Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nervestimulator til patienter med øvre ekstremitetssygdomme, kar- eller ortopædkirurgi

4. marts 2024 opdateret af: William Grubb, M.D., Rutgers, The State University of New Jersey

Forbedrer brugen af ​​en nervestimulator resultatet af ultralydsstyret supraclavikulær blokering (anæstesi) til øvre ekstremitetskirurgi?

For at hjælpe med at afgøre, om der er forbedret smertelindring, når en enhed, der får en armmuskel til at bevæge sig (nervestimulator), bruges til at placere en nål i området over kravebenet for at forhindre følelse af smerte (bedøvelse) i overarmen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil bruge vurderingen af ​​start af motorisk og sensorisk blokering Q 5 minutter til at skelne mellem blokeringer udført med ultralydsvejledning med eller uden en nerveblokademonitor.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • Robert Wood Johnson University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne mænd og kvinder 21 til 89
  • Accepter studiedeltagelse og underskrev det informerede samtykke
  • Planlagt til operation i øvre ekstremiteter med ultralydsstyret supraklavikulær blokering -

Ekskluderingskriterier:

  • Børn
  • Gravid kvinde
  • Personer med allergi over for lokalbedøvelse
  • Personer med infektioner på eller i nærheden af ​​kanyleindføringsstedet
  • Patienter med alvorlig forstyrrelse af hjerterytmen og hjerteblokade
  • Patienter med alvorlig respiratorisk kompromittering
  • Patienter, der kræver bilateral anæstesi i øvre ekstremiteter
  • Patienter med koagulopati eller medicinsk antikoagulering
  • Patienter med traumatisk nerveskade i nakke eller overekstremitet
  • Patienter med allerede eksisterende neurologiske mangler i fordelingen af ​​blokken
  • Patienter med tidligere operation i nakken, der kan forvrænge plexus brachialis anatomi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard gruppe
I standardgruppen, i fravær af paræstesi og efter negativ aspiration, vil 40 ml lokalbedøvelsesblok [0,35% marcaine] blive indgivet i plexus brachialis i den øvre ekstremitet, der opereres, på supraclavikulært niveau.
Procedure: Lokalbedøvelsesblok [0,35 % marcaine]
I fravær af paræstesi og efter negativ aspiration vil de 40 ml lokalbedøvende blok [0,35% marcaine] blive administreret.
Andre navne:
  • 40 ml lokalbedøvelsesblok [0,35 % marcaine]
Eksperimentel: Testgruppe

I denne gruppe vil den ultralydsstyrede lokalbedøvelsesblokering ind i plexus brachialis på supraclavikulært niveau af det overekstremitet, der opereres, blive suppleret med brug af en blokademonitor (nervestimulatorapparat) til at dirigere den endelige placering af nålen til nerveblokken .

Kun denne gruppe af patienterne vil modtage denne intervention med tilstrækkelig detaljering, så den kan skelnes fra testgruppen
Procedure: Lokalbedøvelsesblok [0,35 % marcaine]
I fravær af paræstesi og efter negativ aspiration vil de 40 ml lokalbedøvende blok [0,35% marcaine] blive administreret.
Andre navne:
  • 40 ml lokalbedøvelsesblok [0,35 % marcaine]
Enhed: Braun DIG-R-C Stimuplex Blockade Monitor System
Blokadesystemet vil i første omgang blive sat til 1 milliampere. Efterhånden som nærheden af ​​nålespidsen til komponenterne i plexus brachialis bliver tydelig ved ultralydstilnærmelse og stimuleringsmønsteret af hånden og håndleddet, vil systemets output blive reduceret til 0,3-,5 milliampere. Med brug af Braun DIG-R-C Stimuplex Blockade Monitor System.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dermatomer med fuldstændig motorisk blokering af de øvre ekstremiteter efter 30 minutter
Tidsramme: 30 minutter efter blokering
dermatomer (med fuld motorisk blokering) vil være resultatmålet. Forskerne vil vurdere ændringer mellem muskelstyrke i den myotomale fordeling af den øvre lemmer svarende til dermatomregionen af ​​plexus brachialis efter supraclavikulær blokering ved hjælp af MRC-styrkeskalaen (medicinsk forskning rådskala, 0-5), med styrkeværdier opnået ved tidspunkt nul (initiering af blokken), og sammenlignet med efterfølgende målinger i 5 minutters intervaller indtil den endelige måling 30 minutter efter blokken.
30 minutter efter blokering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varm kold diskrimination
Tidsramme: 30 minutter efter blokering
Efterforskerne vil vurdere ændringer i temperaturfornemmelse i den dermatomale fordeling af den øvre lemmer svarende til den bedøvede region af plexus brachialis efter supraclavikulær blokering, ved hjælp af kold alkoholserviet og optagelse af responser på en binær skala af fornemmelse (kan eller kan ikke føle kuldestimulus ), med sensoriske værdier opnået ved tidspunktet nul (initiering af blokken), og sammenlignet med efterfølgende målinger i 5 minutters intervaller indtil den endelige måling 30 minutter efter blokeringen.
30 minutter efter blokering

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dermatomer med respons på finberøring efter 30 minutter
Tidsramme: 30 minutter efter blokering
Forskerne vurderer ændringer som reaktion på provokation af finberøring i den dermatomale fordeling af den øvre lemmer svarende til den bedøvede region af plexus brachialis efter supraclavikulær blokering, ved hjælp af en steril ikke-penetrerende (stump spids) nål og registrering af responser på en binær skala af sansning (kan eller kan ikke føle finberøringsstimulus), med sensoriske værdier opnået ved tidspunktet nul (initiering af blokeringen), og sammenlignet med efterfølgende målinger i 5 minutters intervaller indtil den endelige måling 30 minutter efter blokeringen.
30 minutter efter blokering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: William Grubb, DDS, MD, Robert Wood Johnson University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

9. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2017

Først opslået (Faktiske)

13. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0220110040

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lokalbedøvelsesblok [0,35 % marcaine]

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner