Stimolatore nervoso per pazienti con malattie degli arti superiori, chirurgia vascolare o ortopedica
4 marzo 2024 aggiornato da: William Grubb, M.D., Rutgers, The State University of New Jersey
L'uso di uno stimolatore nervoso migliora l'esito del blocco sopraclaveare guidato da ultrasuoni (anestesia) per la chirurgia dell'arto superiore?
Per aiutare a determinare se vi è un miglioramento del sollievo dal dolore quando un dispositivo che fa muovere un muscolo del braccio (stimolatore nervoso) viene utilizzato per posizionare un ago nell'area sopra la clavicola per prevenire la sensazione di dolore (anestesia) della parte superiore del braccio.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Descrizione dettagliata
Gli investigatori utilizzeranno la valutazione dell'insorgenza del blocco motorio e sensoriale Q 5 minuti per distinguere la differenza tra blocchi eseguiti con guida ecografica con o senza un monitor del blocco nervoso.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
8
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: William Grubb, DDS, MD
- Numero di telefono: 732-235-7827
- Email: wrgrubb@aol.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ann Marie Lozano, RN, MSN
- Numero di telefono: 732-235-3527
- Email: annmarie.lozano@rutgers.edu
Luoghi di studio
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
- Robert Wood Johnson University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti maschi e femmine da 21 a 89 anni
- Accetta di studiare la partecipazione e firma il consenso informato
- Programmato per chirurgia dell'arto superiore con blocco sopraclavicolare ecoguidato -
Criteri di esclusione:
- Bambini
- Donne incinte
- Persone con allergie agli anestetici locali
- Persone con infezioni in corrispondenza o in prossimità del sito di inserimento dell'ago
- Pazienti con grave disturbo del ritmo cardiaco e blocco cardiaco
- Pazienti con grave compromissione respiratoria
- Pazienti che necessitano di anestesia bilaterale degli arti superiori
- Pazienti con coagulopatia o anticoagulazione medica
- Pazienti con lesioni nervose traumatiche al collo o agli arti superiori
- Pazienti con deficit neurologici preesistenti nella distribuzione del blocco
- Pazienti con precedenti interventi chirurgici al collo che possono distorcere l'anatomia del plesso brachiale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo standard
Nel Gruppo Standard, in assenza di parestesia e dopo aspirazione negativa, i 40 ml di blocco di anestetico locale [0.35% marcaina] verranno somministrati nel plesso brachiale dell'arto superiore operato, a livello sopraclavicolare.
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In assenza di parestesia e dopo aspirazione negativa, verranno somministrati i 40 ml di blocco di anestetico locale [0,35% marcaina].
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo di prova
In questo gruppo, il blocco anestetico locale ecoguidato nel plesso brachiale a livello sopraclavicolare dell'arto superiore operato sarà integrato dall'uso di un monitor di blocco (dispositivo stimolatore nervoso) per dirigere il posizionamento finale dell'ago per il blocco nervoso . Solo questo gruppo di pazienti riceverà questo intervento con dettagli sufficienti in modo che possa essere distinto dal gruppo di prova |
In assenza di parestesia e dopo aspirazione negativa, verranno somministrati i 40 ml di blocco di anestetico locale [0,35% marcaina].
Altri nomi:
Il sistema di blocco sarà inizialmente impostato a 1 milliampere.
Quando la vicinanza della punta dell'ago ai componenti del plesso brachiale diventa evidente dall'approssimazione degli ultrasuoni e dal modello di stimolazione della mano e del polso, l'uscita del sistema sarà ridotta a 0,3-0,5 milliampere.
Con l'uso del sistema di monitoraggio del blocco Stimuplex Braun DIG-R-C.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dermatomi con blocco motorio completo degli arti superiori a 30 minuti
Lasso di tempo: 30 minuti dopo il blocco
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i dermatomi (con blocco motorio completo) saranno la misura del risultato I ricercatori valuteranno i cambiamenti tra la forza muscolare nella distribuzione miotomica dell'arto superiore corrispondente alla regione dermatomerica del plesso brachiale dopo il blocco sopraclavicolare, utilizzando la scala di potenza MRC (ricerca medica scala del consiglio, 0-5), con valori di forza ottenuti al tempo zero (inizio del blocco), e confrontati con misurazioni successive ad intervalli di 5 minuti fino alla misurazione finale a 30 minuti successivi al blocco.
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30 minuti dopo il blocco
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Discriminazione caldo freddo
Lasso di tempo: Blocco postale di 30 minuti
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Gli investigatori valuteranno i cambiamenti nella sensazione di temperatura nella distribuzione dermatomerica dell'arto superiore corrispondente alla regione anestetizzata del plesso brachiale dopo il blocco sopraclavicolare, usando la salvietta fredda con alcool e registrando le risposte su una scala binaria di sensazione (può o non può sentire lo stimolo freddo ), con valori sensoriali ottenuti al tempo zero (inizio del blocco), e confrontati con misurazioni successive a intervalli di 5 minuti fino alla misurazione finale a 30 minuti dopo il blocco.
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Blocco postale di 30 minuti
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dermatomi con risposta al tocco fine a 30 minuti
Lasso di tempo: 30 minuti dopo il blocco
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I ricercatori stanno valutando i cambiamenti nella risposta alla provocazione del tocco fine nella distribuzione dermatomerica dell'arto superiore corrispondente alla regione anestetizzata del plesso brachiale in seguito al blocco sopraclavicolare, utilizzando un ago sterile non penetrante (punta smussata) e registrando le risposte su una scala binaria di sensazione (può o non può percepire lo stimolo tattile fine), con valori sensoriali ottenuti al tempo zero (inizio del blocco) e confrontati con misurazioni successive a intervalli di 5 minuti fino alla misurazione finale a 30 minuti dopo il blocco.
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30 minuti dopo il blocco
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: William Grubb, DDS, MD, Robert Wood Johnson University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2013
Completamento primario (Effettivo)
9 marzo 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
9 marzo 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 settembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 aprile 2017
Primo Inserito (Effettivo)
13 aprile 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0220110040
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