Srovnávací studie metod a vzorků Minicare BNP - COMP-BNP-CE03-AN2016

Porovnání vzorků Cílem této studie je porovnat test Philips Minicare BNP s testem Centaur BNP. Bude hodnocena hladina BNP měřená ve vzorcích lidské krve (EDTA žilní plná krev a/nebo EDTA plazma). Porovnání matrice Aby bylo možné porovnat měření BNP získaná pomocí systému Minicare pro vzorky plné krve EDTA a plazmy EDTA. Před zahájením studie bude provedena odborná studie na testu Minicare BNP, Architect a I-STAT BNP, aby bylo jisté, že zařízení fungují podle očekávání. Přibližně 100 vzorků plné krve pacientů s EDTA pokrývající celý rozsah měření Minicare BNP od LOQ do konce rozsahu měření (očekává se, že bude přibližně 5000 ng/l) (odkaz 7) bude testováno (podle CLSI EP09A3 (odkaz 5)) při centrální laboratoř využívající systém Minicare BNP, Alere BNP, I-STAT BNP. Výsledek rutinního testu na místě (systémy Centaur BNP) bude použit k vyhodnocení, zda vzorky krve pokrývají celý distribuční rozsah testu. V případě potřeby lze přidat až 20 % vzorků, aby byl pokryt celý rozsah testu. Centrální laboratoř identifikuje krevní zkumavky s požadavkem BNP. Přibližně 1000 μl plné krve EDTA bude k dispozici (zbylý materiál) pro testování na nerutinních zařízeních (tj. Minicare BNP, Alere BNP a I-STAT BNP). Testování systémů Alere BNP, I-STAT BNP a Centaur BNP bude provedeno podle příslušných IFU (odkaz 1, 2, 3, 4). U systému Minicare BNP bude test proveden podle NÁVRHU IFU nebo podobného dokumentu popisujícího úpravu a manipulaci se vzorky pro systém Minicare BNP. Vzorky Alere BNP, I-STAT BNP a Minicare BNP by měly být testovány do 6 hodin po odběru a vzorky Centaur BNP do 8 hodin od odběru. Přestože se pro BNP liší požadavky na stabilitu, důrazně se doporučuje provést všechna měření na všech systémech do 2 hodin. Pro Alere BNP, I-STAT BNP, Centaur BNP analýza bude provedena s použitím jednoho vzorku krve pro každého pacienta. Alere BNP a I-STAT budou používat vzorky plné krve EDTA, protože vzorek typu Centaur BNP bude testován na vzorcích plazmy EDTA. U Minicare BNP bude u každého pacienta testována plná krev EDTA i plazma EDTA. U systému Minicare BNP budou vzorky plné krve testovány pomocí pipety a stejný vzorek bude testován pomocí SmearSafe Blood Dispenser (přenášecí zařízení), aby se prověřilo spolehlivé použití takového přenosového zařízení.

Jako součást podpory pro diagnostiku pacientů budou použity pouze rutinní výsledky Centaur BNP.