér és/vagy EDTA plazma) mért BNP-szintet értékelik. Mátrix-összehasonlítás A Minicare rendszerrel EDTA teljes vér- és EDTA-plazmamintákhoz kapott BNP-mérések összehasonlításához. A vizsgálat megkezdése előtt jártassági vizsgálatot kell végezni a Minicare BNP, Architect és I-STAT BNP vizsgálaton, hogy megbizonyosodjon arról, hogy az eszközök megfelelően működnek-e. az elvárásoknak megfelelően. Körülbelül 100 EDTA-beteg teljes vérminta, amelyek a Minicare BNP teljes mérési tartományát lefedik a LOQ-tól a mérési tartomány végéig (várhatóan körülbelül 5000 ng/L) (7. hivatkozás) (CLSI EP09A3 (5. hivatkozás) szerint) a Minicare BNP, Alere BNP, I-STAT BNP rendszert használó központi laboratórium. A helyszíni rutinvizsgálat (Centaur BNP rendszerek) eredményét fogják használni annak értékelésére, hogy a vérminták lefedik-e a vizsgálat teljes eloszlási tartományát. Szükség esetén a minták akár 20%-át is meg lehet szúrni, hogy az assay teljes tartományát lefedje. A központi laboratórium BNP kéréssel azonosítja a vércsöveket. Körülbelül 1000 μl EDTA teljes vér áll majd rendelkezésre (maradt anyag) a nem rutinszerű eszközökön (azaz Minicare BNP, Alere BNP és I-STAT BNP) történő teszteléshez. Az Alere BNP, I-STAT BNP és Centaur BNP rendszerek tesztelése a megfelelő IFU-k szerint történik (Ref 1, 2, 3, 4). A Minicare BNP rendszer esetében a tesztet a DRAFT IFU vagy a Minicare BNP rendszer mintakezelését és kezelését leíró hasonló dokumentum szerint kell elvégezni. Az Alere BNP, I-STAT BNP és Minicare BNP mintákat a gyűjtést követő 6 órán belül, a Centaur BNP mintákat pedig 8 órán belül meg kell vizsgálni. Bár a BNP-re vonatkozóan eltérőek a stabilitási állítások, erősen ajánlott minden mérést 2 órán belül elvégezni az összes rendszeren. Az Alere BNP, az I-STAT BNP és a Centaur BNP analízisét minden betegnél egyetlen vérminta felhasználásával végzik el. Az Alere BNP és az I-STAT EDTA teljes vérmintákat fog használni, mivel a Centaur BNP mintatípust EDTA plazmamintákon tesztelik. A Minicare BNP esetében mind az EDTA teljes vért, mind az EDTA plazmát minden betegnél megvizsgálják. A Minicare BNP rendszer esetében a teljes vérmintákat pipettával, és ugyanazt a mintát a SmearSafe Blood Dispenser (transzfer eszköz) segítségével vizsgálják, hogy megvizsgálják az ilyen transzfer eszköz megbízható használatát.

Csak a rutin Centaur BNP-eredményeket használják fel a betegek diagnózisának támogatására.