Metode- og prøvesammenligningsstudie Minicare BNP - COMP-BNP-CE03-AN2016

Prøvesammenligning Målet med denne studien er å sammenligne Philips Minicare BNP-testen med Centaur BNP-testen. BNP-nivå målt i humane blodprøver (EDTA venøst ​​fullblod og/eller EDTA plasma) vil bli vurdert. Matrisesammenligning For å sammenligne BNP-målinger oppnådd med Minicare System for EDTA fullblod- og EDTA-plasmaprøver. Før studiestart vil det bli utført en ferdighetsstudie på Minicare BNP, Architect og I-STAT BNP-analysen for å være sikker på at enhetene fungerer etter forventningene. Omtrent 100 EDTA-pasient fullblodprøver som dekker hele måleområdet til Minicare BNP fra LOQ til slutten av måleområdet (forventet å være ca. 5000 ng/L) (Ref 7) vil bli testet (i henhold til CLSI EP09A3 (Ref 5)) kl. et sentrallaboratorium som bruker Minicare BNP, Alere BNP, I-STAT BNP-systemet. Resultatet av stedsrutineanalysen (Centaur BNP-systemer) vil bli brukt til å evaluere om blodprøvene dekker hele distribusjonsområdet til analysen. Om nødvendig kan opptil 20 % av prøvene tilsettes slik at hele analysen dekkes. Sentrallaboratoriet vil identifisere blodrørene med en BNP-forespørsel. Omtrent 1000 μl EDTA fullblod vil være tilgjengelig (til overs materiale) for testing på de ikke-rutinemessige enhetene (dvs. Minicare BNP, Alere BNP og I-STAT BNP). Testing for Alere BNP-, I-STAT BNP- og Centaur BNP-systemene vil bli utført i henhold til de respektive bruksanvisningene (ref 1, 2, 3, 4). For Minicare BNP-systemet vil testen utføres i henhold til et UTKAST til IFU eller et lignende dokument som beskriver prøvebehandlingen og håndteringen av Minicare BNP-systemet. Alere BNP-, I-STAT BNP- og Minicare BNP-prøver bør testes innen 6 timer etter innsamling og Centaur BNP-prøver innen 8 timer etter innsamling. Selv om ulike stabilitetskrav for BNP, anbefales det sterkt å utføre alle målinger på alle systemer innen 2 timer. For Alere BNP, I-STAT BNP, vil Centaur BNP-analyse bli utført med en enkelt blodprøve for hver pasient. Alere BNP og I-STAT vil bruke EDTA fullblodprøver da prøvetypen Centaur BNP vil bli testet på EDTA plasmaprøver. For Minicare BNP vil både EDTA fullblod og EDTA-plasma bli testet for hver pasient. For Minicare BNP-systemet vil fullblodsprøvene bli testet ved hjelp av en pipette, og den samme prøven vil bli testet med SmearSafe Blood Dispenser (overføringsenhet) for å undersøke en pålitelig bruk av slik overføringsenhet.

Kun de rutinemessige Centaur BNP-resultatene vil bli brukt som en del av støtten til pasientdiagnose.