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Estimulador de nervo para pacientes com doença de membro superior, cirurgia vascular ou ortopédica

4 de março de 2024 atualizado por: William Grubb, M.D., Rutgers, The State University of New Jersey

O uso de um estimulador de nervo melhora o resultado do bloqueio supraclavicular guiado por ultrassom (anestesia) para cirurgia de membro superior?

Para ajudar a determinar se há melhora no alívio da dor quando um dispositivo que faz um músculo do braço se mover (estimulador de nervo) é usado para colocar uma agulha na área acima da clavícula para evitar a sensação de dor (anestesia) na parte superior do braço.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores usarão a avaliação do início do bloqueio motor e sensorial Q 5 minutos para distinguir a diferença entre os bloqueios realizados com orientação por ultrassom com ou sem um monitor de bloqueio do nervo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

8

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: William Grubb, DDS, MD
  • Número de telefone: 732-235-7827
  • E-mail: wrgrubb@aol.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Robert Wood Johnson University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 89 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos masculinos e femininos de 21 a 89 anos
  • Concorda em participar do estudo e assinou o consentimento informado
  • Programado para cirurgia da extremidade superior com bloqueio supraclavicular guiado por ultrassom -

Critério de exclusão:

  • Crianças
  • mulheres grávidas
  • Pessoas com alergia a anestésicos locais
  • Pessoas com infecções no local ou próximo ao local de inserção da agulha
  • Pacientes com distúrbios graves do ritmo cardíaco e bloqueio cardíaco
  • Pacientes com comprometimento respiratório grave
  • Pacientes que necessitam de anestesia bilateral da extremidade superior
  • Pacientes com coagulopatia ou anticoagulação médica
  • Pacientes com lesão traumática do nervo no pescoço ou extremidade superior
  • Pacientes com déficits neurológicos preexistentes na distribuição do bloqueio
  • Pacientes com cirurgia prévia no pescoço que pode distorcer a anatomia do plexo braquial

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo padrão
No Grupo Padrão, na ausência de parestesia e após aspiração negativa, serão administrados 40 ml de bloqueio anestésico local [0,35% marcaína] no plexo braquial do membro superior operado, no nível supraclavicular.
Procedimento: Bloqueio anestésico local [0,35% marcaína]
Na ausência de parestesia e após aspiração negativa, serão administrados 40 ml de bloqueio anestésico local [0,35% marcaína].
Outros nomes:
  • 40 ml de bloqueio anestésico local [0,35% marcaína]
Experimental: Grupo de teste

Neste grupo, o bloqueio anestésico local guiado por ultrassom no plexo braquial no nível supraclavicular do membro superior a ser operado será complementado pelo uso de um monitor de bloqueio (dispositivo estimulador de nervos) para direcionar a colocação final da agulha para o bloqueio do nervo .

Somente este grupo de pacientes receberá esta intervenção com detalhes suficientes para que possa ser distinguida do Grupo de Teste
Procedimento: Bloqueio anestésico local [0,35% marcaína]
Na ausência de parestesia e após aspiração negativa, serão administrados 40 ml de bloqueio anestésico local [0,35% marcaína].
Outros nomes:
  • 40 ml de bloqueio anestésico local [0,35% marcaína]
Dispositivo: Braun DIG-R-C Stimuplex Sistema Monitor de Bloqueio
O sistema de bloqueio será inicialmente ajustado em 1 miliamperes. Como a proximidade da ponta da agulha aos componentes do plexo braquial se torna evidente pela aproximação do ultrassom e pelo padrão de estimulação da mão e do pulso, a saída do sistema será reduzida para 0,3-0,5 miliamperes. Com o uso do Braun DIG-R-C Stimuplex Blockade Monitor System.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dermatomos com bloqueio motor completo das extremidades superiores em 30 minutos
Prazo: 30 minutos após o bloqueio
dermátomos (com bloqueio motor completo) serão a medida de resultado Os investigadores avaliarão as mudanças entre a força muscular na distribuição miotomal do membro superior correspondente à região do dermátomo do plexo braquial após bloqueio supraclavicular, usando a escala de potência MRC (pesquisa médica escala do conselho, 0-5), com valores de força obtidos no tempo zero (início do bloqueio), e comparados com medições subsequentes em intervalos de 5 minutos até a medição final 30 minutos após o bloqueio.
30 minutos após o bloqueio

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Discriminação de frio quente
Prazo: 30 minutos pós-bloqueio
Os investigadores avaliarão as mudanças na sensação de temperatura na distribuição dermatomal do membro superior correspondente à região anestesiada do plexo braquial após o bloqueio supraclavicular, usando álcool frio e registrando as respostas em uma escala binária de sensação (sente ou não o estímulo frio ), com valores sensoriais obtidos no tempo zero (início do bloqueio), e comparados com medições subsequentes em intervalos de 5 minutos até a medição final aos 30 minutos após o bloqueio.
30 minutos pós-bloqueio

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dermatomos com resposta ao toque fino em 30 minutos
Prazo: 30 minutos após o bloqueio
Os investigadores estão avaliando as mudanças na resposta à provocação do toque fino na distribuição do dermátomo do membro superior correspondente à região anestesiada do plexo braquial após bloqueio supraclavicular, usando uma agulha estéril não penetrante (ponta romba) e registrando as respostas em uma escala binária de sensação (pode ou não sentir estímulo de toque fino), com valores sensoriais obtidos no tempo zero (início do bloqueio), e comparados com medições subsequentes em intervalos de 5 minutos até a medição final 30 minutos após o bloqueio.
30 minutos após o bloqueio

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rutgers, The State University of New Jersey

Investigadores

  • Investigador principal: William Grubb, DDS, MD, Robert Wood Johnson University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

9 de março de 2021

Conclusão do estudo (Real)

9 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de setembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

13 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0220110040

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Bloqueio anestésico local [0,35% marcaína]

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