上肢疾患、血管外科または整形外科の患者向けの神経刺激装置
2024年3月4日 更新者：William Grubb, M.D.、Rutgers, The State University of New Jersey
神経刺激装置の使用は、上肢手術における超音波ガイド下鎖骨上ブロック (麻酔) の結果を改善しますか?
上腕の痛み（麻酔）を防ぐために、腕の筋肉を動かす装置（神経刺激装置）を使用して鎖骨の上の領域に針を刺したときに、痛みが軽減されるかどうかを判断するために使用します。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、5 分間の運動ブロックと感覚ブロックの発症の評価を使用して、神経遮断モニターの有無にかかわらず、超音波ガイド下で実行されたブロックの違いを区別します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
- Robert Wood Johnson University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～89年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 21歳から89歳までの成人男女
- 研究への参加に同意し、インフォームドコンセントに署名した
- 超音波ガイド下鎖骨上ブロックによる上肢手術を予定 -
除外基準:
- 子供
- 妊娠中の女性
- 局所麻酔薬にアレルギーのある方
- 針刺入部位またはその近くに感染症がある人
- 重度の心調律障害および心ブロックのある患者
- 重度の呼吸不全を患っている患者
- 両側上肢麻酔を必要とする患者
- 凝固障害または薬物療法による抗凝固療法を患っている患者
- 首または上肢に外傷性神経損傷のある患者
- ブロックの分布に既存の神経学的欠陥がある患者
- 腕神経叢の解剖学的構造を歪める可能性のある首の手術歴のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準グループ
標準グループでは、感覚異常がなく、陰性吸引の後、40 ml の局所麻酔薬ブロック [0.35% マルカイン] が、手術される上肢の腕神経叢に鎖骨上レベルで投与されます。
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感覚異常がなく、陰性吸引の後、40 mlの局所麻酔薬ブロック[0.35% マルカイン]が投与されます。
他の名前：
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実験的：テストグループ
このグループでは、手術対象の上肢の鎖骨上レベルにある腕神経叢への超音波誘導による局所麻酔ブロックが、神経ブロック用の針の最終配置を指示する遮断モニター（神経刺激装置）の使用によって補足されます。 。 この患者グループのみが、テストグループと区別できるように、十分に詳細な介入を受けることになります。 |
感覚異常がなく、陰性吸引の後、40 mlの局所麻酔薬ブロック[0.35% マルカイン]が投与されます。
他の名前：
遮断システムは最初は 1 ミリアンペアに設定されます。
超音波の近似と手と手首の刺激パターンによって針の先端が腕神経叢の構成要素に近接していることが明らかになるにつれて、システムの出力は 0.3 ～ 0.5 ミリアンペアに減少します。
Braun DIG-R-C Stimuplex Blockade Monitor System を使用。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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30 分で上肢の完全な運動ブロックを備えたダーマトーム
時間枠：ブロック後 30 分
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皮膚分節（完全運動ブロック）が結果の尺度となる 研究者らは、MRCパワースケール（医学研究）を使用して、鎖骨上ブロック後の腕神経叢の皮膚分節領域に対応する上肢の筋分節分布の筋力間の変化を評価する予定です評議会スケール、0 ～ 5)、時間ゼロ (ブロックの開始) で得られた強度値を使用し、ブロック後 30 分の最終測定まで 5 分間隔でその後の測定値と比較します。
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ブロック後 30 分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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暑さ寒さ差別
時間枠：ブロック後 30 分
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研究者らは、鎖骨上ブロック後の腕神経叢の麻酔領域に相当する上肢の皮膚分布における温度感覚の変化を、冷アルコールワイプを使用して評価し、感覚の二値スケールで反応を記録する予定です（冷刺激を感じられるか感じられないか）。 ）、時間ゼロ（ブロックの開始）で得られた感覚値を用いて、ブロック後 30 分の最終測定まで 5 分間隔でその後の測定値と比較します。
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ブロック後 30 分
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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30 分で細かいタッチに反応するダーマトーム
時間枠：ブロック後 30 分
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研究者らは、鎖骨上ブロック後の腕神経叢の麻酔領域に相当する上肢の皮膚分布における細かい接触誘発に対する反応の変化を、無菌の非貫通（先端が鈍い）針を使用して評価し、感覚の二値スケールで反応を記録しています。 （微細な接触刺激を感じることができるかできないか）を、時間ゼロ（ブロックの開始）で取得した感覚値と比較し、ブロック後 30 分の最終測定まで 5 分間隔でその後の測定値と比較します。
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ブロック後 30 分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：William Grubb, DDS, MD、Robert Wood Johnson University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年11月1日
一次修了 (実際)
2021年3月9日
研究の完了 (実際)
2021年3月9日
試験登録日
最初に提出
2014年9月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月7日
最初の投稿 (実際)
2017年4月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月4日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。