Stimulateur nerveux pour les patients atteints d'une maladie des membres supérieurs, d'une chirurgie vasculaire ou orthopédique
4 mars 2024 mis à jour par: William Grubb, M.D., Rutgers, The State University of New Jersey
L'utilisation d'un stimulateur nerveux améliore-t-elle le résultat du bloc supraclaviculaire guidé par ultrasons (anesthésie) pour la chirurgie des membres supérieurs ?
Pour aider à déterminer s'il y a une amélioration du soulagement de la douleur lorsqu'un appareil qui fait bouger un muscle du bras (stimulateur nerveux) est utilisé pour placer une aiguille dans la zone au-dessus de la clavicule pour éviter la sensation de douleur (anesthésie) du haut du bras.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Description détaillée
Les enquêteurs utiliseront l'évaluation de l'apparition du bloc moteur et sensoriel Q 5 minutes pour distinguer la différence entre les blocs effectués avec guidage échographique avec ou sans moniteur de blocage nerveux.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
8
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
- Robert Wood Johnson University Hospital
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 89 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes adultes de 21 à 89 ans
- Accepter de participer à l'étude et signer le consentement éclairé
- Prévu pour une chirurgie du membre supérieur avec bloc supraclaviculaire échoguidé -
Critère d'exclusion:
- Enfants
- Femmes enceintes
- Personnes allergiques aux anesthésiques locaux
- Personnes infectées au niveau ou à proximité du site d'insertion de l'aiguille
- Patients présentant une perturbation sévère du rythme cardiaque et un bloc cardiaque
- Patients souffrant d'insuffisance respiratoire sévère
- Patients nécessitant une anesthésie bilatérale des membres supérieurs
- Patients atteints de coagulopathie ou d'anticoagulation médicale
- Patients présentant une lésion nerveuse traumatique au cou ou à l'extrémité supérieure
- Patients présentant des déficits neurologiques préexistants dans la distribution du bloc
- Patients ayant déjà subi une intervention chirurgicale au cou susceptible de déformer l'anatomie du plexus brachial
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe standard
Dans le Groupe Standard, en l'absence de paresthésie et après aspiration négative, les 40 ml de bloc anesthésique local [0,35% marcaïne] seront administrés dans le plexus brachial du membre supérieur opéré, au niveau sus-claviculaire.
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En l'absence de paresthésie et après aspiration négative, les 40 ml d'anesthésique local [0,35% marcaïne] seront administrés.
Autres noms:
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Expérimental: Groupe d'essai
Dans ce groupe, le bloc anesthésique local guidé par ultrasons dans le plexus brachial au niveau supraclaviculaire du membre supérieur opéré sera complété par l'utilisation d'un moniteur de blocage (dispositif de stimulation nerveuse) pour diriger le placement final de l'aiguille pour le bloc nerveux. . Seul ce groupe de patients recevra cette intervention avec suffisamment de détails pour pouvoir être distingué du groupe test |
En l'absence de paresthésie et après aspiration négative, les 40 ml d'anesthésique local [0,35% marcaïne] seront administrés.
Autres noms:
Le système de blocage sera initialement fixé à 1 milliampère.
Au fur et à mesure que la proximité de la pointe de l'aiguille avec les composants du plexus brachial devient évidente par approximation ultrasonore et le modèle de stimulation de la main et du poignet, la sortie du système sera réduite à 0,3-0,5 milliampères.
Avec l'utilisation du système de surveillance Braun DIG-R-C Stimuplex Blockade.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dermatomes avec bloc moteur complet des membres supérieurs à 30 minutes
Délai: 30 minutes après le blocage
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les dermatomes (avec bloc moteur complet) seront la mesure des résultats. Les enquêteurs évalueront les changements entre la force musculaire dans la distribution myotomale du membre supérieur correspondant à la région du dermatome du plexus brachial après un bloc supraclaviculaire, en utilisant l'échelle de puissance MRC (recherche médicale échelle du conseil, 0-5), avec les valeurs de résistance obtenues au temps zéro (début du bloc), et comparées aux mesures ultérieures à intervalles de 5 minutes jusqu'à la mesure finale à 30 minutes après le bloc.
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30 minutes après le blocage
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Discrimination chaud froid
Délai: Blocage après 30 minutes
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Les chercheurs évalueront les changements de sensation de température dans la distribution dermatomale du membre supérieur correspondant à la région anesthésiée du plexus brachial après un bloc supraclaviculaire, en utilisant une lingette alcoolisée froide et en enregistrant les réponses sur une échelle binaire de sensation (peut ou ne peut pas ressentir un stimulus froid ), avec des valeurs sensorielles obtenues au temps zéro (déclenchement du bloc), et à comparer aux mesures ultérieures à des intervalles de 5 minutes jusqu'à la mesure finale à 30 minutes après le bloc.
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Blocage après 30 minutes
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Dermatomes avec réponse au toucher fin à 30 minutes
Délai: 30 minutes après le blocage
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Les enquêteurs évaluent les changements de réponse à la provocation du toucher fin dans la distribution dermatomique du membre supérieur correspondant à la région anesthésiée du plexus brachial après un bloc supraclaviculaire, à l'aide d'une aiguille stérile non pénétrante (à pointe émoussée) et en enregistrant les réponses sur une échelle binaire de sensation (peut ou ne peut pas ressentir un stimulus tactile fin), avec des valeurs sensorielles obtenues au temps zéro (initiation du bloc), et comparées aux mesures ultérieures à intervalles de 5 minutes jusqu'à la mesure finale à 30 minutes après le bloc.
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30 minutes après le blocage
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: William Grubb, DDS, MD, Robert Wood Johnson University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
9 mars 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
9 mars 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 septembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2017
Première publication (Réel)
13 avril 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0220110040
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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