用于上肢疾病、血管或骨科手术患者的神经刺激器
2024年3月4日 更新者：William Grubb, M.D.、Rutgers, The State University of New Jersey
使用神经刺激器是否会改善超声引导锁骨上阻滞（麻醉）用于上肢手术的结果？
为了帮助确定当使用使手臂肌肉运动的装置（神经刺激器）将针头放置在锁骨上方的区域以防止上臂的疼痛感（麻醉）时，是否可以改善疼痛缓解。
研究概览
详细说明
研究人员将使用运动和感觉阻滞 Q 5 分钟开始的评估来区分在有或没有神经阻滞监测器的情况下使用超声引导执行的阻滞之间的差异。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、美国、08903
- Robert Wood Johnson University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 89年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 21 至 89 岁的成年男性和女性
- 同意参与研究并签署知情同意书
- 计划进行超声引导锁骨上阻滞的上肢手术 -
排除标准：
- 孩子们
- 孕妇
- 对局部麻醉剂过敏的人
- 在针刺部位或附近感染的人
- 严重心律紊乱和心脏传导阻滞患者
- 呼吸系统严重受损的患者
- 需要双侧上肢麻醉的患者
- 凝血病或药物抗凝患者
- 颈部或上肢外伤性神经损伤患者
- 在阻滞分布中存在神经缺陷的患者
- 先前接受过颈部手术可能会扭曲臂丛神经解剖结构的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：标准组
在标准组中，在没有感觉异常和负抽吸后，将 40 ml 局部麻醉剂 [0.35% 麻卡因] 注射到接受手术的上肢臂丛神经，锁骨上水平。
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在没有感觉异常和负抽吸后，将使用 40 毫升的局部麻醉剂 [0.35% 麻卡因]。
其他名称：
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实验性的：测试组
在该组中，超声引导局部麻醉剂阻滞进入上肢锁骨上水平的臂丛神经，并使用阻滞监测器（神经刺激器装置）来指导神经阻滞针的最终放置. 只有这组患者会接受足够详细的干预，以便与测试组区分开来 |
在没有感觉异常和负抽吸后，将使用 40 毫升的局部麻醉剂 [0.35% 麻卡因]。
其他名称：
封锁系统最初将设置为 1 毫安。
由于针尖靠近臂丛神经的成分通过超声近似和手和腕部的刺激模式变得明显，系统的输出将减少到 0.3-0.5 毫安。
使用 Braun DIG-R-C Stimuplex 封锁监测系统。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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30 分钟后上肢完全运动阻滞的皮刀
大体时间：封锁后 30 分钟
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皮区（完全运动阻滞）将作为结果测量。研究人员将使用 MRC 功率量表（医学研究）评估锁骨上阻滞后与臂丛神经皮区相对应的上肢肌节分布的肌肉力量之间的变化理事会等级，0-5），在零时间（块开始）获得强度值，并与 5 分钟间隔内的后续测量值进行比较，直到块后 30 分钟的最终测量。
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封锁后 30 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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冷热歧视
大体时间：30分钟后块
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研究人员将评估锁骨上阻滞后臂丛神经麻醉区域对应的上肢皮区分布的温度感觉变化，使用冷酒精擦拭并记录二元感觉量表的反应（可以或不能感觉到冷刺激), 与在时间为零 (块的启动) 获得的感官值, 并以 5 分钟的间隔与后续测量进行比较, 直到块后 30 分钟的最终测量。
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30分钟后块
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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30 分钟即可对精细触摸做出反应的 Dermatomes
大体时间：封锁后 30 分钟
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研究人员正在评估锁骨上阻滞后臂丛神经麻醉区域对应的上肢皮区分布对精细触摸刺激的反应变化，使用无菌非穿透性（钝尖）针并记录二元感觉尺度的反应（可以或不能感觉到精细的触摸刺激），在零时间（阻滞开始）获得感官值，并与 5 分钟间隔内的后续测量值进行比较，直到阻滞后 30 分钟的最终测量。
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封锁后 30 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：William Grubb, DDS, MD、Robert Wood Johnson University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年11月1日
初级完成 (实际的)
2021年3月9日
研究完成 (实际的)
2021年3月9日
研究注册日期
首次提交
2014年9月3日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月7日
首次发布 (实际的)
2017年4月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月4日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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