Studio comparativo di metodi e campioni Minicare BNP - COMP-BNP-CE03-AN2016

Confronto dei campioni L'obiettivo di questo studio è confrontare il test Philips Minicare BNP con il test Centaur BNP. Verrà valutato il livello di BNP misurato in campioni di sangue umano (sangue intero venoso EDTA e/o plasma EDTA). Confronto tra matrici Per confrontare le misurazioni del BNP ottenute utilizzando il sistema Minicare per i campioni di sangue intero EDTA e di plasma EDTA. secondo le aspettative. Saranno testati circa 100 campioni di sangue intero di pazienti con EDTA che coprono l'intero intervallo di misurazione di Minicare BNP dal LOQ fino alla fine dell'intervallo di misurazione (che dovrebbe essere di circa 5000 ng/L) (Rif. 7) (secondo CLSI EP09A3 (Rif. 5)) presso un laboratorio centrale che utilizza il sistema Minicare BNP, Alere BNP, I-STAT BNP. L'esito del test di routine del sito (sistemi Centaur BNP) verrà utilizzato per valutare se i campioni di sangue coprono l'intero intervallo di distribuzione del test. Se necessario, è possibile aggiungere fino al 20% dei campioni in modo da coprire l'intero intervallo del test. Il laboratorio centrale identificherà le provette di sangue con una richiesta di BNP. Saranno disponibili circa 1000 μl di sangue intero EDTA (materiale residuo) per i test sui dispositivi non di routine (ad es. Minicare BNP, Alere BNP e I-STAT BNP). I test per i sistemi Alere BNP, I-STAT BNP e Centaur BNP saranno eseguiti secondo le rispettive IFU (Rif. 1, 2, 3, 4). Per il sistema Minicare BNP, il test sarà eseguito secondo una BOZZA di IFU o un documento simile che descriva il trattamento e la manipolazione del campione per il sistema Minicare BNP. I campioni Alere BNP, I-STAT BNP e Minicare BNP devono essere analizzati entro 6 ore dalla raccolta e i campioni Centaur BNP entro 8 ore dalla raccolta. Sebbene diverse dichiarazioni di stabilità per BNP, si consiglia vivamente di eseguire tutte le misurazioni su tutti i sistemi entro 2 ore. Per Alere BNP, I-STAT BNP, Centaur BNP l'analisi verrà eseguita utilizzando un singolo campione di sangue per ciascun paziente. Alere BNP e I-STAT utilizzeranno campioni di sangue intero EDTA come tipo di campione Centaur BNP sarà testato su campioni di plasma EDTA. Per il Minicare BNP, verranno testati sia il sangue intero EDTA che il plasma EDTA per ciascun paziente. Per il sistema Minicare BNP i campioni di sangue intero saranno testati utilizzando una pipetta e lo stesso campione sarà testato utilizzando il dispensatore di sangue SmearSafe (dispositivo di trasferimento) per verificare un uso affidabile di tale dispositivo di trasferimento.

Solo i risultati di routine di Centaur BNP verranno utilizzati come parte del supporto per la diagnosi del paziente.