Стимулятор нерва для пациентов с заболеваниями верхних конечностей, сосудистой или ортопедической хирургией
4 марта 2024 г. обновлено: William Grubb, M.D., Rutgers, The State University of New Jersey
Улучшает ли использование стимулятора нервов результат надключичной блокады под ультразвуковым контролем (анестезия) при хирургии верхних конечностей?
Чтобы помочь определить, есть ли улучшение облегчения боли, когда устройство, заставляющее мышцы руки двигаться (стимулятор нерва), используется для введения иглы в область над ключицей, чтобы предотвратить ощущение боли (анестезия) в плече.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Подробное описание
Исследователи будут использовать оценку начала моторной и сенсорной блокады через каждые 5 минут, чтобы различить разницу между блокадами, выполненными под ультразвуковым контролем с монитором блокады нерва или без него.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
8
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08903
- Robert Wood Johnson University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 89 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые мужчины и женщины от 21 до 89 лет
- Согласен на участие в исследовании и подписал информированное согласие
- Запланирована операция на верхних конечностях с надключичной блокадой под ультразвуковым контролем -
Критерий исключения:
- Дети
- Беременные женщины
- Лица с аллергией на местные анестетики
- Лица с инфекциями в месте введения иглы или рядом с ним
- Пациенты с тяжелым нарушением сердечного ритма и блокадой сердца
- Пациенты с тяжелой дыхательной недостаточностью
- Пациенты, нуждающиеся в двусторонней анестезии верхних конечностей
- Пациенты с коагулопатией или медикаментозные антикоагулянты
- Пациенты с травматическим повреждением нерва шеи или верхней конечности
- Пациенты с ранее существовавшим неврологическим дефицитом в распределении блока
- Пациенты с предшествующей операцией на шее, которая может исказить анатомию плечевого сплетения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартная группа
В стандартной группе при отсутствии парестезий и после отрицательной аспирации в плечевое сплетение оперируемой верхней конечности на надключичном уровне вводят 40 мл блока местного анестетика [0,35% маркаин].
|
При отсутствии парестезии и после отрицательной аспирации вводят 40 мл местного анестетика [0,35% маркаина].
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Тестовая группа
В этой группе блокада местной анестезией под ультразвуковым контролем в плечевое сплетение на надключичном уровне оперируемой верхней конечности будет дополнена использованием монитора блокады (устройство стимуляции нерва) для прямого окончательного размещения иглы для блокады нерва. . Только эта группа пациентов получит это вмешательство с достаточной детализацией, чтобы ее можно было отличить от тестовой группы. |
При отсутствии парестезии и после отрицательной аспирации вводят 40 мл местного анестетика [0,35% маркаина].
Другие имена:
Система блокады изначально будет установлена на 1 миллиампер.
Поскольку близость кончика иглы к компонентам плечевого сплетения становится очевидной с помощью ультразвукового приближения и модели стимуляции кисти и запястья, выход системы будет снижен до 0,3–0,5 мА.
С использованием системы мониторинга блокады Braun DIG-R-C Stimuplex.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дерматомы с полным моторным блоком верхних конечностей за 30 минут
Временное ограничение: 30-минутный пост-блок
|
дерматомы (с полным моторным блоком) будут мерой результата. Исследователи будут оценивать изменения мышечной силы в миотомальном распределении верхней конечности, соответствующей дерматомной области плечевого сплетения, после надключичной блокады, используя шкалу мощности MRC (медицинское исследование). шкала совета, 0–5), при этом значения силы получены в нулевой момент времени (начало блока) и сравниваются с последующими измерениями через 5-минутные интервалы до окончательного измерения через 30 минут после блока.
|
30-минутный пост-блок
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Горячая холодная дискриминация
Временное ограничение: 30-минутный пост-блок
|
Исследователи будут оценивать изменения температурной чувствительности в дерматомном распределении верхней конечности, соответствующей анестезированной области плечевого сплетения после надключичной блокады, используя обтирание холодным спиртом и записывая ответы по бинарной шкале ощущений (может или не может чувствовать холодовой раздражитель). ), с сенсорными значениями, полученными в нулевое время (начало блока), и по сравнению с последующими измерениями с 5-минутными интервалами до окончательного измерения через 30 минут после блока.
|
30-минутный пост-блок
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дерматомы, реагирующие на тонкое прикосновение за 30 минут
Временное ограничение: 30-минутный пост-блок
|
Исследователи оценивают изменения в ответ на провокацию тонкого прикосновения в дерматомальном участке верхней конечности, соответствующем анестезированному участку плечевого сплетения, после надключичной блокады, используя стерильную непроникающую иглу (с тупым кончиком) и записывая реакции по бинарной шкале ощущений. (может или не может чувствовать тонкий сенсорный стимул), при этом сенсорные значения получаются в нулевой момент времени (начало блока) и сравниваются с последующими измерениями через 5-минутные интервалы до окончательного измерения через 30 минут после блока.
|
30-минутный пост-блок
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: William Grubb, DDS, MD, Robert Wood Johnson University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 марта 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 марта 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 сентября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 апреля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 апреля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0220110040
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .