Zenuwstimulator voor patiënten met een aandoening aan de bovenste ledematen, vasculaire of orthopedische chirurgie
4 maart 2024 bijgewerkt door: William Grubb, M.D., Rutgers, The State University of New Jersey
Verbetert het gebruik van een zenuwstimulator het resultaat van een echogeleide supraclaviculaire blokkade (anesthesie) bij operaties aan de bovenste ledematen?
Om te helpen bepalen of er verbeterde pijnverlichting is wanneer een apparaat dat een armspier beweegt (zenuwstimulator) wordt gebruikt om een naald in het gebied boven het sleutelbeen te plaatsen om pijngevoel (anesthesie) van de bovenarm te voorkomen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers zullen de beoordeling van het begin van de motorische en sensorische blokkade Q 5 minuten gebruiken om het verschil te onderscheiden tussen blokkades uitgevoerd met ultrasone begeleiding met of zonder zenuwblokkademonitor.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
8
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
- Robert Wood Johnson University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 89 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen mannen en vrouwen 21 tot 89
- Ga akkoord met deelname aan de studie en onderteken de geïnformeerde toestemming
- Gepland voor operatie aan bovenste extremiteit met echogeleid supraclaviculair blok -
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen
- Zwangere vrouw
- Personen met een allergie voor lokale anesthetica
- Personen met infecties op of nabij de plaats waar de naald is ingebracht
- Patiënten met ernstige verstoring van het hartritme en hartblok
- Patiënten met ernstige ademhalingsproblemen
- Patiënten die bilaterale anesthesie van de bovenste ledematen nodig hebben
- Patiënten met coagulopathie of medische antistolling
- Patiënten met traumatisch zenuwletsel aan nek of bovenste extremiteit
- Patiënten met reeds bestaande neurologische gebreken in de verdeling van het blok
- Patiënten met een eerdere operatie aan de nek die de anatomie van de plexus brachialis kan verstoren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaard groep
In de standaardgroep wordt, bij afwezigheid van paresthesie en na negatieve aspiratie, de 40 ml lokaal anestheticumblok [0,35% marcaïne] toegediend in de plexus brachialis van de bovenste extremiteit die wordt geopereerd, ter hoogte van het supraclaviculaire deel.
|
Bij afwezigheid van paresthesie en na negatieve aspiratie wordt de 40 ml lokaal anestheticumblok [0,35% marcaïne] toegediend.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Test Groep
In deze groep wordt de echogeleide lokale anesthesieblokkade in de brachiale plexus op het supraclaviculaire niveau van de bovenste extremiteit die wordt geopereerd aangevuld met een blokkademonitor (zenuwstimulator) om de uiteindelijke plaatsing van de naald voor de zenuwblokkade te bepalen . Alleen deze groep patiënten krijgt deze interventie voldoende gedetailleerd zodat deze kan worden onderscheiden van de testgroep |
Bij afwezigheid van paresthesie en na negatieve aspiratie wordt de 40 ml lokaal anestheticumblok [0,35% marcaïne] toegediend.
Andere namen:
Het blokkadesysteem wordt aanvankelijk ingesteld op 1 milliampère.
Naarmate de nabijheid van de punt van de naald tot de componenten van de brachiale plexus duidelijk wordt door ultrageluidbenadering en het stimulatiepatroon van hand en pols, zal de output van het systeem worden verminderd tot 0,3-0,5 milliampère.
Met gebruik van het Braun DIG-R-C Stimuplex Blockade Monitor System.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dermatomen met volledig motorblok van de bovenste ledematen na 30 minuten
Tijdsspanne: 30 minuten postblok
|
dermatomen (met volledig motorblok) zullen de uitkomstmaat zijn. De onderzoekers zullen veranderingen beoordelen tussen spierkracht in de myotomale verdeling van het bovenste lidmaat, overeenkomend met het dermatoomgebied van de plexus brachialis na een supraclaviculair blok, met behulp van de MRC-machtsschaal (medisch onderzoek raadsschaal, 0-5), met sterktewaarden verkregen op tijdstip nul (initiatie van het blok), en vergeleken met daaropvolgende metingen in intervallen van 5 minuten tot de laatste meting 30 minuten na het blok.
|
30 minuten postblok
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hete koude discriminatie
Tijdsspanne: 30 minuten na blok
|
De onderzoekers zullen veranderingen in de temperatuursensatie beoordelen in de dermatomale verdeling van de bovenste ledematen die overeenkomt met het verdoofde gebied van de brachiale plexus na supraclaviculaire blokkade, met behulp van een koud alcoholdoekje en de reacties opnemen op een binaire schaal van sensatie (kan wel of geen koude stimulus voelen). ), met sensorische waarden verkregen op tijdstip nul (begin van de blokkering), en vergeleken met daaropvolgende metingen in intervallen van 5 minuten tot de laatste meting 30 minuten na de blokkering.
|
30 minuten na blok
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dermatomen met reactie op fijne aanraking na 30 minuten
Tijdsspanne: 30 minuten postblok
|
De onderzoekers beoordelen de veranderingen in reactie op provocatie van fijne aanraking in de dermatomale verdeling van het bovenste lidmaat, overeenkomend met het verdoofde gebied van de plexus brachialis na een supraclaviculair blok, met behulp van een steriele, niet-penetrerende (stompe) naald en registreren de reacties op een binaire sensatieschaal. (kan wel of geen fijne aanrakingsstimulus voelen), met sensorische waarden verkregen op tijdstip nul (begin van het blok), en vergeleken met daaropvolgende metingen in intervallen van 5 minuten tot de laatste meting 30 minuten na het blok.
|
30 minuten postblok
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: William Grubb, DDS, MD, Robert Wood Johnson University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 maart 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 maart 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 september 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 april 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 april 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0220110040
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .