Stymulator nerwów dla pacjentów z chorobami kończyn górnych, chirurgią naczyniową lub ortopedyczną
4 marca 2024 zaktualizowane przez: William Grubb, M.D., Rutgers, The State University of New Jersey
Czy użycie stymulatora nerwów poprawia wyniki blokady nadobojczykowej pod kontrolą USG (znieczulenie) w chirurgii kończyn górnych?
Aby pomóc w ustaleniu, czy istnieje poprawa w łagodzeniu bólu, gdy urządzenie wprawiające mięsień ramienia w ruch (stymulator nerwów) jest używane do umieszczenia igły w obszarze powyżej obojczyka, aby zapobiec odczuwaniu bólu (znieczuleniu) ramienia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Badacze wykorzystają ocenę początku bloku motorycznego i czuciowego Q 5 minut, aby odróżnić blokady wykonane pod kontrolą USG z monitorem blokady nerwów lub bez niego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
8
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
- Robert Wood Johnson University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli mężczyźni i kobiety w wieku od 21 do 89 lat
- Zgoda na udział w badaniu i podpisanie świadomej zgody
- Zaplanowany do operacji kończyny górnej z blokadą nadobojczykową pod kontrolą USG -
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci
- Kobiety w ciąży
- Osoby z alergią na miejscowe środki znieczulające
- Osoby z infekcjami w miejscu wkłucia igły lub w jego pobliżu
- Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami rytmu serca i blokiem serca
- Pacjenci z ciężką niewydolnością oddechową
- Pacjenci wymagający obustronnego znieczulenia kończyn górnych
- Pacjenci z koagulopatią lub lekami przeciwzakrzepowymi
- Pacjenci z urazowym uszkodzeniem nerwu szyi lub kończyny górnej
- Pacjenci z istniejącymi wcześniej deficytami neurologicznymi w rozmieszczeniu bloku
- Pacjenci po wcześniejszych operacjach szyi, które mogą zniekształcić anatomię splotu ramiennego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa standardowa
W Grupie Standardowej, przy braku parestezji i po ujemnej aspiracji, 40 ml bloku znieczulenia miejscowego [0,35% markainy] zostanie podane w splot ramienny operowanej kończyny górnej na poziomie nadobojczykowym.
|
W przypadku braku parestezji i po ujemnej aspiracji zostanie podane 40 ml bloku znieczulenia miejscowego [0,35% markainy].
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa testowa
W tej grupie blokada znieczulenia miejscowego prowadzona ultrasonograficznie do splotu ramiennego na poziomie nadobojczykowym operowanej kończyny górnej zostanie uzupełniona o monitor blokady (urządzenie do stymulacji nerwów) w celu ukierunkowania ostatecznego wprowadzenia igły do blokady nerwu . Tylko ta grupa pacjentów otrzyma tę interwencję z wystarczającymi szczegółami, aby można ją było odróżnić od grupy testowej |
W przypadku braku parestezji i po ujemnej aspiracji zostanie podane 40 ml bloku znieczulenia miejscowego [0,35% markainy].
Inne nazwy:
Układ blokady zostanie wstępnie ustawiony na 1 miliamper.
Ponieważ bliskość końcówki igły do elementów splotu ramiennego staje się widoczna na podstawie zbliżenia ultradźwiękowego i wzorca stymulacji dłoni i nadgarstka, moc wyjściowa systemu zostanie zmniejszona do 0,3-0,5 miliampera.
Z wykorzystaniem systemu monitorowania blokad Stimuplex firmy Braun DIG-R-C.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dermatomy z całkowitym blokiem motorycznym kończyn górnych po 30 minutach
Ramy czasowe: 30-minutowy blok pocztowy
|
Miarą wyniku będą dermatomy (z pełną bloką motoryczną). Badacze będą oceniać zmiany siły mięśni w rozkładzie miotomalnym kończyny górnej odpowiadającej obszarowi dermatomu splotu ramiennego po bloku nadobojczykowym, przy użyciu skali mocy MRC (badania medyczne skala rady 0-5), z wartościami wytrzymałości uzyskanymi w momencie zerowym (inicjacja bloku) i porównywana z kolejnymi pomiarami w odstępach 5-minutowych, aż do końcowego pomiaru po 30 minutach po bloku.
|
30-minutowy blok pocztowy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gorąca zimna dyskryminacja
Ramy czasowe: 30 minutowy blok postów
|
Badacze będą oceniać zmiany czucia temperatury w dermatomie kończyny górnej odpowiadającej znieczulonemu obszarowi splotu ramiennego po bloku nadobojczykowym, używając wacika z zimnym alkoholem i rejestrując odpowiedzi na binarnej skali czucia (może lub nie czuje bodźca zimnego ), z wartościami sensorycznymi uzyskanymi w czasie zero (początek bloku) i porównano z kolejnymi pomiarami w odstępach 5-minutowych, aż do końcowego pomiaru w 30 minucie po bloku.
|
30 minutowy blok postów
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dermatomy reagujące na delikatny dotyk po 30 minutach
Ramy czasowe: 30-minutowy blok pocztowy
|
Badacze oceniają zmiany w odpowiedzi na prowokację delikatnym dotykiem w rozmieszczeniu dermatomowym kończyny górnej odpowiadającym znieczulonemu obszarowi splotu ramiennego po blokadzie nadobojczykowej, za pomocą sterylnej, niepenetrującej (tępej końcówki) igły i rejestrując reakcje na binarnej skali czucia (może lub nie może odczuwać delikatnego bodźca dotykowego), z wartościami sensorycznymi uzyskanymi w czasie zero (początek bloku) i porównywanymi z kolejnymi pomiarami w odstępach 5-minutowych, aż do końcowego pomiaru po 30 minutach po bloku.
|
30-minutowy blok pocztowy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: William Grubb, DDS, MD, Robert Wood Johnson University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 marca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 marca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 września 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 kwietnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0220110040
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Blokada znieczulenia miejscowego [0,35% markaine]
-
Tanta UniversityZakończonyBlok sakralny erekcji w porównaniu z blokiem perykapsułowym w porównaniu z blokiem splotu drewnianegoEgipt