Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nervestimulator for pasienter med sykdommer i øvre ekstremiteter, vaskulær eller ortopedisk kirurgi

4. mars 2024 oppdatert av: William Grubb, M.D., Rutgers, The State University of New Jersey

Forbedrer bruken av en nervestimulator resultatet av ultralydveiledet supraklavikulær blokkering (anestesi) for øvre ekstremitetskirurgi?

For å avgjøre om det er forbedret smertelindring når en enhet som får en armmuskel til å bevege seg (nervestimulator) brukes til å plassere en nål i området over kragebeinet for å forhindre følelse av smerte (bedøvelse) i overarmen.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne vil bruke vurderingen av utbruddet av motorisk og sensorisk blokk Q 5 minutter for å skille mellom blokker utført med ultralydveiledning med eller uten nerveblokkademonitor.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: William Grubb, DDS, MD
  • Telefonnummer: 732-235-7827
  • E-post: wrgrubb@aol.com

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
        • Robert Wood Johnson University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne menn og kvinner 21 til 89
  • Godta å studere deltakelse og signerte det informerte samtykket
  • Planlagt for øvre ekstremitetskirurgi med ultralydveiledet supraklavikulær blokkering -

Ekskluderingskriterier:

  • Barn
  • Gravide kvinner
  • Personer med allergi mot lokalbedøvelse
  • Personer med infeksjoner ved eller i nærheten av nåleinnføringsstedet
  • Pasienter med alvorlig forstyrrelse av hjerterytme og hjerteblokk
  • Pasienter med alvorlig respiratorisk kompromittering
  • Pasienter som trenger bilateral anestesi i øvre ekstremiteter
  • Pasienter med koagulopati eller medisinsk antikoagulasjon
  • Pasienter med traumatisk nerveskade i nakke eller øvre ekstremitet
  • Pasienter med eksisterende nevrologiske mangler i fordelingen av blokken
  • Pasienter med tidligere operasjon i nakken som kan forvrenge plexus brachialis anatomi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard gruppe
I standardgruppen, i fravær av parestesi og etter negativ aspirasjon, vil 40 ml lokalbedøvelsesblokk [0,35 % marcaine] administreres inn i plexus brachialis i den øvre lem som opereres, på supraklavikulært nivå.
Fremgangsmåte: Lokalbedøvelsesblokk [0,35 % marcaine]
I fravær av parestesi og etter negativ aspirasjon vil 40 ml lokalbedøvelsesblokk [0,35 % marcaine] administreres.
Andre navn:
  • 40 ml lokalbedøvelsesblokk [0,35 % marcaine]
Eksperimentell: Testgruppe

I denne gruppen vil den ultralydstyrte lokalbedøvelsesblokken inn i plexus brachialis på supraclavikulært nivå av den øvre lem som opereres suppleres med bruk av en blokkademonitor (nervestimulatorapparat) for å dirigere endelig plassering av nålen for nerveblokken. .

Bare denne gruppen av pasienter vil motta denne intervensjonen med tilstrekkelig detaljering slik at den kan skilles fra testgruppen
Fremgangsmåte: Lokalbedøvelsesblokk [0,35 % marcaine]
I fravær av parestesi og etter negativ aspirasjon vil 40 ml lokalbedøvelsesblokk [0,35 % marcaine] administreres.
Andre navn:
  • 40 ml lokalbedøvelsesblokk [0,35 % marcaine]
Enhet: Braun DIG-R-C Stimuplex Blockade Monitor System
Blokadesystemet vil i utgangspunktet bli satt til 1 milliampere. Ettersom nærheten til tuppen av nålen til komponentene i plexus brachialis blir tydelig ved ultralydtilnærming og stimuleringsmønsteret til hånden og håndleddet, vil systemets effekt reduseres til 0,3-0,5 milliampere. Med bruk av Braun DIG-R-C Stimuplex Blockade Monitor System.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dermatomer med fullstendig motorisk blokkering av øvre ekstremiteter på 30 minutter
Tidsramme: 30 minutter postblokk
dermatomer (med full motorisk blokk) vil være utfallsmålet. Etterforskerne vil vurdere endringer mellom muskelstyrke i myotomal fordeling av overekstremiteten tilsvarende dermatomregionen av plexus brachialis etter supraclavikulær blokkering, ved hjelp av MRC-kraftskalaen (medisinsk forskning rådskala, 0-5), med styrkeverdier oppnådd ved tidspunkt null (initiering av blokken), og sammenlignet med påfølgende målinger i 5 minutters intervaller frem til den endelige målingen 30 minutter etter blokken.
30 minutter postblokk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varm kald diskriminering
Tidsramme: 30 minutter postblokk
Etterforskerne vil vurdere endringer i temperaturfølelse i den dermatomale fordelingen av den øvre lem som tilsvarer den bedøvede regionen av plexus brachialis etter supraklavikulær blokkering, ved å bruke kald alkoholserviett og registrere responser på en binær sensasjonsskala (kan eller kan ikke føle kuldestimulus ), med sensoriske verdier oppnådd ved tidspunkt null (initiering av blokken), og sammenlignet med påfølgende målinger i 5 minutters intervaller frem til den endelige målingen 30 minutter etter blokkeringen.
30 minutter postblokk

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dermatomer med respons på finberøring på 30 minutter
Tidsramme: 30 minutter postblokk
Etterforskerne vurderer endringer respons på finberøringsprovokasjon i den dermatomale fordelingen av øvre lemmer som tilsvarer den bedøvede regionen av plexus brachialis etter supraklavikulær blokkering, ved å bruke en steril ikke-penetrerende (stump spiss) nål og registrere responser på en binær sensasjonsskala (kan eller kan ikke føle finberøringsstimulus), med sensoriske verdier oppnådd ved tidspunkt null (initiering av blokkeringen), og sammenlignet med påfølgende målinger i 5 minutters intervaller frem til den endelige målingen 30 minutter etter blokkeringen.
30 minutter postblokk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: William Grubb, DDS, MD, Robert Wood Johnson University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2013

Primær fullføring (Faktiske)

9. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

9. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

13. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0220110040

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lokalbedøvelsesblokk [0,35 % marcaine]

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere