Estudo Comparativo de Métodos e Amostras Minicare BNP - COMP-BNP-CE03-AN2016

Comparação de amostras O objetivo deste estudo é comparar o teste Philips Minicare BNP com o teste Centaur BNP. O nível de BNP medido em amostras de sangue humano (sangue total venoso com EDTA e/ou plasma com EDTA) será avaliado. Comparação de matrizes Para comparar as medições de BNP obtidas usando o Minicare System para amostras de sangue total EDTA e plasma EDTA. Antes do início do estudo, um estudo de proficiência será realizado no ensaio Minicare BNP, Architect e I-STAT BNP para garantir que os dispositivos estejam funcionando de acordo com as expectativas. Aproximadamente 100 amostras de sangue total de pacientes com EDTA cobrindo toda a faixa de medição do Minicare BNP de LOQ até o final da faixa de medição (espera-se que seja aproximadamente 5000 ng/L) (Ref 7) serão testadas (de acordo com CLSI EP09A3 (Ref 5)) em um laboratório central usando o sistema Minicare BNP, Alere BNP, I-STAT BNP. O resultado do ensaio de rotina do local (sistemas Centaur BNP) será usado para avaliar se as amostras de sangue cobrem toda a faixa de distribuição do ensaio. Se necessário, até 20% das amostras podem ser enriquecidas para cobrir todo o intervalo do ensaio. O laboratório central identificará os tubos de sangue com solicitação de BNP. Aproximadamente 1000 μl de sangue total com EDTA estarão disponíveis (sobras de material) para testes nos dispositivos não rotineiros (ou seja, Minicare BNP, Alere BNP e I-STAT BNP). Os testes para os sistemas Alere BNP, I-STAT BNP e Centaur BNP serão realizados de acordo com as respectivas IFUs (Ref 1, 2, 3, 4). Para o sistema Minicare BNP, o teste será realizado de acordo com um DRAFT IFU ou um documento semelhante que descreva o tratamento e manuseio da amostra para o sistema Minicare BNP. As amostras Alere BNP, I-STAT BNP e Minicare BNP devem ser testadas no prazo de 6 horas após a colheita e as amostras Centaur BNP no prazo de 8 horas após a colheita. Apesar das reivindicações de estabilidade diferentes para o BNP, é altamente recomendável realizar todas as medições em todos os sistemas dentro de 2 horas. Para Alere BNP, I-STAT BNP, Centaur BNP a análise será realizada usando uma única amostra de sangue para cada paciente. O Alere BNP e o I-STAT usarão amostras de sangue total com EDTA como tipo de amostra. O Centaur BNP será testado em amostras de plasma com EDTA. Para o Minicare BNP, sangue total EDTA e plasma EDTA serão testados para cada paciente. Para o sistema Minicare BNP, as amostras de sangue total serão testadas usando uma pipeta e a mesma amostra será testada usando o SmearSafe Blood Dispenser (dispositivo de transferência) para investigar um uso confiável de tal dispositivo de transferência.

Somente os resultados de rotina do Centaur BNP serão usados ​​como parte do suporte para o diagnóstico do paciente.