放射線療法を受けている鼻咽頭癌患者の口腔粘膜炎に対するビフィズス菌、乳酸桿菌、腸球菌カプセルの組み合わせの効果。
2017年12月16日 更新者：Qiang Xu、Jiangxi Provincial Cancer Hospital
放射線療法を受けている鼻咽頭癌患者の口腔粘膜炎に対するビフィズス菌、乳酸桿菌、腸球菌カプセルの組み合わせの効果。
調査の概要
詳細な説明
放射線誘発性粘膜炎は、頭頸部の放射線療法を受けている患者の粘膜の急性反応です。線量を制限し、衰弱させる副作用を引き起こす可能性があります。
その重症度を大幅に軽減する承認された介入に関するガイドラインはありません。
粘膜では、免疫系の T 細胞と B 細胞は、微生物叢の影響を受ける位置特異的な表現型と機能を持っています。
これらの細胞は、無害な抗原への応答を抑制し、腸粘膜のバリア機能の完全性を強化することにより、免疫恒常性の維持において極めて重要な役割を果たします。私たちは、上咽頭癌患者を対象に、生きたビフィズス菌、乳酸菌、腸球菌カプセルを組み合わせたランダム化試験を設計しました。 .
この研究の目的は、腸管フローラの調節が、根治的線量放射線療法を受けている患者の放射線誘発性粘膜炎の重症度を軽減するのに有効かどうかを判断することでした。
患者の一般的な幸福に対するこの介入の効果も調査されました。
この研究の主要なエンドポイントは、放射線療法腫瘍学グループのグレード 3 粘膜炎の発生率でした。2017 年には、中国の江西がん病院で 40 人の患者が研究に募集されると推定されています。乳酸菌と腸球菌のカプセルと20個のプラセボを受け取ります。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Jiangxi
-
Nanchang、Jiangxi、中国、330029
- 募集
- Jiangxi Cancer Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
カルノフスキースコア≧80 新たに診断された遠隔転移のないNPC 病理学によって確認され、他の悪性疾患の病歴はありません NPCに対する他の抗がん治療はありません がんセンターで以前に放射線療法と化学療法を受けました
除外基準:
糖尿病、感染症などの抗菌薬のリスクが高い免疫系疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：薬物グループ
生きた乳酸菌、ビフィズス菌、腸球菌 (1 日 2 回 2 錠) と放射線療法と化学療法
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全治療期間中、1日2回3錠
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介入なし：非薬物グループ
放射線療法と化学療法のみを受ける
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介入なし：健康な対照群
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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放射線療法腫瘍学グループのグレード 3 粘膜炎の発生率
時間枠：一年
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コンフルエントな偽膜性粘膜
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一年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月10日
一次修了 (予想される)
2018年1月5日
研究の完了 (予想される)
2018年1月5日
試験登録日
最初に提出
2017年3月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月7日
最初の投稿 (実際)
2017年4月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年12月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年12月16日
最終確認日
2017年12月1日
詳しくは
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