Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nervstimulator för patienter med sjukdomar i övre extremiteter, kärlkirurgi eller ortopedisk kirurgi

4 mars 2024 uppdaterad av: William Grubb, M.D., Rutgers, The State University of New Jersey

Förbättrar användningen av en nervstimulator resultatet av ultraljudsguidad supraclavikulär blockering (anestesi) för operation av övre extremiteter?

För att hjälpa till att avgöra om det finns förbättrad smärtlindring när en anordning som får en armmuskel att röra sig (nervstimulator) används för att placera en nål i området ovanför nyckelbenet för att förhindra känsla av smärta (bedövning) i överarmen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna kommer att använda bedömningen av debut av motoriskt och sensoriskt block Q 5 minuter för att särskilja skillnaden mellan block som utförs med ultraljudsvägledning med eller utan en nervblockadmonitor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: William Grubb, DDS, MD
  • Telefonnummer: 732-235-7827
  • E-post: wrgrubb@aol.com

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08903
        • Robert Wood Johnson University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 89 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna män och kvinnor 21 till 89
  • Godkänner att studera deltagande och undertecknade det informerade samtycket
  • Schemalagd för operation av övre extremiteter med ultraljudsstyrd supraklavikulär blockering -

Exklusions kriterier:

  • Barn
  • Gravid kvinna
  • Personer med allergi mot lokalanestetika
  • Personer med infektioner vid eller i närheten av platsen för nålinsättning
  • Patienter med allvarliga störningar i hjärtrytmen och hjärtblockad
  • Patienter med allvarliga andningsproblem
  • Patienter som behöver bilateral anestesi i övre extremiteter
  • Patienter med koagulopati eller medicinsk antikoagulering
  • Patienter med traumatisk nervskada i nacke eller övre extremitet
  • Patienter med redan existerande neurologiska underskott i fördelningen av blocket
  • Patienter med tidigare operation i nacken som kan förvränga plexus brachialis anatomi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standardgrupp
I standardgruppen, i frånvaro av parestesi och efter negativ aspiration, kommer 40 ml lokalbedövningsblock [0,35 % marcaine] att administreras i plexus brachialis i den övre extremiteten som opereras, på supraklavikulär nivå.
Procedur: Lokalbedövningsblock [0,35 % marcaine]
I frånvaro av parestesi och efter negativ aspiration kommer 40 ml lokalbedövningsblock [0,35 % marcaine] att administreras.
Andra namn:
  • 40 ml lokalbedövningsblock [0,35 % marcaine]
Experimentell: Testgrupp

I denna grupp kommer det ultraljudsstyrda lokalbedövningsblocket in i plexus brachialis på supraklavikulär nivå av den övre extremitet som opereras att kompletteras med användning av en blockadmonitor (nervstimulatoranordning) för att rikta den slutliga placeringen av nålen för nervblocket .

Endast denna grupp av patienterna kommer att få denna intervention med tillräcklig detaljrikedom så att den kan särskiljas från testgruppen
Procedur: Lokalbedövningsblock [0,35 % marcaine]
I frånvaro av parestesi och efter negativ aspiration kommer 40 ml lokalbedövningsblock [0,35 % marcaine] att administreras.
Andra namn:
  • 40 ml lokalbedövningsblock [0,35 % marcaine]
Enhet: Braun DIG-R-C Stimuplex Blockade Monitor System
Blockadsystemet kommer initialt att vara inställt på 1 milliampere. När närheten av nålspetsen till komponenterna i plexus brachialis blir uppenbar genom ultraljudsapproximation och stimuleringsmönstret för handen och handleden, kommer systemets uteffekt att reduceras till 0,3-0,5 milliampere. Med användning av Braun DIG-R-C Stimuplex Blockade Monitor System.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dermatom med fullständig motorisk blockering av de övre extremiteterna på 30 minuter
Tidsram: 30 minuter efter blockering
dermatom (med full motorisk blockering) kommer att vara resultatmåttet. Utredarna kommer att bedöma förändringar mellan muskelstyrka i den myotomala fördelningen av den övre extremiteten motsvarande dermatomregionen av plexus brachialis efter supraklavikulär blockering, med hjälp av MRC-kraftskalan (medicinsk forskning rådskala, 0-5), med hållfasthetsvärden erhållna vid tidpunkten noll (initiering av blocket), och jämfört med efterföljande mätningar i 5 minuters intervall fram till den slutliga mätningen 30 minuter efter blocket.
30 minuter efter blockering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varm kall diskriminering
Tidsram: 30 minuter efter blockering
Utredarna kommer att bedöma förändringar i temperatursensation i den dermatomala fördelningen av den övre extremiteten som motsvarar den sövda regionen av plexus brachialis efter supraclavikulär blockering, med hjälp av kall spritservett och registrera svar på en binär sensationsskala (kan eller kan inte känna kylstimulus ), med sensoriska värden erhållna vid tidpunkten noll (initiering av blocket), och jämfört med efterföljande mätningar i 5 minuters intervall fram till den slutliga mätningen 30 minuter efter blocket.
30 minuter efter blockering

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dermatom med svar på finberöring på 30 minuter
Tidsram: 30 minuter efter blockering
Utredarna utvärderar förändringar som svar på provokation av finberöring i den dermatomala fördelningen av den övre extremiteten motsvarande den sövda regionen av plexus brachialis efter supraklavikulär blockering, med hjälp av en steril icke-penetrerande (trubbig spets) nål och registrerar svar på en binär känselskala (kan eller kan inte känna finberöringsstimulans), med sensoriska värden erhållna vid tidpunkten noll (initiering av blocket), och jämfört med efterföljande mätningar i 5 minuters intervall fram till den sista mätningen 30 minuter efter blocket.
30 minuter efter blockering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Utredare

  • Huvudutredare: William Grubb, DDS, MD, Robert Wood Johnson University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

9 mars 2021

Avslutad studie (Faktisk)

9 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 september 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2017

Första postat (Faktisk)

13 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0220110040

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lokalbedövningsblock [0,35 % marcaine]

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera