Estimulador nervioso para pacientes con enfermedades de las extremidades superiores, cirugía vascular u ortopédica
4 de marzo de 2024 actualizado por: William Grubb, M.D., Rutgers, The State University of New Jersey
¿El uso de un estimulador de nervios mejora el resultado del bloqueo supraclavicular (anestesia) guiado por ecografía para la cirugía de las extremidades superiores?
Para ayudar a determinar si se mejora el alivio del dolor cuando se usa un dispositivo que mueve un músculo del brazo (estimulador nervioso) para colocar una aguja en el área por encima de la clavícula para evitar la sensación de dolor (anestesia) en la parte superior del brazo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Los investigadores utilizarán la evaluación del inicio del bloqueo motor y sensorial Q 5 minutos para distinguir la diferencia entre los bloqueos realizados con guía ecográfica con o sin un monitor de bloqueo nervioso.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
- Robert Wood Johnson University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 89 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres adultos de 21 a 89 años
- Aceptar participar en el estudio y firmar el consentimiento informado
- Programado para cirugía de miembro superior con bloqueo supraclavicular guiado por ecografía -
Criterio de exclusión:
- Niños
- Mujeres embarazadas
- Personas con alergias a los anestésicos locales.
- Personas con infecciones en o cerca del sitio de inserción de la aguja
- Pacientes con alteración grave del ritmo cardíaco y bloqueo cardíaco
- Pacientes con compromiso respiratorio severo
- Pacientes que requieren anestesia bilateral de las extremidades superiores
- Pacientes con coagulopatía o anticoagulación médica
- Pacientes con lesión nerviosa traumática en el cuello o la extremidad superior
- Pacientes con déficits neurológicos preexistentes en la distribución del bloqueo
- Pacientes con cirugía previa en el cuello que pueda distorsionar la anatomía del plexo braquial
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo estándar
En el Grupo Estándar, en ausencia de parestesias y tras aspiración negativa, se administrarán los 40 ml de bloqueo anestésico local [marcaína al 0,35%] en el plexo braquial del miembro superior intervenido, a nivel supraclavicular.
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En ausencia de parestesias y tras aspiración negativa, se administrarán los 40 ml de bloqueo anestésico local [marcaína al 0,35%].
Otros nombres:
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Experimental: Grupo de prueba
En este grupo, el bloqueo anestésico local guiado por ultrasonido en el plexo braquial a nivel supraclavicular del miembro superior operado se complementará con el uso de un monitor de bloqueo (dispositivo estimulador de nervios) para dirigir la colocación final de la aguja para el bloqueo del nervio. . Solo este grupo de pacientes recibirá esta intervención con suficiente detalle para que pueda distinguirse del Grupo de Prueba. |
En ausencia de parestesias y tras aspiración negativa, se administrarán los 40 ml de bloqueo anestésico local [marcaína al 0,35%].
Otros nombres:
El sistema de bloqueo se establecerá inicialmente en 1 miliamperio.
A medida que la proximidad de la punta de la aguja a los componentes del plexo braquial se vuelve evidente por aproximación de ultrasonido y el patrón de estimulación de la mano y la muñeca, la salida del sistema se reducirá a 0,3-0,5 miliamperios.
Con el uso del sistema de monitoreo de bloqueo Braun DIG-R-C Stimuplex.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dermatomas Con Bloqueo Motor Completo De Extremidades Superiores A Los 30 Minutos
Periodo de tiempo: Bloque de publicaciones de 30 minutos
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Los dermatomas (con bloqueo motor completo) serán la medida de resultado. Los investigadores evaluarán los cambios entre la fuerza muscular en la distribución miotomal del miembro superior correspondiente a la región del dermatoma del plexo braquial después del bloqueo supraclavicular, utilizando la escala de potencia MRC (investigación médica escala del consejo, 0-5), con valores de fuerza obtenidos en el tiempo cero (inicio del bloqueo), y comparados con mediciones posteriores en intervalos de 5 minutos hasta la medición final a los 30 minutos posteriores al bloqueo.
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Bloque de publicaciones de 30 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Caliente frío discriminación
Periodo de tiempo: Bloque de publicación de 30 minutos
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Los investigadores evaluarán los cambios en la sensación de temperatura en la distribución del dermatoma de la extremidad superior correspondiente a la región anestesiada del plexo braquial después del bloqueo supraclavicular, usando una toallita con alcohol frío y registrando las respuestas en una escala binaria de sensación (puede o no puede sentir el estímulo frío). ), con valores sensoriales obtenidos en el tiempo cero (inicio del bloqueo), y compararlos con mediciones posteriores en intervalos de 5 minutos hasta la medición final a los 30 minutos después del bloqueo.
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Bloque de publicación de 30 minutos
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dermatomas con respuesta al tacto fino a los 30 minutos.
Periodo de tiempo: Bloque de publicaciones de 30 minutos
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Los investigadores están evaluando los cambios en la respuesta a la provocación del tacto fino en la distribución dermatomal del miembro superior correspondiente a la región anestesiada del plexo braquial después del bloqueo supraclavicular, utilizando una aguja estéril no penetrante (punta roma) y registrando las respuestas en una escala binaria de sensación. (puede o no sentir un estímulo táctil fino), con valores sensoriales obtenidos en el tiempo cero (inicio del bloqueo), y comparados con mediciones posteriores en intervalos de 5 minutos hasta la medición final a los 30 minutos después del bloqueo.
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Bloque de publicaciones de 30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: William Grubb, DDS, MD, Robert Wood Johnson University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
9 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
9 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
13 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0220110040
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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